CTC-Endocrine Therapy Index を使用した転移性乳癌患者の循環腫瘍細胞 (CTC) の特徴付け (COMETI P2)
2017年3月7日 更新者：Janssen Diagnostics, LLC
COMETI フェーズ 2: CTC-Endocrine Therapy Index を使用した転移性乳がん患者の循環腫瘍細胞 (CTC) の特徴付け
CellSearch® テクノロジーを利用して、内分泌感受性 (エストロゲン受容体 [ER] および Bcl-2) および耐性 (HER2 および Ki67) を予測する腫瘍マーカーについて、循環腫瘍細胞 (CTC) を列挙し、信頼性と再現性を持って特性評価する能力が実証されています。
CTC の列挙とマーカーの結果を使用して各患者について計算できる CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI) のアルゴリズムが構築されています。
この研究の主な目的は、急速に進行する患者を特定するための新しい内分泌療法を開始する前に、ER 陽性、HER2 陰性の転移性乳癌患者の CTC-ETI を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
エストロゲン受容体 (ER) 陽性の転移性乳癌 (MBC) 患者が最初の内分泌療法 (ET) を開始しても、臨床的利益が得られる可能性は 30 ～ 50% にすぎません。 残りの 50 ～ 70% の患者については、ET は効果がなく、これらの患者は、おそらく ER 陰性患者と同様に化学療法で治療する必要があります。 さらに重要なことは、ER 陽性の MBC 患者を対象とした ET のほぼすべての臨床試験で、登録患者の 15 ～ 30% が最初の 2 ～ 3 か月で、ET の最初のラインまたはそれ以降のラインを受けているかどうかに関係なく進行します。 現在、どの ER 陽性 MBC 患者が ET に難治性であるかを特定する有効な方法はありません。 したがって、ほぼすべての ER 陽性患者は、化学療法に切り替える前に内分泌療法を連続して受けます。 研究者らは、これらの患者のサブセットは、毒性は低いものの、効果のないETの数か月の試験中に化学療法を遅らせるよりも、毒性プロファイルが増加しているにもかかわらず、化学療法を行ったほうがよいと提案している.
ET による利益または ET に対する耐性を予測するために、CTC の数 (予後予測) と CTC の表現型を考慮した指数 (CTC-ETI) が作成されました。 ER と Bcl-2 (高 = 利益) および HER2 と Ki67 (高 = 耐性) のレベルは、ET の応答性または耐性を予測します。 予備データは、CellSearch® システムを利用して CTC を検出、列挙、特徴付けする能力を示していますが、現在の研究の目的は、これら 4 つのマーカーを使用して実行可能な CTC-ETI を生成できるという原理の証明を確立することです。異なるセンターに登録された患者のベースラインで、そのベースライン CTC-ETI は、新しい ET を開始する ER 陽性 MBC 患者の相対的転帰を予測し、ET 中にそのような患者で監視することができます。 この研究が成功裏に完了すると、ER 陽性、HER2 陰性の MBC 患者における「洗練された」CTC-ETI の臨床的有用性を実証するために設計された、より大規模で決定的な研究の準備が整います。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
121
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Oncology Associates
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Florida
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Ft. Myers、Florida、アメリカ、33905
- Florida Cancer Specialists
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Faber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
-
New York、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Texas Oncology
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mt. Sinai Hosp., Marvette Koffler Breast Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
エストロゲン受容体（ER）陽性、HER2陰性、進行性転移性乳癌（MBC）を有する18歳以上の女性患者 内分泌療法（ET）の1つ以上のラインの後に、新しいETを開始しています 研究に登録されます。
患者は、免疫組織化学 (IHC) で証明された ER 陽性疾患、IHC および/または蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション (FISH) で証明された HER2 陰性疾患、および 0-2 の ECOG パフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
脳転移のみの患者、またはフルベストラントで進行中の患者は、研究の対象外です。
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 18歳以上の女性。
- -患者は、エストロゲン受容体（ER）陽性、HER2陰性の転移性乳癌（MBC）で、少なくとも1つの非照射遠隔転移部位を持っている必要があります。
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
-患者は、RECIST v1.1基準に従って現在進行性の転移性疾患を持っている必要があり、かつ
- 彼らは、転移性疾患に対して少なくとも 1 つの以前の内分泌療法 (ET) で進行している (ただし、現在フルベストラントで進行していない)、または;
- それらは、アジュバント ET の終了中または終了後 12 か月以内に疾患進行の証拠を示しています。
- 患者は、転移性疾患に対して新しい ET ラインを開始しようとしています。
- -患者は、標準的なケアの画像検査（各評価で使用される同じ画像/病期分類モダリティ）を受ける意思があり、それを受けることができます。これは、治療開始前およびその後3か月ごとに実施されることが予想されます。
患者は自分の血液の採取と検査に同意し、約 40mL の採血を希望し、提供することができます。
- ベースライン（新しいETの開始前）、および;
- その後、治療開始から 1、2、3、および 12 か月後、および/または;
- 病気の進行の時期。
除外基準:
- 局所再発のみまたは脳のみの転移を有する患者。
- -現在のフルベストラント療法で進行している患者（過去にフルベストラント療法を受け、その後他の治療法で治療された患者、またはETの次のラインとしてフルベストラントを開始する患者は研究に適格です）。
- -他の未承認の薬を服用している、または服用する予定の患者（すなわち FDA によるクリア/承認を受けていない) 抗腫瘍療法を同時に受けている患者は適格ではありません (例外: エベロリムスを併用した ET は許容されます)。
