再発および難治性疾患の患者のためのカーフィルゾミブ多発性骨髄腫拡張アクセスプロトコル

包含基準:

1. -組織学的に記録された多発性骨髄腫
2. 18歳以上
3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) ステータス 0-2。
4. -平均余命は3か月以上。

5. 以下の1つ以上として定義される測定可能な疾患：

   • 血清Mタンパク質≧1g/dL。
   • 尿中Mタンパク≧200mg/24時間。
   • 血清定量的免疫グロブリン (qIgA) でしか確実に測定できない免疫グロブリン A (IgA) 患者の場合、≥ 750 mg/dl (0.75 g/dl)。

6. オリゴ分泌型または非分泌型 MM の場合、次のいずれか:

   • 臨床検査または該当するX線写真（すなわち、磁気共鳴画像法[MRI]、コンピュータ断層撮影法[CT]スキャン）によって決定される測定可能な形質細胞腫> 2cm。
   • 文書化された異常な遊離軽鎖比 (NV: 0.26 ～ 1.65) または実験室の計算範囲を超える値。

7. -以下に説明するように、少なくとも4つの以前の治療ラインに対する毒性のために、受けて、難治性または再発または中止しました。

   • 免疫調節剤（レノリダミドまたはサリドマイド）
   • ボルテゾミブ
   • アルキル化剤（標準または高用量）
   • コルチコステロイド
8. 現在、進行性疾患を患っています。

9. 以下の1つ以上を満たすと定義される難治性多発性骨髄腫：

   • 最新の治療に反応しない（例、安定した疾患のみ、または治療中の疾患の進行）。
   • -最新の治療の中止から60日以内の疾患の進行（最新の治療はスクリーニングから60日以内でなければなりません）。
10. 1日目のサイクル1の前30日以内に左心室駆出率（LVEF）が40%以上。 ECHO が利用できない場合は、マルチ ゲート取得スキャン (MUGA) を使用できます。
11. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST; SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT; SGPT）として定義される適切な肝機能 < 正常上限の3倍および血清ビリルビン≤ 2.5 mg / dl。
12. -好中球の絶対数が1,000以上（成長因子によってサポートされる場合があります）および血小板数が40,000以上で、輸血なしのサイクル1の1日目前の14日以内。
13. クレアチニンクリアランス（CrCl）≧15mL/分（Cockcroft and Gault Formulaを使用して測定または計算） サイクル1の1日目前の14日以内。 この基準は、血液透析を受けている患者には適用されません。
14. 出産の可能性のある女性患者は、サイクル1の1日目の前7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、治療期間中および治療の最後の投与から3か月間、二重避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性患者は、治療期間中および治療の最後の投与から3か月間、出産の可能性のある女性と性的に活発な場合、効果的なバリア避妊法を使用する必要があります。
15. -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. -カーフィルゾミブによる以前の治療または他の第3相カーフィルゾミブ試験への登録。
2. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性。
3. 抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤による全身治療を必要とする活動性感染症。
4. -既知の活動性A型、B型、またはC型肝炎ウイルス感染。
5. -デキサメタゾンまたは緩和放射線療法以外の承認済みまたは治験中の抗がん治療薬の併用。 疼痛管理のために放射線治療を受けている患者は、この研究に登録する資格があります。 受けた他の抗骨髄腫治療にはウォッシュアウト期間は必要ありません。
6. -他の治験薬（例、抗生物質または制吐薬）の併用。
7. 妊娠中または授乳中。
8. -プラズマ細胞白血病の病歴。 > 2.0×10^9 / L循環プラズマ細胞として定義されます。
9. アミロイドーシスの病歴。
10. -Captisol®に対するアレルギーの既知の病歴。
11. -活動性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス3〜4）、症候性虚血、従来の介入によって制御されていない伝導異常、または過去4か月以内の心筋梗塞。
12. 既存の肺、心臓、または腎臓障害による水分補給に対する不耐性。 血液透析を受けている患者は、このエントリー基準を満たしていると見なされるべきです。
13. ワルデンストレームマクログロブリン血症または免疫グロブリン M (IgM) 骨髄腫。