양극성 1형 장애의 유지치료에서 설하 투여용 라멜테온정(TAK-375SL)의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

1. 조사자의 의견에 따르면 대상은 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
2. 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
3. 피험자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준에 따라 양극성 1 장애를 앓고 있으며 DSM 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 의해 확인되었습니다.
4. 대상은 18세에서 75세 사이의 남녀입니다.
5. 피험자에게 확인된 간병인 또는 책임자(예: 조사관이 신뢰할 수 있는 것으로 간주하는 가족 구성원, 배우자, 사회복지사 또는 주거 생활 시설의 간호사).
6. 가장 최근의 기분 삽화(우울증, 조증, 혼합 삽화, 경조증)는 스크리닝 전 8주에서 9개월 사이입니다.
7. 피험자는 가장 최근의 기분 에피소드로부터 기준선 이전 최소 8주 동안 PI의 의견으로 안정적이었습니다.
8. 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 MADRS 총 점수가 12 이하입니다.
9. 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 YMRS 점수가 ≤10입니다.
10. 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 CGI-S 점수가 ≤2입니다.
11. HAM-A 점수는 스크리닝 및 기준선 방문에서 ≤21입니다.
12. 양극성 1 장애에 대한 피험자의 약물은 안정적입니다. 즉, 무작위화 전 적어도 8주 동안 양극성 1 장애에 대한 향정신성 약물의 변화 및 용량 조정이 이루어지지 않았습니다.
13. 멸균되지 않고 가임기 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 30일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
14. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 30일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 조사용 화합물을 투여받았습니다.
2. 피험자는 이전 임상 연구에서 TAK-375 또는 TAK-375 SL을 받은 적이 있거나 라멜테온을 사용한 적이 있습니다.
3. 피험자는 직계 가족, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.

4. 주제에 다음 중 하나 이상이 있습니다.

   1. SCID에 의해 평가된 바와 같이 DSM-IV-TR에 정의된 양극성 1 장애 이외의 치료의 주요 초점인 현재의 모든 정신 장애.
   2. 현재 또는 병력: 조현정동 장애, 정신병적 특징이 있는 주요 우울증, 정신병적 특징이 있는 양극성 우울증(조증 또는 혼재 삽화와 관련된 정신병은 제외), 강박 장애, 정신 지체, 기질적 정신 장애를 포함한 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 , 또는 DSM-IV-TR에 정의된 일반적인 의학적 상태로 인한 정신 장애.
   3. DSM-IV-TR에 정의된 알코올 또는 기타 약물 남용(니코틴 또는 카페인 제외)의 현재 진단 또는 이력이 있으며 스크리닝일로부터 최소 3개월 동안 완전하고 지속적인 차도가 없었습니다(피험자는 또한 음성이어야 합니다. 스크리닝 및 베이스라인에서 소변 약물 스크리닝; 피험자가 유효한 처방전을 가지고 있는 경우 벤조디아제핀 및 아편제에 대한 예외만 있음).
   4. DSM-IV-TR에 정의된 알코올 또는 기타 물질 의존(니코틴 또는 카페인 제외)의 현재 진단 또는 이력이 스크리닝일로부터 최소 3개월 동안 완전하고 지속적인 관해가 되지 않았습니다.(대상자 또한 스크리닝 및 베이스라인에서 소변 약물 스크리닝이 음성이어야 합니다. 유일한 예외는 피험자가 유효한 처방전을 가지고 있는 경우 벤조디아제핀 및 아편제입니다).
   5. 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 신경학적 장애(간질 포함)의 존재 또는 병력.
   6. 신경퇴행성 장애(알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 헌팅턴병 등).
   7. 연구를 손상시킬 수 있는 모든 Axis II 장애.
   8. 급속 순환 양극성 장애 병력: 연간 기분 장애 에피소드가 8회 이상인 피험자. 에피소드는 주요 우울, 조증, 혼합 또는 경조증 에피소드에 대한 기간 및 증상 기준을 모두 충족해야 하며 완전 완화 기간 또는 반대 극성의 에피소드로 전환하여 구분해야 합니다. Manic, Hypomanic 및 Mixed Episodes는 동일한 극에 있는 것으로 간주됩니다. 각 기분 에피소드는 적절한 환자 병력 또는 의사의 정식 진단으로 확인되어야 합니다.
5. 피험자는 55세 이후 기분 장애의 첫 에피소드를 경험했습니다.
6. 대상자는 양극성 1 장애에 대한 항우울제(플루복사민 제외), 기분 안정제(리튬, 발프로에이트, 라모트리진) 또는 비정형 항정신병약(리스페리돈, 올란자핀, 퀘티아핀, 지프라시돈, 아리피프라졸) 이외의 다른 약물을 복용하고 있습니다. 피험자가 리튬 및/또는 발프로에이트를 복용 중인 경우, 수치는 지정된 범위에 있어야 합니다. 리튬(혈청 수치 최대 1.2mEq/L); 스크리닝 시 발프로에이트(혈청 수치 최대 125mcg/ml). 피험자가 다른 향정신성 약물을 복용 중인 경우 조사자의 재량에 따라 이러한 약물의 중단은 기준선 방문 2주 전에 허용됩니다.
7. 피험자는 약물을 복용하지 않거나 항우울제만 복용합니다(또는 벤조디아제핀과 같은 제1형 양극성 장애에 대한 표준 치료로 일반적으로 사용되지 않는 다른 약물만 복용).
8. 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 전기 경련 요법, 미주 신경 자극 또는 반복적인 경두개 자기 자극을 받았습니다.
9. 대상자는 스크리닝으로부터 30일 이내에 공식적인 인지 또는 행동 요법, 체계적인 심리 요법을 받기 시작했거나 연구 기간 동안 이러한 요법을 시작할 계획입니다(지지 요법, 결혼 요법 및 사별 상담이 허용됨).
10. 피험자는 조사자의 임상적 판단에 따라 자살 위험이 크거나 MADRS의 항목 10(자살 생각)에서 5점 이상이거나 지난 6개월 동안 자살 시도를 한 적이 있습니다.
11. 피험자는 배제된 약물을 복용해야 하거나 피험자가 연구 동안 허용되지 않는 병용 약물 중 적어도 1개를 사용한 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
12. 대상체는 임상적으로 현저한 불안정 질병, 예를 들어 간 손상 또는 신부전, 또는 심혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 류마티스, 면역, 혈액, 감염, 피부 장애 또는 대사 장애를 갖는다.
13. 피험자는 섬유근육통, 만성 피로 증후군, 만성 통증 증후군 또는 수면 무호흡증(중추성 및/또는 폐쇄성)의 병력 또는 현재 진단을 가지고 있습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증을 외과적으로 교정하는 경우 정상적인 무호흡-저호흡 지수를 나타내는 수면다원검사가 필요합니다.
14. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투약 전 5년 미만 동안 차도 상태였던 이전의 암 병력을 가지고 있습니다. 이 기준은 피부의 기저 세포 또는 1기 편평 세포 암종이 있는 피험자를 포함하지 않습니다.

15. 피험자가 스크리닝 방문에서 채취한 혈액 또는 소변 샘플을 기준으로 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 정상 범위를 벗어난 실험실 값이 1개 이상 있음; 또는 피험자는 스크리닝 방문 시 다음 값 중 하나를 가집니다:

    1. 정상 상한치(xULN)의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌 값.
    2. 혈청 총 빌리루빈 값 >1.5 xULN.
    3. 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 값 >2 xULN.
16. 피험자는 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1C)가 ≥7%이고 당뇨병의 사전 진단 및/또는 당뇨병 치료가 없습니다. 참고: 알려진 당뇨병이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
17. 피험자는 조사자에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 스크리닝 방문에서 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값을 가집니다. 참고: TSH가 범위를 벗어나면 Free T4가 확인됩니다. 무료 T4가 비정상인 경우 대상이 제외됩니다.
18. B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력에 대해 양성
19. 남성인 경우, 피험자는 이 연구 과정 동안 또는 이후 12주 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다. 여성인 경우, 피험자는 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 30일 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
20. 피검자는 연구자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후를 갖는다.
21. 피험자는 중앙 판독기에 의해 결정되고 조사자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 확인된 비정상적인 심전도(ECG)를 가지고 있습니다.
22. 피검자는 질병을 앓거나 연구자의 의견에 따라 안전성, 내약성 또는 효능의 평가를 방해할 수 있는 약물을 복용합니다.
23. 피험자는 양성 소변 약물 선별 검사를 받았습니다. 참고: 피험자가 유효한 처방을 받은 벤조디아제핀 및 아편제에 대한 양성 소변 약물 스크리닝은 허용됩니다.
24. 조사자의 의견에 따라 피험자는 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 어떤 이유로든 부적합합니다.