Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az empagliflozin (BI 10773) biztonságossága és hatékonysága 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vese-hiperfiltrációval vagy anélkül

2014. május 16. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 10773 nyílt elrendezésű, 8 hetes, inzulin kiegészítése és vesemechanikai kísérleti kísérlete 1-es típusú diabetes mellitusban (ATIRMA vizsgálat)

Ennek a nyílt elrendezésű vizsgálatnak a célja a BI 10773 kezelés hatásának értékelése a glomerulus filtrációs rátára euglikémia és hiperglikémia ellenőrzött körülményei között 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vese hiperfiltrációval vagy anélkül, és jellemezni a BI 10773 25 mg QD biztonságosságát és hatékonyságát. inzulin kiegészítéseként ezeknél az alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.46.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok, akiknél 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
  2. Glikált hemoglobin (HbA1C) 6,5% és 11,0% között, és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) nagyobb vagy egyenlő, mint 60 ml/perc/1,73 m² a vetítésen
  3. Az alanyoknak vagy tapasztalt inzulinpumpát használóknak kell lenniük, vagy naponta többszöri injekciót kell kapniuk bármilyen típusú inzulinból

Kizárási kritériumok:

  1. Makroalbuminuria vagy leukocita pozitív vizeletvizsgálat bizonyítéka a szűréskor
  2. Bármilyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) aktivitását, vagy bármely más, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerrel végzett kezelés, kivéve az inzulint.
  3. A kórelőzményben szereplő makrovaszkuláris betegség vagy bármely más olyan betegség, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt, vagy bármely olyan folyamatban lévő klinikai állapot, amely veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati megfelelést a vizsgáló megítélése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 10773
Szájon át naponta egyszer
Drog: BI 10773
Szájon át naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glomeruláris szűrési ráta (GFR) változása 8 hetes empagliflozin-kezelés után kontrollált euglikémia és hiperglikémia esetén
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Az elsődleges végpont a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) változása 8 hetes empagliflozin-kezelés után kontrollált euglikémia és hiperglikémia mellett.
Alapállapot és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1245.46

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a BI 10773

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel