Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Empagliflozine (BI 10773) bij patiënten met diabetes mellitus type 1 met of zonder nierhyperfiltratie

16 mei 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label 8 weken durend adjuvans-aan-insuline- en niermechanistisch proefonderzoek van BI 10773 bij diabetes mellitus type 1 (het ATIRMA-onderzoek)

Deze open-label studie heeft tot doel de impact van behandeling met BI 10773 op de glomerulaire filtratiesnelheid te evalueren onder gecontroleerde omstandigheden van euglycemie en hyperglykemie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 met of zonder renale hyperfiltratie en om de veiligheid en werkzaamheid van BI 10773 25 mg QD te karakteriseren. als aanvullende therapie bij insuline bij deze proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1245.46.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder met de diagnose diabetes mellitus type 1
  2. Geglyceerd hemoglobine (HbA1C) van 6,5% tot 11,0% en een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) groter of gelijk aan 60 ml/min/1,73m² bij screening
  3. De proefpersonen moeten ofwel ervaren insulinepompgebruikers zijn of meerdere dagelijkse injecties van elk type insuline ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van macroalbuminurie of leukocytenpositieve urineanalyse bij screening
  2. Elke gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze interfereert met de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) of behandeling met andere geneesmiddelen om de bloedglucose te verlagen dan insuline
  3. Voorgeschiedenis van macrovasculaire ziekte of een andere ziekte die de deelname aan de studie zou verstoren of een aanhoudende klinische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van de studie in gevaar zou brengen, op basis van het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 10773
Eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: BI 10773
Eenmaal daags oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) na 8 weken behandeling met empagliflozine onder gecontroleerde omstandigheden van euglykemie en hyperglykemie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Het primaire eindpunt is verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) na 8 weken behandeling met empagliflozine onder gecontroleerde omstandigheden van euglykemie en hyperglykemie.
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245.46

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op BI 10773

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren