MM-121 与西妥昔单抗和伊立替康在晚期癌症患者中的安全性研究
MM-121 联合西妥昔单抗和伊立替康治疗晚期癌症患者的 1 期研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 没有剩余的标准选项
- 足够的肝肾功能
- 18岁或以上
排除标准：
- 最近 3 年内任何继发性活动性癌症的病史。
- 怀孕或哺乳
- 对西妥昔单抗或伊立替康有严重过敏反应史或禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：MM-121 + 西妥昔单抗
增加每周 MM-121 + 每周西妥昔单抗的剂量
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递增剂量 MM-121 IV QW
其他名称：
递增剂量西妥昔单抗 IV QW
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：MM-121 + 西妥昔单抗 + 伊立替康
增加伊立替康的剂量 + MM121 的推荐 2 期剂量/最大耐受剂量 (RP2D/MTD) + 第 1 部分中确定的西妥昔单抗
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递增剂量 MM-121 IV QW
其他名称：
递增剂量西妥昔单抗 IV QW
其他名称：
180 毫克/平方米静脉注射 Q2W
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量递增：评估递增剂量的 MM-121 加西妥昔单抗和 MM-121 加西妥昔单抗加伊立替康组合的安全性和耐受性
大体时间：从第一次给药之日到终止后30天，最长48.1周
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确定递增剂量的 MM-121 与西妥昔单抗或与西妥昔单抗和伊立替康组合的安全性以确定推荐的 2 期剂量。使用标准 3+3 模型进行剂量递增以确定最大耐受剂量。
评估剂量限制毒性 (DLT) 报告以确定 MTD。
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从第一次给药之日到终止后30天，最长48.1周
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通过确定组合的推荐 2 期剂量 (RP2D)（通过记录最大耐受剂量 (MTD)）进一步确定 MM-121 + 西妥昔单抗和 MM-121 + 西妥昔单抗 + 伊立替康组合的安全参数： MM-121 剂量
大体时间：从第一次给药之日到终止后30天，最长48.1周
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使用 3+3 剂量递增模型，通过评估每个队列中的剂量限制毒性来确定每种组合的最大耐受剂量。 RP2D = 比 MTD 低一个剂量杠杆 第1部分： 队列 1：MM-121：12 mg/kg MM-121 QW + 西妥昔单抗：400 mg/m2 负荷剂量/200 mg/m2 (400/200) QW 维持队列 2a：MM-121：20 mg/kg IV QW +西妥昔单抗：400 / 200 mg/m2 维持 IV QW 队列 2b：MM-121：12 mg/kg IV QW + 西妥昔单抗：400 /250 mg/m2 维持 IV QW 队列 3a：MM-121：随后为 40 mg/kg 负荷剂量20 mg/kg IV QW (40/20) + 西妥昔单抗：400 / 200 mg/m2 维持 IV QW 队列 3b：MM-121 20 mg/kg IV QW + 西妥昔单抗：400 /250 mg/m2 维持 IV QW 队列 4 : MM-121: 40/20 mg/kg IV QW + Cetuximab: 400 / 250 mg/m2 维持 IV QW 第2部分： 队列 1：MM-121：20 mg/kg IV QW + 西妥昔单抗：400/200 mg/m2 维持 IV QW + 伊立替康：180 mg/m2 IV Q2W 队列 2：MM-121：40 / 20 mg/kg IV QW +西妥昔单抗：400/250 mg/m2 维持 IV QW + 伊立替康：180 mg/m2 |
从第一次给药之日到终止后30天，最长48.1周
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通过确定组合的推荐 2 期剂量 (RP2D) 进一步确定 MM-121 + 西妥昔单抗和 MM-121 + 西妥昔单抗 + 伊立替康组合的安全参数：西妥昔单抗和伊立替康
大体时间：从第一次给药之日到终止后30天，最长48.1周
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使用 3+3 剂量递增模型，通过评估每个队列中的剂量限制毒性来确定每种组合的最大耐受剂量。 RP2D = 比 MTD 低一个剂量杠杆 第1部分： 队列 1：MM-121：12 mg/kg MM-121 QW + 西妥昔单抗：400 mg/m2 负荷剂量/200 mg/m2 (400/200) QW 维持队列 2a：MM-121：20 mg/kg IV QW +西妥昔单抗：400 / 200 mg/m2 维持 IV QW 队列 2b：MM-121：12 mg/kg IV QW + 西妥昔单抗：400 /250 mg/m2 维持 IV QW 队列 3a：MM-121：随后为 40 mg/kg 负荷剂量20 mg/kg IV QW (40/20) + 西妥昔单抗：400 / 200 mg/m2 维持 IV QW 队列 3b：MM-121 20 mg/kg IV QW + 西妥昔单抗：400 /250 mg/m2 维持 IV QW 队列 4 : MM-121: 40/20 mg/kg IV QW + Cetuximab: 400 / 250 mg/m2 维持 IV QW 第2部分： 队列 1：MM-121：20 mg/kg IV QW + 西妥昔单抗：400/200 mg/m2 维持 IV QW + 伊立替康：180 mg/m2 IV Q2W 队列 2：MM-121：40 / 20 mg/kg IV QW +西妥昔单抗：400/250 mg/m2 维持 IV QW + 伊立替康：180 mg/m2 |
从第一次给药之日到终止后30天，最长48.1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：评估患者从第一次给药到治疗终止的客观反应，最长治疗持续时间为 48.1 周
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使用 RECIST v 1.1 确定报告客观反应的患者数量，其中部分反应 (PR) 定义为肿瘤负荷较基线减少 >20%，完全反应 (CR) 定义为肿瘤负荷较基线完全消失.
客观反应表示为达到 PR 或 CR 的总 # 名患者。
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评估患者从第一次给药到治疗终止的客观反应，最长治疗持续时间为 48.1 周
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药代动力学
大体时间：在第 1 周期、第 1 周、输注前、输注结束时以及开始输注 MM-121 后 2.5、4、6 和 24 小时收集所有患者的数据
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在研究的前六周每周对血浆样本进行药代动力学 (PK) 评估，然后在每个额外周期的第 1 天评估 MM-121 的治疗前谷浓度。
进行非房室分析 (NCA) 以计算标准 PK 参数，包括最大观察浓度 (Cmax)。
MM-121 的血清水平在中心实验室使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量。
数据按 MM-121 的剂量水平（12 mg/kg、20 mg/kg 或 40/20 mg/kg）和每个研究部分（第 1 部分或第 2 部分）提供
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在第 1 周期、第 1 周、输注前、输注结束时以及开始输注 MM-121 后 2.5、4、6 和 24 小时收集所有患者的数据
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MM-121的药代动力学参数
大体时间：在第 1 周期、第 1 周、输注前、输注结束时以及开始输注 MM-121 后 2.5、4、6 和 24 小时收集所有患者的数据
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在研究的前六周每周对血浆样本进行药代动力学 (PK) 评估，然后在每个额外周期的第 1 天评估 MM-121 的治疗前谷浓度。
进行非房室分析 (NCA) 以计算标准 PK 参数，包括 AUClast。
MM-121 的血清水平在中心实验室使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量。
数据按 MM-121 的剂量水平（12 mg/kg、20 mg/kg 或 40/20 mg/kg）和每个研究部分（第 1 部分或第 2 部分）提供
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在第 1 周期、第 1 周、输注前、输注结束时以及开始输注 MM-121 后 2.5、4、6 和 24 小时收集所有患者的数据
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免疫原性
大体时间：在治疗持续时间的所有周期中为所有患者在给药前收集样本，其中最长为 48.1 周，并且在任何输注反应的情况下在输注后进行收集
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收集样本以确定是否存在对 MM-121 的免疫反应（即
人抗人抗体）。
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在治疗持续时间的所有周期中为所有患者在给药前收集样本，其中最长为 48.1 周，并且在任何输注反应的情况下在输注后进行收集
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MM-121-05-01-05 (TCD11696)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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MM-121的临床试验
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Merrimack Pharmaceuticals终止
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated主动，不招人
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated主动，不招人囊性纤维化美国, 西班牙, 英国, 比利时, 荷兰, 丹麦, 以色列, 新西兰, 法国, 澳大利亚, 爱尔兰, 德国, 瑞典, 加拿大, 捷克语, 瑞士, 葡萄牙, 意大利, 奥地利, 匈牙利, 挪威, 波兰, 希腊
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的
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Allarity TherapeuticsAmarex Clinical Research; Alcedis GmbH招聘中
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Elevation Oncology终止