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Uno studio sulla sicurezza di MM-121 con Cetuximab e Irinotecan in pazienti con tumori avanzati

6 settembre 2016 aggiornato da: Merrimack Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 su MM-121 in combinazione con cetuximab e irinotecan in pazienti con tumori avanzati

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti della combinazione MM-121 più cetuximab e MM-121 più cetuximab più irinotecan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio di fase 1 e di aumento della dose farmacologica di MM-121 più cetuximab più irinotecan. Lo studio ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MM-121, cetuximab e irinotecan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna opzione standard rimanente
  • Adeguate funzioni epatiche e renali
  • 18 anni di età o superiore

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi cancro attivo secondario negli ultimi 3 anni.
  • Incinta o allattamento
  • Storia di gravi reazioni allergiche o controindicazioni a cetuximab o irinotecan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: MM-121 + cetuximab
dosi crescenti di MM-121 settimanale + cetuximab settimanale
Droga: MM-121
dosi crescenti MM-121 IV QW
Altri nomi:
  • Seribantumab, SAR256212
Droga: Cetuximab
dosi crescenti di cetuximab EV ogni settimana
Altri nomi:
  • Erbitux
Sperimentale: Parte 2: MM-121 + cetuximab + irinotecan
dosi crescenti di irinotecan + dose raccomandata di fase 2/dose massima tollerata (RP2D/MTD) di MM121 + cetuximab come determinato nella Parte 1
Droga: MM-121
dosi crescenti MM-121 IV QW
Altri nomi:
  • Seribantumab, SAR256212
Droga: Cetuximab
dosi crescenti di cetuximab EV ogni settimana
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: Irinotecano
180 mg/m2 EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Camptosar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'aumento delle dosi di MM-121 Plus Cetuximab e della combinazione MM-121 Plus Cetuximab Plus Irinotecan
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 30 giorni dopo la cessazione, la più lunga 48,1 settimane
Stabilire la sicurezza delle dosi crescenti di MM-121 in combinazione con cetuximab o in combinazione con cetuximab e irinotecan al fine di determinare la dose raccomandata di fase 2. Aumento della dose condotto utilizzando il modello standard 3+3 per determinare la dose massima tollerata. Le segnalazioni di tossicità limitanti la dose (DLT) sono state valutate per determinare l'MTD.
Dalla data della prima dose a 30 giorni dopo la cessazione, la più lunga 48,1 settimane
Per determinare ulteriormente i parametri di sicurezza della combinazione MM-121 + Cetuximab e MM-121 + Cetuximab + Irinotecan determinando la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) della/e combinazione/i (mediante la registrazione della dose massima tollerata (MTD)): MM-121 Dosi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 30 giorni dopo la cessazione, la più lunga 48,1 settimane

Utilizzando un modello di escalation della dose 3+3, la dose massima tollerata di ciascuna combinazione è stata determinata valutando le tossicità dose-limitanti in ciascuna coorte. RP2D = una dose leva inferiore al MTD

Parte 1:

Coorte 1: MM-121: 12 mg/kg MM-121 QW + Cetuximab: 400 mg/m2 dose di carico/200 mg/m2 (400/200) mantenimento QW Coorte 2a: MM-121: 20 mg/kg IV QW + Cetuximab: 400/200 mg/m2 mantenimento IV QW Coorte 2b: MM-121: 12 mg/kg IV QW + Cetuximab: 400/250 mg/m2 mantenimento IV QW Coorte 3a: MM-121: 40 mg/kg dose di carico seguita di 20 mg/kg IV una volta alla settimana (40/20) + Cetuximab: 400/200 mg/m2 mantenimento IV una volta alla settimana coorte 3b: MM-121 20 mg/kg IV una volta a settimana + Cetuximab: 400/250 mg/m2 mantenimento IV una volta alla settimana coorte 4 : MM-121: 40/20 mg/kg EV una volta alla settimana + Cetuximab: 400/250 mg/m2 mantenimento EV una volta alla settimana

Parte 2:

Coorte 1: MM-121: 20 mg/kg EV una volta a settimana + Cetuximab: 400/200 mg/m2 mantenimento EV una volta a settimana + Irinotecan: 180 mg/m2 EV una volta a settimana Coorte 2: MM-121: 40/20 mg/kg EV una volta a settimana + Cetuximab: 400/250 mg/m2 mantenimento EV QW + Irinotecan: 180 mg/m2
Dalla data della prima dose a 30 giorni dopo la cessazione, la più lunga 48,1 settimane
Determinare ulteriormente i parametri di sicurezza della combinazione MM-121 + Cetuximab e MM-121 + Cetuximab + Irinotecan determinando la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) della/e combinazione/i: Cetuximab e Irinotecan
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 30 giorni dopo la cessazione, la più lunga 48,1 settimane

Utilizzando un modello di escalation della dose 3+3, la dose massima tollerata di ciascuna combinazione è stata determinata valutando le tossicità dose-limitanti in ciascuna coorte. RP2D = una dose leva inferiore al MTD

