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Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin (BI 10773) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus mit oder ohne Nierenhyperfiltration

16. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene 8-wöchige Pilotstudie zu BI 10773 als Ergänzung zu Insulin und zur renalen Mechanik bei Typ-1-Diabetes mellitus (die ATIRMA-Studie)

Diese offene Studie zielt darauf ab, den Einfluss der Behandlung mit BI 10773 auf die glomeruläre Filtrationsrate unter kontrollierten Bedingungen von Euglykämie und Hyperglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus mit oder ohne Nierenhyperfiltration zu bewerten und die Sicherheit und Wirksamkeit von BI 10773 25 mg einmal täglich zu charakterisieren als Zusatztherapie zu Insulin bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.46.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren, bei denen Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert wurde
  2. Glykiertes Hämoglobin (HbA1C) von 6,5 % bis 11,0 % und eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m² bei der Vorführung
  3. Die Probanden müssen entweder erfahrene Benutzer von Insulinpumpen sein oder mehrere tägliche Injektionen jeglicher Art von Insulin erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf Makroalbuminurie oder Leukozyten-positiver Urin beim Screening
  2. Jegliche Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie die Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) beeinträchtigt, oder die Behandlung mit anderen Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers außer Insulin
  3. Vorgeschichte einer makrovaskulären Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, oder ein andauernder klinischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden oder die Studiencompliance nach Einschätzung des Prüfarztes gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 10773
Einmal täglich oral
Arzneimittel: BI 10773
Einmal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach 8-wöchiger Behandlung mit Empagliflozin unter kontrollierten Bedingungen von Euglykämie und Hyperglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach 8-wöchiger Behandlung mit Empagliflozin unter kontrollierten Bedingungen von Euglykämie und Hyperglykämie
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.46

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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