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CTC-내분비 치료 지수를 사용한 전이성 유방암 환자의 순환 종양 세포(CTC) 특성화 (COMETI P2)

2017년 3월 7일 업데이트: Janssen Diagnostics, LLC

COMETI 2상: CTC-내분비 요법 지수를 사용한 전이성 유방암 환자의 순환종양세포(CTC) 특성화

CellSearch® 기술을 활용하여 내분비 민감성(에스트로겐 수용체[ER] 및 Bcl-2) 및 내성(HER2 및 Ki67)을 예측하는 종양 표지자에 대해 순환 종양 세포(CTC)를 열거하고 안정적이고 재현 가능하게 특성화하는 능력이 입증되었습니다. CTC 열거 및 마커 결과를 사용하여 각 환자에 대해 계산할 수 있는 CTC-내분비 치료 지수(CTC-ETI)에 대한 알고리즘이 구성되었습니다. 본 연구의 1차 목표는 빠르게 진행될 환자를 식별하기 위해 새로운 내분비 요법을 시작하기 전에 ER 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자에서 CTC-ETI를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

에스트로겐 수용체(ER) 양성 전이성 유방암(MBC) 환자가 1차 내분비 요법(ET)을 시작하면 임상적 혜택을 받을 확률이 30-50%에 불과합니다. 다른 50-70%의 환자에 대해 ET는 효과가 없으며 이러한 환자는 ER 음성 환자에 대해 수행되는 것처럼 화학 요법으로 치료되어야 합니다. 더 중요한 것은 ER 양성인 MBC 환자의 ET에 대한 거의 모든 임상 시험에서 등록된 환자의 15-30%가 ET의 첫 번째 라인을 받는지 이후의 라인을 받는지에 관계없이 처음 2-3개월 동안 진행된다는 것입니다. 현재 어떤 ER 양성 MBC 환자가 ET에 불응성인지 확인하는 검증된 방법은 없습니다. 따라서 거의 모든 ER 양성 환자는 화학 요법으로 전환하기 전에 일련의 내분비 요법으로 치료를 받습니다. 조사관은 이러한 환자의 하위 집합이 화학 요법의 증가된 독성 프로필에도 불구하고 비효율적이지만 독성이 덜한 ET의 몇 달 동안 화학 요법을 지연시키는 것보다 화학 요법으로 더 잘 제공될 것이라고 제안합니다.

ET의 이점 또는 저항성을 시도하고 예측하기 위해 CTC의 수(예후)와 CTC의 표현형을 고려하는 지수(CTC-ETI)가 만들어졌습니다. ER 및 Bcl-2(고=유익) 및 HER2 및 Ki67(고=저항) 수준은 ET 반응성 또는 저항성을 예측합니다. 예비 데이터가 CellSearch® 시스템을 활용하여 CTC를 감지, 열거 및 특성화하는 능력을 보여주지만, 현재 연구의 목적은 이러한 4개의 마커를 수행할 수 있는 CTC-ETI를 생성하는 데 사용할 수 있다는 원리 증명을 확립하는 것입니다. 다른 센터에 등록된 환자의 기준선에서 CTC-ETI는 새로운 ET를 시작하는 ER 양성 MBC 환자의 상대적 결과를 예측하고 ET 동안 이러한 환자에서 모니터링할 수 있습니다. 이 연구의 성공적인 완료는 ER 양성, HER2 음성 MBC 환자에서 "정제된" CTC-ETI의 임상적 유용성을 입증하도록 설계된 더 크고 결정적인 연구를 위한 단계를 설정할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

121

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Arizona Oncology Associates
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, 미국, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Texas Oncology
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hosp., Marvette Koffler Breast Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

에스트로겐 수용체(ER) 양성, HER2 음성, 진행성 전이성 유방암(MBC)을 가진 18세 이상의 여성 환자 중 하나 이상의 내분비 요법(ET) 후 새로운 ET를 시작하는 여성 환자가 연구에 등록됩니다. 환자는 면역조직화학(IHC)에서 입증된 ER 양성 질환, IHC 및/또는 FISH(Fluorescence in-situ hybridization)에서 입증된 HER2 음성 질환 및 0-2의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다. 뇌 전이만 있는 환자 또는 풀베스트란트로 진행 중인 환자는 연구에 적합하지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서.
  • 18세 이상의 여성.
  • 환자는 에스트로겐 수용체(ER) 양성, HER2 음성 전이성 유방암(MBC)이 있어야 하며 적어도 하나의 비조사 원격 전이 부위가 있어야 합니다.
  • 0-2의 ECOG 수행 상태.

  • 환자는 RECIST v1.1 기준에 따라 현재 진행성 전이성 질환을 가지고 있어야 하며, 그리고

    • 그들은 전이성 질환에 대해 적어도 한 가지의 이전 내분비 요법(ET) 라인에서 진행되었습니다(그러나 현재 풀베스트란트에서 진행되지 않음), 또는;
    • 이들은 보조 ET 종료 중 또는 종료 후 12개월 이내에 질병 진행의 증거를 보여줍니다.
  • 환자는 전이성 질환에 대한 새로운 ET 라인을 시작하려고 합니다.
  • 환자는 치료 시작 전과 이후 3개월마다 수행될 것으로 예상되는 치료 표준 영상 연구(각 평가에서 동일한 영상/병기 결정 양식이 사용됨)를 받을 의향과 능력이 있습니다.

