Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost empagliflozinu (BI 10773) u pacientů s diabetes mellitus 1. typu s renální hyperfiltrací nebo bez ní

16. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená 8týdenní pilotní studie adjuvans k inzulínu a renálního mechanismu BI 10773 u Diabetes Mellitus typu 1 (zkouška ATIRMA)

Tato otevřená studie si klade za cíl vyhodnotit dopad léčby BI 10773 na rychlost glomerulární filtrace za kontrolovaných podmínek euglykémie a hyperglykémie u pacientů s diabetes mellitus 1. typu s renální hyperfiltrací nebo bez ní a charakterizovat bezpečnost a účinnost BI 10773 25 mg QD jako přídavná terapie k inzulínu u těchto subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.46.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší s diagnózou diabetes mellitus 1. typu
  2. Glykovaný hemoglobin (HbA1C) 6,5 % až 11,0 % a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vyšší nebo rovna 60 ml/min/1,73 m² při screeningu
  3. Subjekty musí být buď zkušenými uživateli inzulínové pumpy, nebo musí dostávat několik denních injekcí jakéhokoli typu inzulínu

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz makroalbuminurie nebo leukocytů pozitivní analýza moči při screeningu
  2. Jakákoli souběžná léčba, o které je známo, že interferuje s aktivitou renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS) nebo léčba jinými léky na snížení hladiny glukózy v krvi jinými než inzulín
  3. Anamnéza makrovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by narušovalo účast ve studii, nebo jakýkoli pokračující klinický stav, který by ohrozil bezpečnost subjektu nebo dodržování studie na základě posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 10773
Orální jednou denně
Lék: BI 10773
Orální jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR) po 8 týdnech léčby empagliflozinem za kontrolovaných podmínek euglykémie a hyperglykémie
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Primárním cílovým parametrem je změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR) po 8 týdnech léčby empagliflozinem za kontrolovaných podmínek euglykémie a hyperglykémie
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.46

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na BI 10773

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit