アルコール性肝炎患者における F-652 の使用 (TREAT 008)

3.1 包含基準

この研究に参加するには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる（患者または患者の法的に許容される代理人から）
2. 21歳以上の男性または女性患者

3. 次のように定義されるアルコール性肝炎の患者：

   1. 重度のアルコール乱用の使用歴: 最低 6 か月間、女性で 40 g/日以上、男性で 60 g/日以上
   2. -研究への参加から6週間以内にアルコールを消費した
   3. 血清ビリルビン > 3mg/dL および AST >ALT、ただし 500 U/L 未満
   4. MELD スコアが 11 ～ 28 の場合
   5. 肝生検は、基準a〜cを満たし、肝疾患の他の原因（ウイルス、薬物、自己免疫など）が除外されている患者を除くすべての患者の診断を確認するために実施されます。
4. 出産の可能性のある女性は、適切な避妊を利用しなければなりません。 *ステロイドおよび/またはペントキシフィリンを服用している患者は、研究から除外されません。

除外基準

1. 以下の結果としての肝疾患のその他または付随する原因:

   1. 自己免疫性肝疾患
   2. ウィルソン病
   3. 血管性肝疾患
   4. 薬物誘発性肝疾患 注: ウイルス性肝炎の併発は除外されません。
2. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染
3. -治癒的に治療された皮膚がん（基底細胞がんまたは扁平上皮がん）以外の活動中の悪性腫瘍、または過去5年以内に診断されたその他の悪性腫瘍。
4. -研究開始時の胸部X線での活動性結核
5. -冠動脈疾患、脳血管疾患、肺疾患、腎不全、重篤な精神疾患を含む、肝疾患以外の重大な全身性または主要な疾患であり、治験責任医師の意見では、患者が研究に参加して完了することを妨げる
6. -昇圧剤または強心薬の使用を必要とする患者
7. 肝生検を実施した場合、アルコール性肝炎と一致しない所見を示す
8. 投与から30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った患者、または研究の過程で別の治験薬またはデバイスを受け取る予定の患者注：治験薬には、適応外で使用されるすべての薬が含まれます。
9. 女性、妊娠が判明している、または尿または血清妊娠検査が陽性である、または授乳中/授乳中の場合
10. 血清クレアチニン >2.5mg/dL