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A Study of Brentuximab Vedotin in Relapsed or Refractory Non-Hodgkin Lymphoma

2016年10月14日 更新者：Seagen Inc.

A Phase 2 Study of Brentuximab Vedotin in Relapsed or Refractory Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)

This is an open-label, multicenter, phase 2 clinical trial to evaluate the efficacy and safety of brentuximab vedotin as a single agent in patients with CD30-positive non-Hodgkin lymphoma (NHL) (Part A). The study will also evaluate the safety and efficacy of brentuximab vedotin in combination with rituximab in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) (Part B) as well as further evaluate correlation of CD30 expression and response in DLBCL (Part C).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5821
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • St. Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • Cancer Specialists of North Florida - St. Augustine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic, The
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Willamette Valley Cancer and Research / USOR
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Texas Oncology-Southwest Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78665
        • Texas Oncology - Seton Williamson
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Cancer Institute Medical Oncology
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically-confirmed NHL (DLBCL only for Parts B and C)
  • Relapsed or refractory disease following at least 1 prior systemic therapy
  • Measurable disease of at least 1.5 cm as documented by CT
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than or equal to 2

Exclusion Criteria:

  • History of another primary invasive malignancy that has not been in remission for at least 3 years
  • Current diagnosis of systemic or cutaneous anaplastic large cell lymphoma or mycosis fungoides
  • B cell lymphoma previously treated with only single-agent rituximab (for patients receiving brentuximab vedotin only) or corticosteroids as monotherapy
  • Known cerebral/meningeal disease

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブレンツキシマブ ベドチン
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
IV注入による3週間ごとの1.8 mg / kg
他の名前：
  • アドセトリス; SGN-35
実験的：Brentuximab vedotin+rituximab
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
IV注入による3週間ごとの1.8 mg / kg
他の名前：
  • アドセトリス; SGN-35
薬：rituximab
375 mg/m2 every 3 weeks by IV infusion

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR) by Investigator With Brentuximab Vedotin Monotherapy
時間枠：Up to approximately 3 years
Percentage of participants treated with brentuximab vedotin monotherapy who achieved a best response of complete remission (CR, disappearance of all evidence of disease) or partial remission (PR, regression of greater than or equal to 50% of measurable disease and no new sites) per Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
Up to approximately 3 years
Adverse Events by Severity, Seriousness, and Relationship to Treatment With Brentuximab Vedotin Plus Rituximab
時間枠：Up to 3 years
Counts of participants who had treatment-emergent adverse events (TEAE, defined as newly occurring or worsening after first dose on Study SGN35-012). Serious adverse events are reported from the time of informed consent. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 4.03) were used to assess severity (1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=life-threatening/disabling, 5=fatal). Relatedness to study drug was assessed by the investigator (Yes/No). Participants with multiple occurrences of an adverse event within a category are counted once within the category.
Up to 3 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR) by Investigator With Brentuximab Vedotin Plus Rituximab
時間枠：Up to approximately 3 years
Percentage of participants treated with brentuximab vedotin plus rituximab who achieved a best response of complete remission (CR, disappearance of all evidence of disease) or partial remission (PR, regression of greater than or equal to 50% of measurable disease and no new sites) per Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
Up to approximately 3 years
Complete Remission (CR) Rate by Investigator
時間枠：Up to approximately 3 years
Percentage of participants treated with brentuximab vedotin monotherapy or brentuximab vedotin plus rituximab who achieved a best response of complete remission (CR, disappearance of all evidence of disease) per Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
Up to approximately 3 years
Duration of Objective Response With Brentuximab Vedotin Monotherapy by Kaplan-Meier Analysis
時間枠：Up to approximately 3 years
Duration of complete remission (CR) or partial remission (PR), defined as time of initial response until disease progression or death. Response criteria per Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
Up to approximately 3 years
Duration of Complete Remission With Brentuximab Vedotin Monotherapy by Kaplan-Meier Analysis
時間枠：Up to approximately 3 years
Duration of complete remission (CR), defined as time of initial response until disease progression or death. Response criteria per Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
Up to approximately 3 years
Progression-Free Survival With Brentuximab Vedotin Monotherapy by Kaplan-Meier Analysis
時間枠：Up to approximately 3 years
Progression-free survival, defined as time from start of study treatment to disease progression per investigator or death due to any cause
Up to approximately 3 years
Correlation Between Antitumor Activity of Brentuximab Vedotin Monotherapy and CD30 Expression
時間枠：Up to 3 years
Percentage of participants treated with brentuximab vedotin monotherapy who achieved a best response of complete remission (CR, disappearance of all evidence of disease), partial remission (PR, regression of greater than or equal to 50% of measurable disease and no new sites), or stable disease (SD, no new sites and no change in size of previous lesions) per Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma. Patients are grouped by CD30-positivity or CD30u (undetectable CD30).
Up to 3 years
Adverse Events by Severity, Seriousness, and Relationship to Treatment With Brentuximab Vedotin Monotherapy
時間枠：Up to 3 years
Counts of participants who had treatment-emergent adverse events (TEAE, defined as newly occurring or worsening after first dose on Study SGN35-012). Serious adverse events are reported from the time of informed consent. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 4.03) were used to assess severity (1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=life-threatening/disabling, 5=fatal). Relatedness to study drug was assessed by the investigator (Yes/No). Participants with multiple occurrences of an adverse event within a category are counted once within the category.
Up to 3 years
Brentuximab Vedotin Antibody-Drug Conjugate (ADC) Concentration at End of Infusion (Ceoi) (Cycle 1)
時間枠：1 day
End of infusion concentration of ADC following the first dose of brentuximab vedotin
1 day
Brentuximab Vedotin Antibody-Drug Conjugate (ADC) Trough Concentration (Ctrough) (Cycle 1)
時間枠：3 weeks
Trough concentration of ADC from 0 to 21 days following the first dose of brentuximab vedotin
3 weeks
Maximum Concentration (Cmax) of Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE) (Cycle 1)
時間枠：3 weeks
Maximum serum concentration of MMAE from 0 to 21 days following the first dose of brentuximab vedotin
3 weeks
Time to Maximum Concentration (Tmax) of Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE)
時間枠：3 weeks
Time of maximum serum concentration of MMAE from 0 to 21 days following the first dose of brentuximab vedotin
3 weeks
Baseline Soluble CD30 Expression
時間枠：Baseline
Serum concentration of soluble CD30 before first dose of brentuximab vedotin
Baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seagen Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月14日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGN35-012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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