- -過去5年以内に付随する悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍を有する患者。 ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
- -インフォームドコンセントを提供できない、または患者がプロトコル要件を遵守できない可能性が高いリスク（つまり、 健康および/または他の調査研究への参加による)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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採血
エストロゲン受容体 (ER) 陽性、HER2 陰性、内分泌療法 (ET) の 1 つ以上のラインの後に進行性転移性乳癌を有する 18 歳以上の女性患者で、新しい ET を開始する患者が研究に登録されます。
患者は、免疫組織化学 (IHC) で証明された ER 陽性疾患、IHC および/または蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション (FISH) で証明された HER2 陰性疾患、および 0-2 の ECOG パフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
脳転移のみの患者、またはフルベストラントで進行中の患者は、研究の対象外です。
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患者は循環腫瘍細胞（CTC）内分泌療法指数（CTC-ETI）の計算のためにベースライン（内分泌療法の開始前30日以内）に採血され、その後1、2、3、および開始から12か月後治療開始時、または疾患進行時のいずれか早い方。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急速な疾患の進行
時間枠：新しいエンロクリン療法の開始後3か月以内
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治療開始前の 30 日以内に、胸部および腹部のボディ イメージング (コンピュータ断層撮影 [CT] または磁気共鳴画像 [MRI] スキャン) と骨シンチグラフィ イメージング (骨スキャンまたは PET スキャン) または両方を含む PET-CT スキャン治療開始から3か月後に同じ画像技術で追跡される標的および非標的病変を特定するために実施されます。
客観的な腫瘍反応は、RECIST v1.1基準を使用して決定されます。
急速な病気の進行は、RECIST v1.1基準による病気の進行、または新しいETを開始してから3か月以内の転移性乳がんによる死亡として定義されます。
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新しいエンロクリン療法の開始後3か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始後12ヶ月まで
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新しい内分泌療法（ET）の開始前30日以内に、胸部および腹部の画像検査（コンピューター断層撮影[CT]または磁気共鳴画像[MRI]スキャン）と骨シンチグラフィー画像検査（骨スキャンまたはPETスキャン） ) または両方を含む PET-CT スキャンを実行して、標的病変と非標的病変を特定し、治療開始後 3 か月、6 か月、9 か月、および最大 12 か月後に同じ画像技術を使用します。
客観的な腫瘍反応は、RECIST v1.1基準を使用して決定されます。
無増悪生存期間 (PFS) は、ET の開始日から、RECIST v1.1 基準による進行性疾患の最初の文書化日または何らかの原因による死亡日までの時間として測定されます。
これらのイベントがない場合、PFS は、最後の客観的疾患評価の日付で打ち切られます (ET の開始後最大 12 か月まで)。
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治療開始後12ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの相関
時間枠：研究の終了 (最終患者の登録後最大 12 か月)
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ベースライン循環腫瘍細胞 (CTC) のバイオ マーカーの状態を、患者から収集した原発組織および/または転移組織の同じバイオ マーカーの状態と関連付けます。
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研究の終了 (最終患者の登録後最大 12 か月)
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分析的妥当性
時間枠：ベースライン採血（治療開始前30日以内）
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循環腫瘍細胞 (CTC) 内分泌療法指数 (CTC-ETI) が、北米の複数のセンターで ER 陽性、HER2 陰性の転移性乳がん患者の新しい内分泌療法の開始時 (ベースライン) に正確に決定できることを実証します。 ベースラインの血液サンプルは、以下について評価されます。
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ベースライン採血（治療開始前30日以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel F Hayes, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center
- 主任研究者：Costanza Paoletti, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paoletti C, Connelly MC, Chianese D, et al. Multi-parameter molecular characterization of circulating tumor cells (CTC): Development of a CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI). Proc Am Assoc Cancer Res, Abstract 4154, 2011.
- Paoletti C, Connelly M, Chianese D, et al. Development of Circulating Tumor Cell-Endocrine Therapy Index in Metastaic Breast Cancer Patients. Cancer Research 71(24 Suppl):451 (Abs. P4-07-16), 2011.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年11月10日
研究の完了 (実際)
2016年11月10日
試験登録日
最初に提出
2012年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月7日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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