Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Brentuximab Vedotin in Relapsed or Refractory Non-Hodgkin Lymphoma

2016. október 14. frissítette: Seagen Inc.

A Phase 2 Study of Brentuximab Vedotin in Relapsed or Refractory Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)

This is an open-label, multicenter, phase 2 clinical trial to evaluate the efficacy and safety of brentuximab vedotin as a single agent in patients with CD30-positive non-Hodgkin lymphoma (NHL) (Part A). The study will also evaluate the safety and efficacy of brentuximab vedotin in combination with rituximab in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) (Part B) as well as further evaluate correlation of CD30 expression and response in DLBCL (Part C).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • City of Hope
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5821
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • St. Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida - St. Augustine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic, The
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Willamette Valley Cancer and Research / USOR
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
        • Texas Oncology-Southwest Fort Worth
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78665
        • Texas Oncology - Seton Williamson
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Swedish Cancer Institute Medical Oncology
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically-confirmed NHL (DLBCL only for Parts B and C)
  • Relapsed or refractory disease following at least 1 prior systemic therapy
  • Measurable disease of at least 1.5 cm as documented by CT
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than or equal to 2

Exclusion Criteria:

  • History of another primary invasive malignancy that has not been in remission for at least 3 years
  • Current diagnosis of systemic or cutaneous anaplastic large cell lymphoma or mycosis fungoides
  • B cell lymphoma previously treated with only single-agent rituximab (for patients receiving brentuximab vedotin only) or corticosteroids as monotherapy
  • Known cerebral/meningeal disease

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brentuximab vedotin
Drog: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg 3 hetente IV infúzióban
Más nevek:
  • Adcetris; SGN-35
Kísérleti: Brentuximab vedotin+rituximab
Drog: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg 3 hetente IV infúzióban
Más nevek:
  • Adcetris; SGN-35
Drog: rituximab
375 mg/m2 every 3 weeks by IV infusion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objective Response Rate (ORR) by Investigator With Brentuximab Vedotin Monotherapy
Időkeret: Up to approximately 3 years
Percentage of participants treated with brentuximab vedotin monotherapy who achieved a best response of complete remission (CR, disappearance of all evidence of disease) or partial remission (PR, regression of greater than or equal to 50% of measurable disease and no new sites) per Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
Up to approximately 3 years
Adverse Events by Severity, Seriousness, and Relationship to Treatment With Brentuximab Vedotin Plus Rituximab
Időkeret: Up to 3 years
Counts of participants who had treatment-emergent adverse events (TEAE, defined as newly occurring or worsening after first dose on Study SGN35-012). Serious adverse events are reported from the time of informed consent. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 4.03) were used to assess severity (1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=life-threatening/disabling, 5=fatal). Relatedness to study drug was assessed by the investigator (Yes/No). Participants with multiple occurrences of an adverse event within a category are counted once within the category.
Up to 3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objective Response Rate (ORR) by Investigator With Brentuximab Vedotin Plus Rituximab
Időkeret: Up to approximately 3 years
Percentage of participants treated with brentuximab vedotin plus rituximab who achieved a best response of complete remission (CR, disappearance of all evidence of disease) or partial remission (PR, regression of greater than or equal to 50% of measurable disease and no new sites) per Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
Up to approximately 3 years
Complete Remission (CR) Rate by Investigator
Időkeret: Up to approximately 3 years
Percentage of participants treated with brentuximab vedotin monotherapy or brentuximab vedotin plus rituximab who achieved a best response of complete remission (CR, disappearance of all evidence of disease) per Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
Up to approximately 3 years
Duration of Objective Response With Brentuximab Vedotin Monotherapy by Kaplan-Meier Analysis
Időkeret: Up to approximately 3 years
Duration of complete remission (CR) or partial remission (PR), defined as time of initial response until disease progression or death. Response criteria per Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
Up to approximately 3 years
Duration of Complete Remission With Brentuximab Vedotin Monotherapy by Kaplan-Meier Analysis
Időkeret: Up to approximately 3 years
Duration of complete remission (CR), defined as time of initial response until disease progression or death. Response criteria per Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
Up to approximately 3 years
Progression-Free Survival With Brentuximab Vedotin Monotherapy by Kaplan-Meier Analysis
Időkeret: Up to approximately 3 years
Progression-free survival, defined as time from start of study treatment to disease progression per investigator or death due to any cause
Up to approximately 3 years
Correlation Between Antitumor Activity of Brentuximab Vedotin Monotherapy and CD30 Expression
Időkeret: Up to 3 years
Percentage of participants treated with brentuximab vedotin monotherapy who achieved a best response of complete remission (CR, disappearance of all evidence of disease), partial remission (PR, regression of greater than or equal to 50% of measurable disease and no new sites), or stable disease (SD, no new sites and no change in size of previous lesions) per Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma. Patients are grouped by CD30-positivity or CD30u (undetectable CD30).
Up to 3 years
Adverse Events by Severity, Seriousness, and Relationship to Treatment With Brentuximab Vedotin Monotherapy
Időkeret: Up to 3 years
Counts of participants who had treatment-emergent adverse events (TEAE, defined as newly occurring or worsening after first dose on Study SGN35-012). Serious adverse events are reported from the time of informed consent. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 4.03) were used to assess severity (1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=life-threatening/disabling, 5=fatal). Relatedness to study drug was assessed by the investigator (Yes/No). Participants with multiple occurrences of an adverse event within a category are counted once within the category.
Up to 3 years
Brentuximab Vedotin Antibody-Drug Conjugate (ADC) Concentration at End of Infusion (Ceoi) (Cycle 1)
Időkeret: 1 day
End of infusion concentration of ADC following the first dose of brentuximab vedotin
1 day
Brentuximab Vedotin Antibody-Drug Conjugate (ADC) Trough Concentration (Ctrough) (Cycle 1)
Időkeret: 3 weeks
Trough concentration of ADC from 0 to 21 days following the first dose of brentuximab vedotin
3 weeks
Maximum Concentration (Cmax) of Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE) (Cycle 1)
Időkeret: 3 weeks
Maximum serum concentration of MMAE from 0 to 21 days following the first dose of brentuximab vedotin
3 weeks
Time to Maximum Concentration (Tmax) of Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Időkeret: 3 weeks
Time of maximum serum concentration of MMAE from 0 to 21 days following the first dose of brentuximab vedotin
3 weeks
Baseline Soluble CD30 Expression
Időkeret: Baseline
Serum concentration of soluble CD30 before first dose of brentuximab vedotin
Baseline

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGN35-012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, B-sejt

Klinikai vizsgálatok a brentuximab vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel