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A Study of Brentuximab Vedotin in Relapsed or Refractory Non-Hodgkin Lymphoma

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Seagen Inc.

A Phase 2 Study of Brentuximab Vedotin in Relapsed or Refractory Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)

This is an open-label, multicenter, phase 2 clinical trial to evaluate the efficacy and safety of brentuximab vedotin as a single agent in patients with CD30-positive non-Hodgkin lymphoma (NHL) (Part A). The study will also evaluate the safety and efficacy of brentuximab vedotin in combination with rituximab in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) (Part B) as well as further evaluate correlation of CD30 expression and response in DLBCL (Part C).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5821
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • St. Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida - St. Augustine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, The
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer and Research / USOR
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Texas Oncology-Southwest Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Texas Oncology - Seton Williamson
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute Medical Oncology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically-confirmed NHL (DLBCL only for Parts B and C)
  • Relapsed or refractory disease following at least 1 prior systemic therapy
  • Measurable disease of at least 1.5 cm as documented by CT
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than or equal to 2

Exclusion Criteria:

  • History of another primary invasive malignancy that has not been in remission for at least 3 years
  • Current diagnosis of systemic or cutaneous anaplastic large cell lymphoma or mycosis fungoides
  • B cell lymphoma previously treated with only single-agent rituximab (for patients receiving brentuximab vedotin only) or corticosteroids as monotherapy
  • Known cerebral/meningeal disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brentuximab Vedotin
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,8 mg/kg alle 3 Wochen als IV-Infusion
Andere Namen:
  • Adcetris; SGN-35
Experimental: Brentuximab vedotin+rituximab
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,8 mg/kg alle 3 Wochen als IV-Infusion
Andere Namen:
  • Adcetris; SGN-35
Arzneimittel: rituximab
375 mg/m2 every 3 weeks by IV infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR) by Investigator With Brentuximab Vedotin Monotherapy
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Percentage of participants treated with brentuximab vedotin monotherapy who achieved a best response of complete remission (CR, disappearance of all evidence of disease) or partial remission (PR, regression of greater than or equal to 50% of measurable disease and no new sites) per Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
Up to approximately 3 years
Adverse Events by Severity, Seriousness, and Relationship to Treatment With Brentuximab Vedotin Plus Rituximab
Zeitfenster: Up to 3 years
Counts of participants who had treatment-emergent adverse events (TEAE, defined as newly occurring or worsening after first dose on Study SGN35-012). Serious adverse events are reported from the time of informed consent. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 4.03) were used to assess severity (1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=life-threatening/disabling, 5=fatal). Relatedness to study drug was assessed by the investigator (Yes/No). Participants with multiple occurrences of an adverse event within a category are counted once within the category.
Up to 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR) by Investigator With Brentuximab Vedotin Plus Rituximab
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Percentage of participants treated with brentuximab vedotin plus rituximab who achieved a best response of complete remission (CR, disappearance of all evidence of disease) or partial remission (PR, regression of greater than or equal to 50% of measurable disease and no new sites) per Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
Up to approximately 3 years
Complete Remission (CR) Rate by Investigator
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Percentage of participants treated with brentuximab vedotin monotherapy or brentuximab vedotin plus rituximab who achieved a best response of complete remission (CR, disappearance of all evidence of disease) per Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
Up to approximately 3 years
Duration of Objective Response With Brentuximab Vedotin Monotherapy by Kaplan-Meier Analysis
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Duration of complete remission (CR) or partial remission (PR), defined as time of initial response until disease progression or death. Response criteria per Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
Up to approximately 3 years
Duration of Complete Remission With Brentuximab Vedotin Monotherapy by Kaplan-Meier Analysis
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Duration of complete remission (CR), defined as time of initial response until disease progression or death. Response criteria per Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
Up to approximately 3 years
Progression-Free Survival With Brentuximab Vedotin Monotherapy by Kaplan-Meier Analysis
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Progression-free survival, defined as time from start of study treatment to disease progression per investigator or death due to any cause
Up to approximately 3 years
Correlation Between Antitumor Activity of Brentuximab Vedotin Monotherapy and CD30 Expression
Zeitfenster: Up to 3 years
Percentage of participants treated with brentuximab vedotin monotherapy who achieved a best response of complete remission (CR, disappearance of all evidence of disease), partial remission (PR, regression of greater than or equal to 50% of measurable disease and no new sites), or stable disease (SD, no new sites and no change in size of previous lesions) per Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma. Patients are grouped by CD30-positivity or CD30u (undetectable CD30).
Up to 3 years
Adverse Events by Severity, Seriousness, and Relationship to Treatment With Brentuximab Vedotin Monotherapy
Zeitfenster: Up to 3 years
Counts of participants who had treatment-emergent adverse events (TEAE, defined as newly occurring or worsening after first dose on Study SGN35-012). Serious adverse events are reported from the time of informed consent. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 4.03) were used to assess severity (1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=life-threatening/disabling, 5=fatal). Relatedness to study drug was assessed by the investigator (Yes/No). Participants with multiple occurrences of an adverse event within a category are counted once within the category.
Up to 3 years
Brentuximab Vedotin Antibody-Drug Conjugate (ADC) Concentration at End of Infusion (Ceoi) (Cycle 1)
Zeitfenster: 1 day
End of infusion concentration of ADC following the first dose of brentuximab vedotin
1 day
Brentuximab Vedotin Antibody-Drug Conjugate (ADC) Trough Concentration (Ctrough) (Cycle 1)
Zeitfenster: 3 weeks
Trough concentration of ADC from 0 to 21 days following the first dose of brentuximab vedotin
3 weeks
Maximum Concentration (Cmax) of Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE) (Cycle 1)
Zeitfenster: 3 weeks
Maximum serum concentration of MMAE from 0 to 21 days following the first dose of brentuximab vedotin
3 weeks
Time to Maximum Concentration (Tmax) of Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Zeitfenster: 3 weeks
Time of maximum serum concentration of MMAE from 0 to 21 days following the first dose of brentuximab vedotin
3 weeks
Baseline Soluble CD30 Expression
Zeitfenster: Baseline
Serum concentration of soluble CD30 before first dose of brentuximab vedotin
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN35-012

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