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Segurança e Eficácia da Empagliflozina (BI 10773) em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 Com ou Sem Hiperfiltração Renal

16 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo piloto aberto de 8 semanas adjuvante à insulina e mecanismo renal de BI 10773 em diabetes mellitus tipo 1 (o estudo ATIRMA)

Este estudo aberto tem como objetivo avaliar o impacto do tratamento com BI 10773 na taxa de filtração glomerular sob condições controladas de euglicemia e hiperglicemia em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 com ou sem hiperfiltração renal e caracterizar a segurança e eficácia do BI 10773 25 mg QD como terapia adjuvante à insulina nestes indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1245.46.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1
  2. Hemoglobina glicada (HbA1C) de 6,5% a 11,0% e uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) maior ou igual a 60 ml/min/1,73m² na triagem
  3. Os indivíduos devem ser usuários experientes de bombas de insulina ou estar em múltiplas injeções diárias de qualquer tipo de insulina

Critério de exclusão:

  1. Evidência de macroalbuminúria ou exame de urina positivo para leucócitos na triagem
  2. Qualquer medicamento concomitante conhecido por interferir na atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) ou tratamento com qualquer outro medicamento para reduzir a glicemia além da insulina
  3. Histórico de doença macrovascular ou qualquer outra doença que interfira na participação no estudo ou qualquer condição clínica em andamento que comprometa a segurança do sujeito ou a adesão ao estudo com base no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 10773
Oral uma vez ao dia
Medicamento: BI 10773
Oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa de filtração glomerular (TFG) após 8 semanas de tratamento com empagliflozina sob condições controladas de euglicemia e hiperglicemia
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O endpoint primário é a alteração na taxa de filtração glomerular (TFG) após 8 semanas de tratamento com empagliflozina sob condições controladas de euglicemia e hiperglicemia
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245.46

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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