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Caratterizzazione delle cellule tumorali circolanti (CTC) da pazienti con carcinoma mammario metastatico utilizzando l'indice di terapia endocrina CTC (COMETI P2)

7 marzo 2017 aggiornato da: Janssen Diagnostics, LLC

COMETI Fase 2: Caratterizzazione delle cellule tumorali circolanti (CTC) da pazienti con carcinoma mammario metastatico utilizzando l'indice di terapia endocrina CTC

Utilizzando la tecnologia CellSearch®, è stata dimostrata la capacità di enumerare e caratterizzare in modo affidabile e riproducibile le cellule tumorali circolanti (CTC) per i marcatori tumorali che predicono la sensibilità endocrina (recettore degli estrogeni [ER] e Bcl-2) e la resistenza (HER2 e Ki67). È stato costruito un algoritmo per un CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI) che può essere calcolato per ciascun paziente utilizzando l'enumerazione CTC e i risultati dei marcatori. L'obiettivo principale di questo studio è determinare un CTC-ETI in pazienti con carcinoma mammario metastatico ER positivo, HER2 negativo prima dell'inizio di una nuova terapia endocrina per l'identificazione di pazienti che progrediranno rapidamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo per il recettore degli estrogeni (ER) che iniziano la loro prima linea di terapia endocrina (ET) hanno solo una probabilità del 30-50% di ricevere benefici clinici. Per il restante 50-70% dei pazienti, ET è inefficace e questi pazienti dovrebbero probabilmente essere trattati con chemioterapia, come avviene per i pazienti ER negativi. Ancora più importante, in quasi tutti gli studi clinici di ET nei pazienti con MBC ER positivi, tra il 15-30% dei pazienti arruolati progredisce nei primi 2-3 mesi, indipendentemente dal fatto che stiano ricevendo la prima o le successive linee di ET. Attualmente non esiste un metodo validato per identificare quali pazienti MBC ER positivi saranno refrattari a ET. Pertanto, quasi tutti i pazienti ER positivi vengono trattati con terapie endocrine seriali prima di passare alla chemioterapia. I ricercatori propongono che un sottogruppo di questi pazienti sarebbe meglio servito con la chemioterapia, nonostante il suo profilo di tossicità maggiore, piuttosto che ritardare la chemioterapia durante uno studio di diversi mesi di ET inefficace, anche se meno tossico.

Per cercare di prevedere il beneficio o la resistenza al TE, è stato creato un indice (il CTC-ETI) che tiene conto del numero di CTC (che è prognostico) e del fenotipo del CTC, sulla base dell'ipotesi che il relativo i livelli di ER e Bcl-2 (alto=beneficio) e HER2 e Ki67 (alto=resistenza) sono predittivi della reattività o resistenza ET. Sebbene i dati preliminari dimostrino la capacità di rilevare, enumerare e caratterizzare CTC utilizzando il sistema CellSearch®, lo scopo del presente studio è stabilire la prova di principio che questi 4 marcatori possono essere utilizzati per generare un CTC-ETI che può essere eseguito al basale da pazienti arruolati in diversi centri e che il CTC-ETI al basale predice l'esito relativo per i pazienti con MBC ER positivo che iniziano un nuovo TE e può essere monitorato in tali pazienti durante il TE. Il completamento con successo di questo studio porrà le basi per uno studio più ampio e definitivo progettato per dimostrare l'utilità clinica di un CTC-ETI "raffinato" in pazienti con MBC ER positivo, HER2 negativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hosp., Marvette Koffler Breast Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology Associates
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno arruolate nello studio pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo per il recettore degli estrogeni (ER), HER2 negativo, progressivo dopo una o più linee di terapia endocrina (ET) che stanno iniziando un nuovo ET. I pazienti devono avere malattia ER positiva provata immunoistochimicamente (IHC), malattia HER2 negativa provata IHC e/o ibridazione in situ fluorescente (FISH) e un performance status ECOG di 0-2. I pazienti con solo metastasi cerebrali o quelli che stanno progredendo con fulvestrant non sono eleggibili per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • I pazienti devono avere un carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo per il recettore degli estrogeni (ER) e HER2 negativo con almeno un sito di metastasi distante non irradiato.
  • Performance status ECOG di 0-2.

  • I pazienti devono avere una malattia metastatica attualmente progressiva secondo i criteri RECIST v1.1, E

    • Hanno progredito con almeno una precedente linea di terapia endocrina (ET) per la loro malattia metastatica (ma attualmente non stanno progredendo con fulvestrant), OPPURE;
    • Mostrano evidenza di progressione della malattia durante o entro 12 mesi dalla fine del TE adiuvante.
  • Il paziente sta per iniziare una nuova linea di ET per la sua malattia metastatica
  • Il paziente è disposto e in grado di sottoporsi a studi di imaging standard di cura (stessa modalità di imaging/stadiazione utilizzata a ogni valutazione), che dovrebbero essere eseguiti prima dell'inizio della terapia e successivamente ogni 3 mesi.

  • Il paziente acconsente alla raccolta e all'analisi del proprio sangue ed è disposto e in grado di fornire circa 40 ml di prelievo di sangue presso:

    • Linea di base (prima dell'inizio del nuovo ET), e;
    • Successivamente a 1, 2, 3 e 12 mesi dall'inizio della terapia, e/o;
    • Tempo di progressione della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con solo recidiva regionale locale o metastasi solo cerebrali.
  • Pazienti che stanno procedendo con l'attuale terapia con fulvestrant (i pazienti che hanno avuto la terapia con fulvestrant in passato e sono stati successivamente trattati con altre terapie o quelli che stanno iniziando con fulvestrant come linea successiva di ET sono eleggibili per lo studio).
  • Pazienti che assumono o assumeranno altri farmaci non approvati (ad es. non autorizzate/approvate dalla FDA) le terapie antineoplastiche concomitanti non sono idonee (eccezione: ET con everolimus è accettabile).
  • Pazienti con tumori maligni concomitanti o precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato della pelle o del carcinoma in situ della cervice.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato o rischio elevato che il paziente non rispetti i requisiti del protocollo (ad es. causa di salute e/o partecipazione ad altri studi di ricerca).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Raccolta del sangue
Saranno arruolate nello studio pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario metastatico progressivo positivo per il recettore degli estrogeni (ER), HER2 negativo, dopo una o più linee di terapia endocrina (ET) che stanno iniziando un nuovo ET. I pazienti devono avere malattia ER positiva provata immunoistochimicamente (IHC), malattia HER2 negativa provata IHC e/o ibridazione in situ fluorescente (FISH) e un performance status ECOG di 0-2. I pazienti con solo metastasi cerebrali o quelli che stanno progredendo con fulvestrant non sono eleggibili per lo studio.
Altro: Raccolta del sangue
I pazienti verranno sottoposti a prelievo di sangue per il calcolo dell'indice di terapia endocrina (CTC) delle cellule tumorali circolanti (CTC-ETI) al basale (entro 30 giorni prima dell'inizio della terapia endocrina) e successivamente 1, 2, 3 e oltre 12 mesi dopo l'inizio della terapia o al momento della progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapida progressione della malattia
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inizio di una nuova linea di terapia endocrina
Entro 30 giorni prima dell'inizio della terapia, imaging del corpo del torace e dell'addome (tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI]) più scintigrafia ossea (scintigrafie ossee o scansioni PET) o scansioni PET-TC che comprendano entrambi verranno eseguite per identificare lesioni bersaglio e non bersaglio che saranno seguite con le stesse tecniche di imaging 3 mesi dopo l'inizio della terapia. La risposta obiettiva del tumore sarà determinata utilizzando i criteri RECIST v1.1. La progressione rapida della malattia sarà definita come progressione della malattia secondo i criteri RECIST v1.1 o morte dovuta a carcinoma mammario metastatico entro 3 mesi dall'inizio di un nuovo TE.
Entro 3 mesi dall'inizio di una nuova linea di terapia endocrina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inizio della terapia
Entro 30 giorni prima dell'inizio di una nuova linea di terapia endocrina (ET), imaging del corpo del torace e dell'addome (tomografia computerizzata [TC] o scansione con immagine a risonanza magnetica [MRI]) più imaging scintigrafico osseo (scintigrafie ossee o scansioni PET ) o le scansioni PET-TC che comprendono entrambe verranno eseguite per identificare lesioni bersaglio e non bersaglio che saranno seguite con le stesse tecniche di imaging 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e fino a 12 mesi dopo l'inizio della terapia. La risposta obiettiva del tumore sarà determinata utilizzando i criteri RECIST v1.1. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà misurata come il tempo dalla data di inizio ET fino alla data della prima documentazione di malattia progressiva secondo i criteri RECIST v1.1 o morte dovuta a qualsiasi causa. In assenza di questi eventi, la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione obiettiva della malattia (fino a un massimo di 12 mesi dopo l'inizio dell'ET).
Fino a 12 mesi dopo l'inizio della terapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni di biomarcatori
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente finale)
Correlare lo stato dei biomarcatori sulle cellule tumorali circolanti al basale (CTC) con lo stato degli stessi biomarcatori nel tessuto primario e/o metastatico raccolto dai pazienti.
Fine dello studio (fino a 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente finale)
Validità analitica
Lasso di tempo: Prelievo di sangue al basale (entro 30 giorni prima dell'inizio della terapia)

Dimostrare che l'indice di terapia endocrina (CTC-ETI) delle cellule tumorali circolanti (CTC) può essere accuratamente determinato all'inizio di una nuova terapia endocrina (basale) in pazienti con carcinoma mammario metastatico ER positivo, HER2 negativo in più centri in tutto il Nord America. Il campione di sangue di riferimento sarà valutato per quanto segue:

  • calcolo riuscito di CTC-ETI;
  • enumerazione riuscita di CTC nelle quattro aliquote;
  • determinazione riuscita del punteggio biologico CTC per tutti e 4 i marcatori quando il numero medio di cellule è ≥5 CTC/7,5 ml di sangue.
Prelievo di sangue al basale (entro 30 giorni prima dell'inizio della terapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Diagnostics, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel F Hayes, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Investigatore principale: Costanza Paoletti, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Paoletti C, Connelly MC, Chianese D, et al. Multi-parameter molecular characterization of circulating tumor cells (CTC): Development of a CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI). Proc Am Assoc Cancer Res, Abstract 4154, 2011.
  • Paoletti C, Connelly M, Chianese D, et al. Development of Circulating Tumor Cell-Endocrine Therapy Index in Metastaic Breast Cancer Patients. Cancer Research 71(24 Suppl):451 (Abs. P4-07-16), 2011.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMETI-P2-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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