贝伐珠单抗治疗对激素治疗无反应的复发性前列腺癌患者

纳入标准：

• 前列腺腺癌的组织学诊断。
• 没有骨/内脏转移的证据，如骨扫描、胸部 X 光、腹部和骨盆的 CT 扫描或 MRI 等标准成像所显示的那样。

• 尽管进行了雄激素剥夺治疗，但仅 PSA 进展。 PSA 进展定义为 3 个上升水平，每次测定之间的最短间隔为 2 周。 最后一次确定的最小值必须为

  1ng/ml，并在注册前两周内确定。 如果第二个或第三个确认值小于之前的值，并且发现重复值（第 4 条）大于所有之前的值，则患者仍然符合条件。

• 如果患者在过去 28 天内服用过抗雄激素药物，则需要停药期后 PSA 进展（氟他胺为 28 天，比卡鲁胺或尼鲁胺为 42 天）。
• ECOG 性能状态为 0-1。
• 没有先前的阿瓦斯汀治疗。
• 任何研究或商业药物或疗法（LHRH 激动剂除外）不得与治疗患者恶性肿瘤的意图同时施用。 使用 LHRH 激动剂的患者必须继续使用 LHRH 激动剂治疗。 可根据治疗医师的判断给予双膦酸盐。
• 除 LHRH 类似物治疗和类固醇外，自先前的全身治疗以来必须至少过去 4 周。 如果使用类固醇治疗前列腺癌，则应在开始阿瓦斯汀治疗前停用这些类固醇。
• 年龄 ≥ 18 岁。
• 预期寿命至少6个月。
• 能够理解并愿意签署经机构人类调查委员会批准的书面知情同意书。
• 在受试者中使用有效的避孕方法。

排除标准：

无法遵守研究和/或后续程序。

• 高血压控制不当（定义为收缩压 >150 和/或舒张压 > 100 mmHg 抗高血压药物）。
• 任何既往高血压危象或高血压脑病病史。
• 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭（见附录 E）。
• 入组前 12 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史。
• 入组前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史。
• 已知的中枢神经系统疾病。
• 重大血管疾病（例如，主动脉瘤、主动脉夹层）。
• 有症状的外周血管疾病。
• 出血素质或凝血病的证据。
• 如果患者已经接受治疗至少 4 周并且没有急性血栓栓塞活动，则允许接受抗凝剂治疗的患者。
• 重大外科手术、开放式活组织检查或内部重大创伤性损伤。 研究入组前 28 天或预期在研究过程中需要进行大手术。
• 在研究登记前 7 天内进行核心活检或其他小手术，不包括放置血管通路装置。
• 入组前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史。
• 严重的、未愈合的伤口、溃疡或骨折。

• 筛选时出现蛋白尿，如下所示：

  1.筛选时尿蛋白：肌酐（UPC）比率≥1.0

• 已知对阿瓦斯汀的任何成分过敏。
• 拒绝使用有效的避孕方法。
• 已知脑转移的患者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
• 归因于与阿瓦斯汀具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 免疫缺陷患者，如 HIV 阳性患者或接受联合抗逆转录病毒治疗的患者被排除在研究之外，因为这些患者缺乏阿瓦斯汀的安全性数据。