Karakterisering av cirkulerande tumörceller (CTC) från patienter med metastaserad bröstcancer med hjälp av CTC-endokrinterapiindex (COMETI P2)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke.
• Kvinnor som är 18 år eller äldre.
• Patienter måste ha östrogenreceptor (ER) positiv, HER2-negativ metastaserande bröstcancer (MBC) med minst en icke-bestrålad avlägsen plats för metastasering.
• ECOG-prestandastatus på 0-2.

• Patienter måste ha för närvarande progressiv metastaserande sjukdom enligt RECIST v1.1 kriterier, AND

  • De har utvecklats på minst en tidigare linje av endokrin terapi (ET) för sin metastaserade sjukdom (men utvecklas för närvarande inte på fulvestrant), ELLER;
  • De visar tecken på sjukdomsprogression under eller inom 12 månader efter slutet av adjuvant ET.
• Patienten är på väg att starta en ny linje av ET för sin metastaserade sjukdom
• Patienten är villig och kan genomgå avbildningsstudier av standardvård (samma avbildnings-/stadieindelningsmodalitet används vid varje utvärdering), som förväntas utföras innan behandlingen påbörjas och därefter var tredje månad.

• Patienten samtycker till insamling och testning av sitt blod och är villig och kan ge cirka 40 ml blodprov vid:

  • Baslinje (före initieringen av ny ET), och;
  • Därefter 1, 2, 3 och 12 månader efter påbörjad behandling, och/eller;
  • Tidpunkt för sjukdomsprogression.

Exklusions kriterier:

• Patienter med endast lokalt regionalt recidiv eller hjärnmetastas.
• Patienter som fortskrider med pågående fulvestrantbehandling (patienter som har haft fulvestrantbehandling tidigare och som därefter behandlats med andra terapier eller de som börjar med fulvestrant som nästa ET-linje är berättigade till studien).
• Patienter som tar eller kommer att ta andra ej godkända (dvs. inte godkända/godkända av FDA) antineoplastiska terapier samtidigt är inte kvalificerade (undantag: ET med everolimus är acceptabelt).
• Patienter med samtidiga maligniteter eller tidigare maligniteter under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Kan inte ge informerat samtycke eller stor risk för att patienten kanske inte följer protokollkraven (dvs. på grund av hälsa och/eller deltagande i andra forskningsstudier).