호르몬 요법에 반응하지 않는 재발성 전립선암 환자 치료에서의 베바시주맙

포함 기준:

• 전립선 선암종의 조직학적 진단.
• 복부 및 골반의 뼈 스캔, 흉부 X-레이, CT 스캔 또는 MRI와 같은 표준 영상에서 시각화된 뼈/내장 전이의 증거가 없습니다.

• 안드로겐 박탈 요법에도 불구하고 PSA 단독 진행. PSA 진행은 각 측정 사이의 최소 간격이 2주인 3개의 상승 수준으로 정의됩니다. 마지막 결정의 최소값은 다음과 같아야 합니다.

  1ng/ml이며 등록 전 2주 이내에 결정됩니다. 두 번째 또는 세 번째 확인 값이 이전 값보다 작은 경우, 반복 값(4번)이 모든 이전 값보다 큰 것으로 확인되면 환자는 여전히 자격이 있습니다.

• 환자가 지난 28일 동안 항안드로겐을 복용한 경우 중단 기간(플루타미드의 경우 28일, 비칼루타미드 또는 닐루타미드의 경우 42일) 후 PSA 진행이 필요합니다.
• 0-1의 ECOG 수행 상태.
• 사전 아바스틴 요법 없음.
• 환자의 악성 종양을 치료하기 위한 목적으로 연구용 또는 상업적 제제 또는 치료법(LHRH 작용제 제외)을 동시에 투여할 수 없습니다. LHRH 작용제를 사용하는 환자는 LHRH 작용제 요법을 계속 사용해야 합니다. 비스포스포네이트는 치료 의사의 재량에 따라 투여할 수 있습니다.
• LHRH 유사 요법 및 스테로이드를 제외하고 이전 전신 요법 이후 최소 4주가 경과해야 합니다. 전립선암 치료에 스테로이드를 사용하는 경우 아바스틴 치료를 시작하기 전에 스테로이드를 중단해야 합니다.
• 연령 ≥ 18세.
• 기대 수명은 최소 6개월입니다.
• Institutional Human Investigation Committee에서 승인한 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의향이 있어야 합니다.
• 피험자에게 효과적인 피임 수단 사용.

제외 기준:

연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음.

• 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제에서 수축기 혈압 >150 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg으로 정의됨).
• 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.
• 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(부록 E 참조).
• 연구 등록 전 마지막 12개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력.
• 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
• 알려진 CNS 질병.
• 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리).
• 증상이 있는 말초 혈관 질환.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거.
• 환자가 최소 4주 동안 치료를 받고 급성 혈전색전 활동이 없는 경우 항응고제를 복용하는 환자가 허용됩니다.
• 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 부상. 연구 등록 28일 전 또는 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
• 연구 등록 전 7일 이내에 혈관 접근 장치의 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술 절차.
• 연구 등록 전 6개월 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력.
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.

• 다음에 의해 입증되는 스크리닝 시 단백뇨:

  1. 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 ≥ 1.0

• 아바스틴의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
• 효과적인 피임 수단 사용을 거부합니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 아바스틴과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• HIV 양성 환자 또는 항레트로바이러스 복합 요법을 받는 환자와 같은 면역 결핍 환자는 이러한 환자에서 아바스틴에 대한 안전성 데이터가 부족하기 때문에 연구에서 제외되었습니다.