HIV 1 感染、抗レトロウイルス治療経験、CCR5 アンタゴニスト未投与患者における CCR5 アンタゴニスト TBR 652 の抗ウイルス活性、安全性、および薬物動態を評価するための概念実証研究

包含基準:

1. スクリーニング評価（臨床、臨床検査、および ECG）で臨床的に重要な所見はなく、治験責任医師の意見では、対象のプロトコール遵守能力を妨げる可能性があります。
2. 抗レトロウイルス治療の経験がある。研究参加前の少なくとも6週間は抗レトロウイルス療法を受けていないこと。
3. CCR5拮抗薬治療歴なし。
4. スクリーニング中（初回投与前30日以内）のCD4細胞数>/= 250細胞/mm3。
5. 初回投与前の45日以内に、2つの別々の適格な血漿HIV 1 RNAレベル>/= 5,000コピー/mL。
6. 生殖能力のない女性（外科的に不妊または閉経後であることが証明されている[無月経が1年以上、卵胞刺激ホルモン{FSH}が30 mU/mL以上であると定義される]）。
7. 妊娠の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性の場合に登録できます。 妊娠につながる可能性のある活動に参加する場合、男性と女性は、治験中および投薬中止後2か月間、2つの形式のバリア法避妊法を使用することに同意するものとします。

除外基準:

1. CXCR4 または二重/混合熱帯性 HIV 1 ウイルスの存在。
2. 活動性のCDCカテゴリーC疾患（治験中に全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫を除く）。
3. B型肝炎またはC型肝炎ウイルスの感染歴、肝硬変の病歴、または既知の活動性または慢性肝疾患の病歴。 注: B 型肝炎ワクチン接種を受けた患者は対象となります。
4. スクリーニング時の血清ALTまたはAST値がグレード1を超えるか、ビリルビン値が正常値の上限(ULN)を超える。
5. HIV-2 の歴史。
6. -臨床的に重大な感染症の最近の病歴（治験薬投与前30日未満）。
7. 妊娠中の女性または授乳中の女性。
8. -治験薬投与前30日以内の免疫調節剤（全身性コルチコステロイド、インターロイキン、インターフェロンなど）または既知の抗HIV活性を有する任意の薬剤による治療。
9. -治験薬投与後30日以内のワクチンによる治療。
10. アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、または PCP を含む、治験前の薬物スクリーニングが陽性であること。
11. -治験中および/または治験薬の初回投与前の7日以内に制酸薬の使用が予想される。
12. 現在のアルコールまたは薬物の使用は、研究者の専門的判断によると、患者がプロトコルの要件を遵守する能力を妨げると考えられます。
13. 研究者の意見では、投与スケジュールとプロトコールの評価を遵守することができない。
14. -スクリーニング前の4週間以内の実験薬の使用。
15. 代謝拮抗剤の現在（治験薬の最初の投与前30日以内）または使用が予想されている。アルキル化剤；または、CYP 3A4 または CYP 2C8 酵素または P 糖タンパク質トランスポーターに影響を与えることが知られている薬物、ハーブ製剤、および食品 (グレープフルーツを含む)。
16. -臨床的に重大な肝臓、代謝、内分泌、腎臓、血液、肺、胃腸、または心血管疾患（ECG異常を含む）の病歴。
17. 制御不能な高血圧。
18. 薬物の吸収に影響を与える吸収不良症候群の存在（クローン病、慢性膵炎など）。
19. -治癒した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く悪性腫瘍の病歴。
20. -放射線または細胞傷害性化学療法剤の投与を受け、治験薬の初回投与前に副作用から回復していない。
21. -治験責任医師の承認がない限り、治験薬の初回投与前の14日以内に市販薬（植物療法薬、ハーブ薬、または植物由来の製剤を含む）を使用したことがある被験者、または14日以内にセントジョーンズワートを使用した被験者。治験薬の最初の投与の21日前。 (St. 研究期間中はセントジョーンズワートの摂取は禁止されています。）
22. 異常な心電図の病歴または存在。