- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01656304
Bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en recaída que no respondieron a la terapia hormonal
Ensayo de fase II de bevacizumab en cáncer de próstata independiente de andrógenos con recaída de PSA (AVF3952sn)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. La tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA) con la terapia con avastin (bevacizumab) en el cáncer de próstata no metastásico independiente de andrógenos.
II. Toxicidades asociadas con la terapia Avastin. tercero Tiempo hasta la progresión del PSA.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Supervivencia global de pacientes con cáncer de próstata no metastásico independiente de andrógenos tratados con Avastin.
II. El cambio en la velocidad del PSA con la terapia Avastin en el cáncer de próstata no metastásico independiente de andrógenos.
tercero Tiempo hasta la enfermedad metastásica a distancia. IV. Recuento de células tumorales circulantes. V. Cambios en los niveles de péptido de colágeno N terminal y fosfatasa alcalina específica de hueso con la terapia Avastin.
VI. Correlación de los niveles de N-telopéptido reticulado de colágeno tipo I (NTX) y proteína activadora específica de células B (BSAP) en suero con el tiempo hasta la progresión del PSA.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben bevacizumab por vía intravenosa (IV) durante 30-90 minutos una vez cada 14 días. Los cursos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad y toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata.
- No hay evidencia de metástasis óseas/viscerales como se visualiza en imágenes estándar como gammagrafía ósea, radiografía de tórax, tomografía computarizada o resonancia magnética del abdomen y la pelvis.
Progresión de PSA solo a pesar de la terapia de privación de andrógenos. La progresión del PSA se define como 3 niveles ascendentes, con un intervalo mínimo de 2 semanas entre cada determinación. La última determinación debe tener un valor mínimo de
1 ng/ml y se determinará dentro de las dos semanas anteriores al registro. Si el segundo o tercer valor de confirmación es menor que el valor anterior, el paciente seguirá siendo elegible si se encuentra que un valor repetido (n.° 4) es mayor que todos los valores anteriores.
- Si el paciente ha recibido antiandrógenos en los últimos 28 días, entonces se requiere la progresión del PSA después del período de retiro (28 días para flutamida y 42 días para bicalutamida o nilutamida).
- Estado funcional ECOG de 0-1.
- Sin tratamiento previo con Avastin.
- No se pueden administrar agentes o terapias en investigación o comerciales (excepto los agonistas de LHRH) simultáneamente con la intención de tratar la malignidad del paciente. Los pacientes que reciben agonistas de LHRH deben continuar con el uso de la terapia con agonistas de LHRH. Los bisfosfonatos se pueden administrar a discreción del médico tratante.
- Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la terapia sistémica previa, excepto para la terapia con análogos de LHRH y esteroides. Si se utilizan esteroides para el tratamiento del cáncer de próstata, estos deben interrumpirse antes de iniciar el tratamiento con Avastin.
- Edad ≥ 18 años.
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito que sea aprobado por el Comité Institucional de Investigación Humana.
- Uso de medios anticonceptivos efectivos en sujetos.
Criterio de exclusión:
Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.
- Hipertensión controlada inadecuadamente (definida como presión arterial sistólica > 150 y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg con medicamentos antihipertensivos).
- Cualquier historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
- Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA) (consulte el Apéndice E).
- Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 12 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Enfermedad conocida del SNC.
- Enfermedad vascular significativa (p. ej., aneurisma aórtico, disección aórtica).
- Enfermedad vascular periférica sintomática.
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- Se permiten pacientes con anticoagulantes si el paciente ha estado en terapia durante al menos 4 semanas y el paciente no tiene actividad tromboembólica aguda.
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa en el interior. 28 días antes de la inscripción en el estudio o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio.
- Biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular, dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.
Proteinuria en la selección demostrada por:
1. Proporción de proteína en orina: creatinina (UPC) ≥ 1,0 en la selección
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de Avastin.
- Negativa a utilizar medios anticonceptivos eficaces.
- Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Avastin.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Los pacientes con inmunodeficiencia, como los pacientes con VIH o aquellos que reciben una terapia antirretroviral combinada, están excluidos del estudio debido a la falta de datos de seguridad de Avastin en estos pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (anticuerpo monoclonal, antiangiogénesis)
Los pacientes reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos una vez cada 14 días.
Los cursos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad y toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta del PSA con la terapia con bevacizumab en cáncer de próstata no metastásico independiente de andrógenos
Periodo de tiempo: Un promedio cada 6 semanas hasta por 3 meses
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Una respuesta de PSA se considerará una disminución de PSA de al menos el 50 % y debe confirmarse con un segundo valor de PSA cuatro o más semanas después.
El PSA de referencia para estas disminuciones debe ser un PSA medido dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la terapia.
Las tasas de respuesta se resumirán mediante estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 80 % tipo Wilson.
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Un promedio cada 6 semanas hasta por 3 meses
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Toxicidades asociadas con la terapia con bevacizumab
Periodo de tiempo: Un promedio de cada 2 semanas durante la terapia
|
Las tasas de toxicidad se resumirán mediante estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 90 % tipo Wilson.
Las toxicidades se calificarán según los Criterios de toxicidad comunes (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), y la respuesta del PSA se determinará según los criterios de respuesta del Grupo de trabajo de PSA.
El tiempo censurado hasta la progresión del PSA se estimará con la metodología estándar de Kaplan-Meier.
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Un promedio de cada 2 semanas durante la terapia
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Tiempo hasta la progresión del PSA (TTPP)
Periodo de tiempo: Un promedio cada 6 semanas hasta por 3 meses
|
El TTPP se medirá desde el registro del protocolo hasta la aparición de la progresión de PSA según lo definido por los criterios de respuesta del Grupo de trabajo de PSA.
El punto final para la progresión se calculará en el momento en que se haya logrado un aumento del 25 % en el PSA.
La velocidad del PSA también se calculará como el cambio en el tiempo de duplicación del PSA antes y después de la terapia y la tasa de aumento del PSA antes y después de la terapia.
|
Un promedio cada 6 semanas hasta por 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia general de pacientes con cáncer de próstata no metastásico independiente de andrógenos tratados con bevacizumab
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
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Supervivencia global de pacientes con cáncer de próstata no metastásico independiente de andrógenos tratados con bevacizumab.
El número de pacientes que seguían vivos al final del estudio (no se puede obtener la estimación K-M mediana debido a la tasa de censura del 86,7 %).
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Cada 3 meses
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El cambio en la velocidad del PSA con la terapia con bevacizumab en el cáncer de próstata no metastásico independiente de andrógenos
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 semanas durante la terapia, y luego cada 3 meses a partir de entonces
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Velocidad del PSA con el tratamiento con bevacizumab en el pretratamiento del cáncer de próstata no metastásico independiente de andrógenos, así como la velocidad del PSA con el tratamiento con bevacizumab durante el tratamiento.
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Línea de base, cada 6 semanas durante la terapia, y luego cada 3 meses a partir de entonces
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Tiempo hasta la enfermedad metastásica a distancia
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
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Tiempo hasta la enfermedad metastásica a distancia utilizando el método de Kaplan-Meier
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Cada 3 meses
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Inhibidores del crecimiento
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Bevacizumab
- Anticuerpos Monoclonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
Otros números de identificación del estudio
- 2006-064
- NCI-2011-00661 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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