Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut eturauhassyöpä, joka ei vastannut hormonihoitoon

sunnuntai 1. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Ulka Vaishampayan, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Bevasitsumabin vaiheen II koe PSA:n uusiutuessa androgeenista riippumattomassa eturauhassyövässä (AVF3952sn)

Tämä vaiheen II pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin bevasitsumabin antaminen toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut eturauhassyöpä ja jotka eivät reagoineet hormonihoitoon. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai tuumoria tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää eturauhassyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus avastinilla (bevasitsumabi) androgeeniriippumattomassa ei-metastaattisessa eturauhassyövässä.

II. Avastin-hoitoon liittyvät toksisuudet. III. Aika PSA:n etenemiseen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Avastinilla hoidettujen androgeenista riippumattomien ei-metastaattisten eturauhassyöpäpotilaiden kokonaiseloonjääminen.

II. PSA-nopeuden muutos avastin-hoidolla androgeenista riippumattomassa ei-metastaattisessa eturauhassyövässä.

III. Aika kaukaiseen metastaattiseen sairauteen. IV. Kiertävän kasvainsolujen määrä. V. Muutokset N-terminaalisen kollageenipeptidin ja luuspesifisen alkalisen fosfataasin tasoissa avastin-hoidon yhteydessä.

VI. Tyypin I kollageenin (NTX) silloittuneen N-telopeptidin ja seerumin B-soluspesifisen aktivaattoriproteiinin (BSAP) tasojen korrelaatio ajan kanssa PSA:n etenemiseen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat bevasitsumabia suonensisäisesti (IV) 30–90 minuutin ajan 14 päivän välein. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä ja ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi.
  • Ei todisteita luu-/viskeraalisista etäpesäkkeistä, jotka on visualisoitu tavallisella kuvantamisella, kuten luuskannauksella, rintakehän röntgenkuvauksella, CT-skannauksella tai vatsan ja lantion magneettikuvauksella.

  • Vain PSA:n eteneminen androgeenideprivaatiohoidosta huolimatta. PSA:n eteneminen määritellään kolmeksi nousevaksi tasoksi, jolloin kunkin määrityksen välillä on vähintään 2 viikkoa. Viimeisen määrityksen vähimmäisarvon on oltava

    1 ng/ml ja määritetään kahden viikon sisällä ennen rekisteröintiä. Jos toinen tai kolmas vahvistusarvo on pienempi kuin edellinen arvo, potilas on silti kelvollinen, jos toistuva arvo (nro 4) on suurempi kuin kaikki aikaisemmat arvot.

  • Jos potilas on käyttänyt antiandrogeenihoitoa viimeisten 28 päivän aikana, tarvitaan PSA:n etenemistä varoajan jälkeen (28 päivää flutamidilla ja 42 päivää bikalutamidilla tai nilutamidilla).
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Ei aikaisempaa avastin-hoitoa.
  • Mitään tutkittavia tai kaupallisia aineita tai hoitoja (paitsi LHRH-agonisteja) ei saa antaa samanaikaisesti, kun on tarkoitus hoitaa potilaan pahanlaatuista kasvainta. LHRH-agonisteja käyttävien potilaiden on jatkettava LHRH-agonistihoidon käyttöä. Bisfosfonaatteja voidaan antaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Aiemmasta systeemisestä hoidosta on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa, lukuun ottamatta LHRH-analogihoitoa ja steroideja. Jos steroideja käytetään eturauhassyövän hoitoon, niiden käyttö on lopetettava ennen avastin-hoidon aloittamista.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus, jonka Institutional Human Investigation Committee on hyväksynyt.
  • Tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö koehenkilöillä.

Poissulkemiskriteerit:

Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.

  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg verenpainelääkkeillä).
  • Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (katso liite E).
  • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Tunnettu keskushermostosairaus.
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio).
  • Oireinen perifeerinen verisuonisairaus.
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
  • Antikoagulanttipotilaat ovat sallittuja, jos potilas on ollut hoidossa vähintään 4 viikkoa eikä potilaalla ole akuuttia tromboembolista aktiivisuutta.
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma sisällä. 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarvetta tutkimuksen aikana.
  • Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Anamneesissa vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.

  • Proteinuria seulonnassa, kuten:

    1. Virtsan proteiini:kreatiniini (UPC) -suhde ≥ 1,0 seulonnassa

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin avastinin aineosalle.
  • Kieltäytyminen tehokkaista ehkäisymenetelmistä.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Aikaisempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin avastinilla.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Potilaat, joilla on immuunivajaus, kuten HIV-positiiviset potilaat tai antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavat potilaat, suljetaan pois tutkimuksesta, koska avastinin turvallisuudesta näillä potilailla ei ole tietoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (monoklonaalinen vasta-aine, antiangiogeneesi)
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan kerran 14 päivässä. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä ja ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-vaste bevasitsumabihoidolla androgeenista riippumattomassa ei-metastaattisessa eturauhassyövässä
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 viikon välein enintään 3 kuukauden ajan
PSA-vasteena pidetään vähintään 50 %:n PSA:n laskua, joka on vahvistettava toisella PSA-arvolla vähintään neljä viikkoa myöhemmin. Näiden laskujen PSA:n vertailuarvon tulee olla PSA, joka mitataan 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista. Vastausprosentit lasketaan yhteen pisteestimaateilla ja Wilson-tyypin 80 %:n luottamusvälillä.
Keskimäärin 6 viikon välein enintään 3 kuukauden ajan
Bevasitsumabihoitoon liittyvät toksisuudet
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikon välein hoidon aikana
Myrkyllisyysasteet lasketaan yhteen pisteestimaateilla ja Wilson-tyypin 90 %:n luottamusvälillä. Toksisuudet luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) yhteisten toksisuuskriteerien (CTC) mukaan, ja PSA-vaste määritetään PSA-työryhmän vastekriteerien mukaisesti. Sensuroitu aika PSA:n etenemiseen arvioidaan tavallisella Kaplan-Meier-metodologialla.
Keskimäärin 2 viikon välein hoidon aikana
Aika PSA:n etenemiseen (TTPP)
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 viikon välein enintään 3 kuukauden ajan
TTPP mitataan protokollan rekisteröinnistä PSA:n etenemisen ilmaantumiseen PSA-työryhmän vastauskriteerien mukaisesti. Etenemisen loppupiste lasketaan silloin, kun PSA:n 25 % nousu on saavutettu. PSA:n nopeus lasketaan myös PSA:n kaksinkertaistumisajan muutoksena ennen ja jälkeen hoitoa sekä PSA:n nousunopeuden ennen ja jälkeen hoidon.
Keskimäärin 6 viikon välein enintään 3 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bevasitsumabilla hoidettujen androgeenista riippumattomien ei-metastaattisten eturauhassyöpäpotilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
Bevasitsumabilla hoidettujen androgeenista riippumattomien ei-metastaattisten eturauhassyöpäpotilaiden kokonaiseloonjääminen. Tutkimuksen lopussa elossa olevien potilaiden määrä (mediaani K-M arviota ei voida saada 86,7 %:n sensurointiasteen vuoksi).
3 kuukauden välein
Muutos PSA:n nopeudessa bevasitsumabihoidon avulla androgeenista riippumattomassa ei-metastaattisessa eturauhassyövässä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon välein hoidon aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein
PSA-nopeus bevasitsumabihoidolla androgeenista riippumattomassa ei-metastaattisessa eturauhassyövän esihoidossa sekä PSA-nopeus bevasitsumabihoidon aikana hoidon aikana.
Lähtötaso 6 viikon välein hoidon aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein
Aika kaukaiseen metastaattiseen sairauteen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
Aika kaukaiseen metastaattiseen sairauteen Kaplan-Meier-menetelmällä
3 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-064
  • NCI-2011-00661 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa