Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Empagliflozin (BI 10773) hos patienter med typ 1 diabetes mellitus med eller utan renal hyperfiltrering

16 maj 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen 8-veckors tilläggsstudie till insulin och njurmekanistisk pilotstudie av BI 10773 i typ 1-diabetes mellitus (ATIRMA-försöket)

Denna öppna studie syftar till att utvärdera effekten av BI 10773-behandling på glomerulär filtrationshastighet under kontrollerade tillstånd av euglykemi och hyperglykemi hos patienter med typ 1-diabetes mellitus med eller utan renal hyperfiltrering och att karakterisera säkerheten och effekten av BI 10773 25 mg QD som tilläggsbehandling till insulin hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.46.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre med diagnosen typ 1 diabetes mellitus
  2. Glykerat hemoglobin (HbA1C) på 6,5 % till 11,0 % och en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) större eller lika med 60 ml/min/1,73 m² vid visning
  3. Försökspersonerna måste antingen vara erfarna insulinpumpanvändare eller ha flera dagliga injektioner av vilken typ av insulin som helst

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på makroalbuminuri eller leukocytpositiv urinanalys vid screening
  2. Varje samtidig medicinering som är känd för att störa aktiviteten av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) eller behandling med andra läkemedel för att minska blodsockret annat än insulin
  3. Historik med makrovaskulär sjukdom eller någon annan sjukdom som skulle störa deltagande i prövningen eller något pågående kliniskt tillstånd som skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller studieefterlevnad baserat på utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 10773
Oralt en gång dagligen
Läkemedel: BI 10773
Oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glomerulär filtrationshastighet (GFR) efter 8 veckors behandling med empagliflozin under kontrollerade tillstånd av eglykemi och hyperglykemi
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Det primära effektmåttet är förändring i glomerulär filtrationshastighet (GFR) efter 8 veckors behandling med empagliflozin under kontrollerade förhållanden med euglykemi och hyperglykemi
Baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1245.46

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på BI 10773

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera