ホルモン療法に反応しなかった再発前立腺癌患者の治療におけるベバシズマブ

包含基準:

• 前立腺腺癌の組織学的診断。
• 骨スキャン、胸部 X 線、CT スキャン、腹部および骨盤の MRI などの標準的な画像検査で可視化される骨/内臓転移の証拠はありません。

• アンドロゲン除去療法にもかかわらずPSAのみの進行。 PSA の進行は、各測定間の最小間隔が 2 週間の 3 つの上昇レベルとして定義されます。 最後の決定には、最小値が必要です

  1 ng/ml であり、登録前の 2 週間以内に決定されます。 2 番目または 3 番目の確認値が以前の値よりも小さい場合でも、繰り返し値 (No. 4) がすべての以前の値よりも大きいことが判明した場合、患者は適格となります。

• 患者が過去 28 日間に抗アンドロゲン薬を服用している場合、離脱期間 (フルタミドの場合は 28 日、ビカルタミドまたはニルタミドの場合は 42 日) 後の PSA の進行が必要です。
• 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
• 以前のアバスチン療法はありません。
• 患者の悪性腫瘍を治療する目的で、治験薬または市販薬または治療法 (LHRH アゴニストを除く) を同時に投与することはできません。 LHRH アゴニストを服用している患者は、LHRH アゴニスト療法の使用を継続する必要があります。 ビスフォスフォネートは、担当医の裁量で投与できます。
• -LHRHアナログ療法とステロイドを除いて、以前の全身療法から少なくとも4週間が経過している必要があります。 前立腺癌の治療にステロイドを使用している場合は、アバスチン療法を開始する前にステロイドを中止する必要があります。
• 年齢は18歳以上。
• 少なくとも6か月の平均余命。
• 機関の人間調査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
• 被験者における効果的な避妊手段の使用。

除外基準:

-研究および/またはフォローアップ手順を順守できない。

• 不十分に管理された高血圧（降圧薬で収縮期血圧> 150および/または拡張期血圧> 100 mmHgとして定義）。
• -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴。
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全（付録Eを参照）。
• -研究登録前の過去12か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
• -研究登録前の6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
• 既知の中枢神経系疾患。
• -重大な血管疾患（例：大動脈瘤、大動脈解離）。
• 症候性末梢血管疾患。
• 出血素因または凝固障害の証拠。
• 患者が少なくとも4週間治療を受けていて、患者に急性血栓塞栓活動がない場合、抗凝固薬を服用している患者は許可されます。
• 大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷。 -研究登録の28日前、または研究の過程で主要な外科的処置が必要になると予想される。
• -血管アクセス装置の配置を除く、コア生検またはその他の軽微な外科的処置 研究登録前の7日以内。
• -研究登録前の6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
• 深刻な、治癒していない傷、潰瘍、または骨折。

• スクリーニング時のタンパク尿:

  1.スクリーニング時の尿タンパク質：クレアチニン（UPC）比が1.0以上

• -アバスチンの任意の成分に対する既知の過敏症。
• 効果的な避妊手段の使用の拒否。
• 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
• -アバスチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• HIV 陽性患者や併用抗レトロウイルス療法を受けている患者などの免疫不全患者は、これらの患者におけるアバスチンの安全性データが不足しているため、研究から除外されます。