Empagliflozin (BI 10773) 在伴或不伴肾高滤过的 1 型糖尿病患者中的安全性和有效性
2014年5月16日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 10773 在 1 型糖尿病中的一项为期 8 周的开放标签胰岛素辅助和肾脏机制试验（ATIRMA 试验）
这项开放标签研究旨在评估 BI 10773 治疗对伴或不伴肾高滤过的 1 型糖尿病患者在正常血糖和高血糖受控条件下肾小球滤过率的影响，并表征 BI 10773 25 mg QD 的安全性和有效性作为这些受试者胰岛素的附加疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 1245.46.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上诊断患有 1 型糖尿病的男性或女性受试者
- 糖化血红蛋白 (HbA1C) 为 6.5% 至 11.0%，估计肾小球滤过率 (eGFR) 大于或等于 60 ml/min/1.73m² 放映时
- 受试者必须是经验丰富的胰岛素泵使用者或每天多次注射任何类型的胰岛素
排除标准：
- 筛选时大量白蛋白尿或白细胞阳性尿液分析的证据
- 已知会干扰肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 活性的任何伴随药物或与任何其他药物一起治疗以降低胰岛素以外的血糖
- 大血管疾病或任何其他会干扰试验参与的疾病的病史，或根据研究者的判断会危及受试者安全或研究依从性的任何正在进行的临床状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BI 10773
每天口服一次
|
每天口服一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在正常血糖和高血糖的受控条件下使用恩格列净治疗 8 周后肾小球滤过率 (GFR) 的变化
大体时间：基线和 8 周
|
主要终点是在正常血糖和高血糖的受控条件下使用 empagliflozin 治疗 8 周后肾小球滤过率 (GFR) 的变化
|
基线和 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Bommel EJM, Lytvyn Y, Perkins BA, Soleymanlou N, Fagan NM, Koitka-Weber A, Joles JA, Cherney DZI, van Raalte DH. Renal hemodynamic effects of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in hyperfiltering people with type 1 diabetes and people with type 2 diabetes and normal kidney function. Kidney Int. 2020 Apr;97(4):631-635. doi: 10.1016/j.kint.2019.12.021. No abstract available.
- Perkins BA, Cherney DZ, Soleymanlou N, Lee JA, Partridge H, Tschirhart H, Zinman B, Mazze R, Fagan N, Kaspers S, Woerle HJ, Broedl UC, Johansen OE. Diurnal Glycemic Patterns during an 8-Week Open-Label Proof-of-Concept Trial of Empagliflozin in Type 1 Diabetes. PLoS One. 2015 Nov 6;10(11):e0141085. doi: 10.1371/journal.pone.0141085. eCollection 2015.
- Perkins BA, Cherney DZ, Partridge H, Soleymanlou N, Tschirhart H, Zinman B, Fagan NM, Kaspers S, Woerle HJ, Broedl UC, Johansen OE. Sodium-glucose cotransporter 2 inhibition and glycemic control in type 1 diabetes: results of an 8-week open-label proof-of-concept trial. Diabetes Care. 2014 May;37(5):1480-3. doi: 10.2337/dc13-2338. Epub 2014 Mar 4.
- Cherney DZ, Perkins BA, Soleymanlou N, Har R, Fagan N, Johansen OE, Woerle HJ, von Eynatten M, Broedl UC. The effect of empagliflozin on arterial stiffness and heart rate variability in subjects with uncomplicated type 1 diabetes mellitus. Cardiovasc Diabetol. 2014 Jan 29;13:28. doi: 10.1186/1475-2840-13-28.
- Cherney DZ, Perkins BA, Soleymanlou N, Maione M, Lai V, Lee A, Fagan NM, Woerle HJ, Johansen OE, Broedl UC, von Eynatten M. Renal hemodynamic effect of sodium-glucose cotransporter 2 inhibition in patients with type 1 diabetes mellitus. Circulation. 2014 Feb 4;129(5):587-97. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005081. Epub 2013 Dec 13.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月11日
首次发布 (估计)
2011年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月16日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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