Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus MM-121:stä setuksimabin ja irinotekaanin kanssa potilailla, joilla on edennyt syöpä

tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: Merrimack Pharmaceuticals

Vaiheen 1 tutkimus MM-121:stä yhdessä setuksimabin ja irinotekaanin kanssa potilailla, joilla on edennyt syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida MM-121:n ja setuksimabin sekä MM-121:n plus setuksimabin ja irinotekaanin yhdistelmän kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli MM-121:n sekä setuksimabin ja irinotekaanin faasin 1 ja farmakologinen annoskorotuskoe. Tutkimuksessa arvioitiin MM-121:n, setuksimabin ja irinotekaanin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakiovaihtoehtoja ei ole jäljellä
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen aktiivinen syöpähistoria viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aiemmin vaikeita allergisia reaktioita tai vasta-aiheita setuksimabille tai irinotekaanille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: MM-121 + setuksimabi
viikoittaisen MM-121 + viikoittaisen setuksimabin annoksia kasvatetaan
Lääke: MM-121
kasvavat annokset MM-121 IV QW
Muut nimet:
  • Seribantumabi, SAR256212
Lääke: Setuksimabi
kasvavia annoksia setuksimabi IV QW
Muut nimet:
  • Erbitux
Kokeellinen: Osa 2: MM-121 + setuksimabi + irinotekaani
nousevat irinotekaaniannokset + MM121:n suositeltu 2. vaiheen annos/suurin siedetty annos (RP2D/MTD) + setuksimabi osassa 1 määritettynä
Lääke: MM-121
kasvavat annokset MM-121 IV QW
Muut nimet:
  • Seribantumabi, SAR256212
Lääke: Setuksimabi
kasvavia annoksia setuksimabi IV QW
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: Irinotekaani
180 mg/m2 IV Q2W
Muut nimet:
  • Camptosar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen: MM-121 Plus setuksimabi- ja MM-121 Plus Cetuximab Plus irinotekaaniyhdistelmän nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään lopettamisen jälkeen, pisin 48,1 viikkoa
MM-121:n kasvavien annosten turvallisuuden varmistaminen yhdessä setuksimabin kanssa tai yhdessä setuksimabin ja irinotekaanin kanssa suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi. Annoksen nostaminen suoritettiin käyttämällä standardia 3+3 mallia suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi. Raportit annosta rajoittavista toksisista vaikutuksista (DLT:t) arvioitiin MTD:n määrittämiseksi.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään lopettamisen jälkeen, pisin 48,1 viikkoa
MM-121 + setuksimabi ja MM-121 + setuksimabi + irinotekaani -yhdistelmän turvallisuusparametrien määrittäminen määrittämällä yhdistelmä(t)en suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) (suurin siedetyn annoksen (MTD) tallennuksen avulla): MM-121 annokset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään lopettamisen jälkeen, pisin 48,1 viikkoa

Käyttämällä 3+3 annoksen eskalaatiomallia kunkin yhdistelmän suurin siedetty annos määritettiin arvioimalla annosta rajoittavia toksisuuksia kussakin kohortissa. RP2D = yksi annosvipu pienempi kuin MTD

Osa 1:

Kohortti 1: MM-121: 12 mg/kg MM-121 QW + Setuksimabi: 400 mg/m2 latausannos/200 mg/m2 (400/200) QW ylläpito Kohortti 2a: MM-121: 20 mg/kg IV QW + Setuksimabi: 400 / 200 mg/m2 ylläpitoannos IV QW Kohortti 2b: MM-121: 12 mg/kg IV QW + Setuksimabi: 400 /250 mg/m2 ylläpito IV QW Kohortti 3a: MM-121: 40 mg/kg seurattu kyllästysannos 20 mg/kg IV QW (40/20) + Setuksimabi: 400 / 200 mg/m2 ylläpito IV QW Kohortti 3b: MM-121 20 mg/kg IV QW + Setuksimabi: 400 / 250 mg/m2 ylläpito IV QW Kohortti 4 : MM-121: 40/20 mg/kg IV QW + Setuksimabi: 400 / 250 mg/m2 ylläpito IV QW

Osa 2:

Kohortti 1: MM-121: 20 mg/kg IV QW + Setuksimabi: 400/200 mg/m2 ylläpito IV QW + Irinotekaani: 180 mg/m2 IV Q2W Kohortti 2: MM-121: 40 / 20 mg/kg IV QW + Setuksimabi: 400/250 mg/m2 ylläpito IV QW + irinotekaani: 180 mg/m2
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään lopettamisen jälkeen, pisin 48,1 viikkoa
MM-121 + setuksimabi ja MM-121 + setuksimabi + irinotekaani -yhdistelmän turvallisuusparametrien määrittäminen määrittämällä yhdistelmän (yhdistelmien) suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D): Setuksimabi ja irinotekaani
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään lopettamisen jälkeen, pisin 48,1 viikkoa

Käyttämällä 3+3 annoksen eskalaatiomallia kunkin yhdistelmän suurin siedetty annos määritettiin arvioimalla annosta rajoittavia toksisuuksia kussakin kohortissa. RP2D = yksi annosvipu pienempi kuin MTD

Osa 1:

Kohortti 1: MM-121: 12 mg/kg MM-121 QW + Setuksimabi: 400 mg/m2 latausannos/200 mg/m2 (400/200) QW ylläpito Kohortti 2a: MM-121: 20 mg/kg IV QW + Setuksimabi: 400 / 200 mg/m2 ylläpitoannos IV QW Kohortti 2b: MM-121: 12 mg/kg IV QW + Setuksimabi: 400 /250 mg/m2 ylläpito IV QW Kohortti 3a: MM-121: 40 mg/kg seurattu kyllästysannos 20 mg/kg IV QW (40/20) + Setuksimabi: 400 / 200 mg/m2 ylläpito IV QW Kohortti 3b: MM-121 20 mg/kg IV QW + Setuksimabi: 400 / 250 mg/m2 ylläpito IV QW Kohortti 4 : MM-121: 40/20 mg/kg IV QW + Setuksimabi: 400 / 250 mg/m2 ylläpito IV QW

Osa 2:

Kohortti 1: MM-121: 20 mg/kg IV QW + Setuksimabi: 400/200 mg/m2 ylläpito IV QW + Irinotekaani: 180 mg/m2 IV Q2W Kohortti 2: MM-121: 40 / 20 mg/kg IV QW + Setuksimabi: 400/250 mg/m2 ylläpito IV QW + irinotekaani: 180 mg/m2
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään lopettamisen jälkeen, pisin 48,1 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Potilaiden objektiivinen vaste arvioitiin ensimmäisestä annoksesta hoidon lopettamiseen, pisin hoidon kesto oli 48,1 viikkoa
Objektiivisen vasteen ilmoittaneiden potilaiden lukumäärän määrittämiseksi käyttämällä RECIST v 1.1 -versiota, jossa osittainen vaste (PR) määritellään kasvainkuormituksen >20 %:n laskuksi lähtötasosta ja täydellinen vaste (CR) määritellään täydelliseksi tuumorikuorman katoamiseksi lähtötasosta. . Objektiivinen vaste esitetään PR- tai CR-potilaiden kokonaismääränä.
Potilaiden objektiivinen vaste arvioitiin ensimmäisestä annoksesta hoidon lopettamiseen, pisin hoidon kesto oli 48,1 viikkoa
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Kaikilta potilailta otettu kokoelma syklillä 1, viikolla 1 ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 2,5, 4, 6 ja 24 tuntia MM-121-infuusion aloittamisen jälkeen
Farmakokineettinen (PK) arviointi suoritettiin plasmanäytteille, jotka otettiin viikoittain tutkimuksen kuuden ensimmäisen viikon ajan ja sitten jokaisena lisäsyklin päivänä 1 MM-121:n hoitoa edeltävien alimman pitoisuuden arvioimiseksi. Ei-osastoanalyysi (NCA) suoritettiin standardien PK-parametrien laskemiseksi, mukaan lukien suurin havaittu pitoisuus (Cmax). MM-121:n seerumitasot mitattiin keskuslaboratoriossa käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA). Tiedot esitetään MM-121:n annostasoittain (12 mg/kg, 20 mg/kg tai 40/20 mg/kg) ja tutkimusosaa kohti (osa 1 tai osa 2)
Kaikilta potilailta otettu kokoelma syklillä 1, viikolla 1 ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 2,5, 4, 6 ja 24 tuntia MM-121-infuusion aloittamisen jälkeen
MM-121:n farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Kaikilta potilailta otettu kokoelma syklillä 1, viikolla 1 ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 2,5, 4, 6 ja 24 tuntia MM-121-infuusion aloittamisen jälkeen
Farmakokineettinen (PK) arviointi suoritettiin plasmanäytteille, jotka otettiin viikoittain tutkimuksen kuuden ensimmäisen viikon ajan ja sitten jokaisena lisäsyklin päivänä 1 MM-121:n hoitoa edeltävien alimman pitoisuuden arvioimiseksi. Ei-osastoanalyysi (NCA) suoritettiin standardien PK-parametrien laskemiseksi, mukaan lukien AUClast. MM-121:n seerumitasot mitattiin keskuslaboratoriossa käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA). Tiedot esitetään MM-121:n annostasoittain (12 mg/kg, 20 mg/kg tai 40/20 mg/kg) ja tutkimusosaa kohti (osa 1 tai osa 2)
Kaikilta potilailta otettu kokoelma syklillä 1, viikolla 1 ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 2,5, 4, 6 ja 24 tuntia MM-121-infuusion aloittamisen jälkeen
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin kaikilta potilailta ennen annostusta kaikilla hoitojaksoilla hoidon keston ajan, joista pisin oli 48,1 viikkoa, ja keräys tehtiin infuusion jälkeen kaikista infuusioreaktioista
Näytteitä kerättiin immunologisen reaktion olemassaolon määrittämiseksi MM-121:lle (ts. ihmisen anti-ihmisvasta-aineet).
Näytteet kerättiin kaikilta potilailta ennen annostusta kaikilla hoitojaksoilla hoidon keston ajan, joista pisin oli 48,1 viikkoa, ja keräys tehtiin infuusion jälkeen kaikista infuusioreaktioista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merrimack Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MM-121-05-01-05 (TCD11696)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa