双極1型障害の維持療法における舌下投与用ラメルテオン錠（TAK-375SL）の安全性と有効性に関する研究

包含基準:

1. 治験責任医師の意見では、被験者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
2. 被験者または法的に認められた代理人は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントフォームと必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
3. 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV-TR) 基準によると、被験者は双極 1 障害に苦しんでおり、DSM 障害の構造化臨床面接 (SCID) によって確認されています。
4. 被験者は、18 歳から 75 歳までの年齢の男性または女性です。
5. 被験者には特定された介護者または責任者がいます (例: 家族、配偶者、居住施設のケースワーカーまたは看護師) 調査官によって信頼できると見なされます。
6. 最新の気分エピソード (うつ病、躁病、混合エピソード、軽躁病) は、スクリーニング前の 8 週間から 9 か月の間です。
7. 被験者は、PI の意見では、最新の気分エピソードからベースラインの少なくとも 8 週間前まで安定していました。
8. -被験者は、スクリーニングおよびベースライン訪問でMADRS合計スコアが12以下です。
9. -被験者は、スクリーニングとベースライン訪問の両方で10以下のYMRSスコアを持っています。
10. -被験者は、スクリーニングおよびベースライン訪問で2以下のCGI-Sスコアを持っています。
11. -HAM-Aスコアは、スクリーニングおよびベースライン訪問で≤21です。
12. 双極1型障害に対する対象の投薬は安定している、すなわち、無作為化前の少なくとも8週間、向精神薬の変更および双極1型障害に対する向精神薬の用量調整は行われていない。
13. 滅菌されておらず、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性被験者は、研究期間中および最終投与後30日間、インフォームドコンセントに署名することから適切な避妊を使用することに同意します。
14. 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間中および最終投与後 30 日間、インフォームド コンセントに署名することから、定期的に適切な避妊法を使用することに同意します。

除外基準:

1. 被験者は治験化合物を受け取った
2. -被験者は、以前の臨床試験でTAK-375またはTAK-375 SLを受け取ったことがあるか、ラメルテオンを使用したことがあります。
3. 被験者は近親者、治験施設の従業員、またはこの治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある（配偶者、親、子供、兄弟など）か、強制的に同意する可能性があります。

4. サブジェクトには、次の 1 つ以上があります。

   1. -SCIDによって評価された、DSM-IV-TRで定義されている双極1障害以外の治療の主な焦点である現在の精神障害。
   2. 現在または病歴：統合失調症またはその他の精神障害、統合失調感情障害、精神病的特徴を伴う大うつ病、精神病的特徴を伴う双極性うつ病（躁病または混合エピソードに関連する精神病を除く）、OCD、精神遅滞、器質的精神障害、またはDSM-IV-TRで定義されている一般的な病状による精神障害。
   3. -DSM-IV-TRで定義されているアルコールまたはその他の物質乱用（ニコチンまたはカフェインを除く）の現在の診断または履歴 スクリーニングの日から少なくとも3か月間、完全かつ持続的な寛解が得られていない（被験者は陰性でなければならないスクリーニングおよびベースラインでの尿薬物スクリーニング;唯一の例外は、被験者が有効な処方箋を持っている場合のベンゾジアゼピンおよびアヘン剤です)。
   4. -DSM-IV-TRで定義されているアルコールまたはその他の物質依存（ニコチンまたはカフェインを除く）の現在の診断または病歴で、スクリーニングの日から少なくとも3か月間完全かつ持続的な寛解が得られていない。 また、スクリーニングおよびベースラインで尿中薬物スクリーニングが陰性でなければなりません。唯一の例外は、被験者が有効な処方箋を持っている場合のベンゾジアゼピンとアヘン剤です)。
   5. -研究者によって決定された臨床的に重要な神経障害（てんかんを含む）の存在または病歴。
   6. 神経変性疾患（アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、ハンチントン病など）。
   7. -研究を損なう可能性のある第II軸障害。
   8. 急速循環型双極性障害の病歴：年間8回以上の気分障害のエピソードがある被験者。 エピソードは、大うつ病、躁病、混合型、または軽躁病エピソードの期間と症状の両方の基準を満たさなければならず、完全寛解の期間または反対極性のエピソードへの切り替えによって区別されなければなりません。 躁病、軽躁病、および混合エピソードは、同じ極にあるものとしてカウントされます。 各気分エピソードは、適切な患者の病歴または医師による正式な診断によって確認する必要があります。
5. 被験者は、55 歳以降に初めて気分障害を発症しました。
6. 被験者は、抗うつ薬（フルボキサミンを除く）、気分安定薬（リチウム、バルプロ酸、ラモトリジン）、または非定型抗精神病薬（リスペリドン、オランザピン、クエチアピン、ジプラシドン、アリピプラゾール）以外の他の薬を服用しています 双極1障害。 被験者がリチウムおよび/またはバルプロ酸を服用している場合、レベルは指定された範囲内にある必要があります。スクリーニング時のバルプロ酸（最大125 mcg / mlの血清レベル）。 被験者が他の向精神薬を服用している場合、研究者の裁量により、これらの薬の中止はベースライン訪問の2週間前に許可されます。
7. 被験者は投薬を受けていないか、抗うつ薬のみを服用しています（または、ベンゾジアゼピンなど、双極I型障害の標準治療として一般的に使用されていない他の薬のみを服用しています）.
8. -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に電気けいれん療法、迷走神経刺激、または反復経頭蓋磁気刺激を受けました。
9. 被験者は、正式な認知療法または行動療法、スクリーニングから30日以内の体系的な心理療法、または研究中にそのような療法を開始する計画を受け始めました（支持療法、夫婦療法、死別カウンセリングは許可されています）。
10. -被験者は、調査官の臨床的判断によると自殺の重大なリスクがあるか、MADRSの項目10（自殺念慮）で5以上のスコアを持っているか、過去6か月以内に自殺未遂をしました。
11. -被験者は除外された薬を服用する必要があるか、被験者が研究中に許可されていない併用薬の少なくとも1つによる治療を必要とすることが予想されます。
12. 被験者は、臨床的に重要な不安定な病気、例えば肝機能障害または腎機能不全、または心血管、肺、胃腸、内分泌、神経、リウマチ、免疫、血液、感染、皮膚障害または代謝障害を有する。
13. -対象は、線維筋痛症、慢性疲労症候群、慢性疼痛症候群または睡眠時無呼吸（中枢性および/または閉塞性）の病歴または現在の診断を受けています。 閉塞性睡眠時無呼吸が外科的に矯正される場合、正常な無呼吸低呼吸指数を示す睡眠ポリグラフが必要です。
14. 被験者は、治験薬の最初の投与前に5年未満の寛解であったがんの既往歴があります。 この基準には、皮膚の基底細胞癌またはステージ I 扁平上皮癌の患者は含まれません。

15. 被験者は、スクリーニング訪問時に採取された血液または尿サンプルに基づいて、正常範囲外の1つ以上の臨床検査値を持ち、治験責任医師が臨床的に重要であると見なします;または被験者は、スクリーニング訪問時に次の値のいずれかを持っています:

    1. -血清クレアチニン値が正常上限の1.5倍を超える（xULN）。
    2. -血清総ビリルビン値> 1.5 xULN。
    3. -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値> 2 xULN。
16. -被験者はスクリーニング時に7％以上のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1C）を持ち、糖尿病の診断および/または糖尿病の治療歴はありません。 注: 既知の糖尿病患者は除外されません。
17. -被験者は、スクリーニング訪問時に甲状腺刺激ホルモン（TSH）値が正常範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされます。 注: TSH が範囲外の場合、無料の T4 がチェックされます。 フリー T4 が異常である場合、対象は除外されます。
18. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴
19. 男性の場合、被験者はこの研究の過程で、またはその後12週間精子を提供するつもりです。 女性の場合、被験者は妊娠中または授乳中、またはこの研究への参加前、参加中、または参加後30日以内に妊娠する予定です。またはその期間中に卵子を提供しようとする。
20. 被験者は、治験責任医師によって決定されたように、臨床的に重大な異常なバイタルサインを持っています。
21. 被験者は、中央リーダーによって決定され、研究者によって臨床的に重要であると確認された異常な心電図（ECG）を持っています。
22. -被験者は、研究者の意見では、安全性、忍容性、または有効性の評価を妨げる可能性のある病気にかかっているか、薬を服用しています。
23. 被験者は尿中薬物検査で陽性です。 注:被験者が有効な処方箋を持っているベンゾジアゼピンおよびアヘン剤の陽性尿薬物スクリーニングは許可されます。
24. 治験責任医師の意見では、被験者は臨床試験プロトコルに準拠する可能性が低いか、何らかの理由で不適切です。