  • 환자는 혈액 수집 및 검사에 동의하고 다음 장소에서 약 40mL의 채혈을 제공할 의지와 능력이 있습니다.

    • 기준선(새로운 ET 시작 전) 및
    • 이후 치료 시작 후 1, 2, 3 및 12개월 후 및/또는;
    • 질병 진행 시간.

제외 기준:

  • 국소 재발만 있는 환자 또는 뇌만의 전이가 있는 환자.
  • 현재 풀베스트란트 요법으로 진행 중인 환자(과거에 풀베스트란트 요법을 받은 후 다른 요법으로 치료를 받은 환자 또는 다음 ET 라인으로 풀베스트란트를 시작하는 환자가 연구 대상임).
  • 승인되지 않은 기타 약물을 복용 중이거나 복용할 예정인 환자(예: FDA에 의해 허가/승인되지 않음) 항종양 요법을 동시에 사용할 수 없습니다(예외: 에베로리무스를 병용한 ET는 허용됨).
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 수반되는 악성 종양 또는 이전 악성 종양이 있는 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 환자가 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않을 수 있는 높은 위험(예: 건강 및/또는 다른 연구 참여로 인해).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
채혈
에스트로겐 수용체(ER) 양성, HER2 음성, 진행성 전이성 유방암을 가진 18세 이상의 여성 환자는 새로운 ET를 시작하는 하나 이상의 내분비 요법(ET) 후 연구에 등록됩니다. 환자는 면역조직화학(IHC)에서 입증된 ER 양성 질환, IHC 및/또는 FISH(Fluorescence in-situ hybridization)에서 입증된 HER2 음성 질환 및 0-2의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다. 뇌 전이만 있는 환자 또는 풀베스트란트로 진행 중인 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
다른: 채혈
환자는 기준선(내분비 요법 시작 전 30일 이내) 및 이후 시작 후 1, 2, 3 및 최대 12개월 동안 순환 종양 세포(CTC) 내분비 요법 지수(CTC-ETI) 계산을 위해 혈액을 채취합니다. 치료 중 또는 질병 진행 시점 중 먼저 발생하는 시점.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급속한 질병 진행
기간: 새로운 엔크린 요법 개시 후 3개월 이내
요법 시작 전 30일 이내에 흉부 및 복부 신체 영상(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI] 스캐닝) + 뼈 신티그래픽 영상(뼈 스캔 또는 PET 스캔) 또는 둘 다 포함하는 PET-CT 스캔 표적 및 비표적 병변을 식별하기 위해 수행되며 치료 개시 3개월 후 동일한 영상 기술로 추적될 것입니다. 객관적인 종양 반응은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 결정됩니다. 급속한 질병 진행은 RECIST v1.1 기준에 따른 질병 진행 또는 새로운 ET 시작 후 3개월 이내에 전이성 유방암으로 인한 사망으로 정의됩니다.
새로운 엔크린 요법 개시 후 3개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작 후 최대 12개월
새로운 내분비 요법(ET) 라인을 시작하기 전 30일 이내, 흉부 및 복부 신체 영상(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명상상[MRI] 스캐닝)과 뼈 신티그래픽 영상(뼈 스캔 또는 PET 스캔) ) 또는 치료 시작 후 3개월, 6개월, 9개월 및 최대 12개월까지 동일한 이미징 기술로 표적 및 비표적 병변을 식별하기 위해 둘 다 포함하는 PET-CT 스캔을 수행합니다. 객관적인 종양 반응은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 결정됩니다. 무진행 생존(PFS)은 ET 시작일부터 RECIST v1.1 기준에 따른 진행성 질병의 최초 기록일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 측정됩니다. 이러한 사건이 없는 경우, PFS는 최종 객관적 질병 평가일(ET 개시 후 최대 12개월)에 검열됩니다.
치료 시작 후 최대 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 상관관계
기간: 연구 종료(최종 환자 등록 후 최대 12개월)
기준선 순환 종양 세포(CTC)의 바이오마커 상태를 환자로부터 수집한 원발성 및/또는 전이성 조직의 동일한 바이오마커 상태와 연관시킵니다.
연구 종료(최종 환자 등록 후 최대 12개월)
분석적 타당성
기간: 기준 채혈(치료 시작 전 30일 이내)

북미 전역의 여러 센터에서 ER 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자의 새로운 내분비 요법(기준선) 시작 시 순환 종양 세포(CTC) 내분비 요법 지수(CTC-ETI)를 정확하게 결정할 수 있음을 입증합니다. 기준선 혈액 샘플은 다음에 대해 평가됩니다.

  • CTC-ETI의 성공적인 계산;
  • 4개의 분취물에서 CTC의 성공적인 계수;
  • 평균 세포 수가 ≥5 CTC/혈액 7.5mL인 경우 4개 마커 모두에 대한 CTC Bio-Score의 성공적인 결정.
기준 채혈(치료 시작 전 30일 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Diagnostics, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Daniel F Hayes, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
  • 수석 연구원: Costanza Paoletti, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Paoletti C, Connelly MC, Chianese D, et al. Multi-parameter molecular characterization of circulating tumor cells (CTC): Development of a CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI). Proc Am Assoc Cancer Res, Abstract 4154, 2011.
  • Paoletti C, Connelly M, Chianese D, et al. Development of Circulating Tumor Cell-Endocrine Therapy Index in Metastaic Breast Cancer Patients. Cancer Research 71(24 Suppl):451 (Abs. P4-07-16), 2011.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COMETI-P2-2012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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