Parte 1:

Coorte 1: MM-121: 12 mg/kg MM-121 QW + Cetuximab: 400 mg/m2 dose di carico/200 mg/m2 (400/200) mantenimento QW Coorte 2a: MM-121: 20 mg/kg IV QW + Cetuximab: 400/200 mg/m2 mantenimento IV QW Coorte 2b: MM-121: 12 mg/kg IV QW + Cetuximab: 400/250 mg/m2 mantenimento IV QW Coorte 3a: MM-121: 40 mg/kg dose di carico seguita di 20 mg/kg IV una volta alla settimana (40/20) + Cetuximab: 400/200 mg/m2 mantenimento IV una volta alla settimana coorte 3b: MM-121 20 mg/kg IV una volta a settimana + Cetuximab: 400/250 mg/m2 mantenimento IV una volta alla settimana coorte 4 : MM-121: 40/20 mg/kg EV una volta alla settimana + Cetuximab: 400/250 mg/m2 mantenimento EV una volta alla settimana

Parte 2:

Coorte 1: MM-121: 20 mg/kg EV una volta a settimana + Cetuximab: 400/200 mg/m2 mantenimento EV una volta a settimana + Irinotecan: 180 mg/m2 EV una volta a settimana Coorte 2: MM-121: 40/20 mg/kg EV una volta a settimana + Cetuximab: 400/250 mg/m2 mantenimento EV QW + Irinotecan: 180 mg/m2
Dalla data della prima dose a 30 giorni dopo la cessazione, la più lunga 48,1 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati per la risposta obiettiva dal momento della prima dose fino alla fine del trattamento, la durata del trattamento più lunga è stata di 48,1 settimane
Per determinare il numero di pazienti che hanno riportato una risposta obiettiva utilizzando RECIST v 1.1 dove una risposta parziale (PR) è definita come una riduzione >20% della massa tumorale rispetto al basale e una risposta completa (CR) è definita come completa scomparsa della massa tumorale rispetto al basale . La risposta obiettiva è presentata come numero totale di pazienti con PR o CR.
I pazienti sono stati valutati per la risposta obiettiva dal momento della prima dose fino alla fine del trattamento, la durata del trattamento più lunga è stata di 48,1 settimane
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Raccolte effettuate per tutti i pazienti al Ciclo 1, Settimana 1 alla pre-infusione, alla fine dell'infusione e 2,5, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di MM-121
La valutazione farmacocinetica (PK) è stata eseguita su campioni di plasma ottenuti settimanalmente per le prime sei settimane dello studio e poi il giorno 1 di ciascun ciclo aggiuntivo per valutare le concentrazioni minime pre-trattamento di MM-121. L'analisi non compartimentale (NCA) è stata eseguita per calcolare i parametri farmacocinetici standard, inclusa la concentrazione massima osservata (Cmax). I livelli sierici di MM-121 sono stati misurati in un laboratorio centrale utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). I dati sono presentati per livello di dose di MM-121 (12 mg/kg, 20 mg/kg o 40/20 mg/kg) e per parte dello studio (Parte 1 o Parte 2)
Raccolte effettuate per tutti i pazienti al Ciclo 1, Settimana 1 alla pre-infusione, alla fine dell'infusione e 2,5, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di MM-121
Parametri farmacocinetici di MM-121
Lasso di tempo: Raccolte effettuate per tutti i pazienti al Ciclo 1, Settimana 1 alla pre-infusione, alla fine dell'infusione e 2,5, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di MM-121
La valutazione farmacocinetica (PK) è stata eseguita su campioni di plasma ottenuti settimanalmente per le prime sei settimane dello studio e poi il giorno 1 di ciascun ciclo aggiuntivo per valutare le concentrazioni minime pre-trattamento di MM-121. L'analisi non compartimentale (NCA) è stata eseguita per calcolare i parametri farmacocinetici standard, incluso l'AUClast. I livelli sierici di MM-121 sono stati misurati in un laboratorio centrale utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). I dati sono presentati per livello di dose di MM-121 (12 mg/kg, 20 mg/kg o 40/20 mg/kg) e per parte dello studio (Parte 1 o Parte 2)
Raccolte effettuate per tutti i pazienti al Ciclo 1, Settimana 1 alla pre-infusione, alla fine dell'infusione e 2,5, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di MM-121
Immunogenicità
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti per tutti i pazienti prima della somministrazione in tutti i cicli per la durata del trattamento, il più lungo dei quali è stato di 48,1 settimane, ed è stata effettuata una raccolta post-infusione in ogni caso di reazione all'infusione
I campioni sono stati raccolti per determinare la presenza di una reazione immunologica a MM-121 (es. anticorpi umani anti-umani).
I campioni sono stati raccolti per tutti i pazienti prima della somministrazione in tutti i cicli per la durata del trattamento, il più lungo dei quali è stato di 48,1 settimane, ed è stata effettuata una raccolta post-infusione in ogni caso di reazione all'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM-121-05-01-05 (TCD11696)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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