Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af cirkulerende tumorceller (CTC) fra patienter med metastatisk brystkræft ved brug af CTC-endokrinterapiindekset (COMETI P2)

7. marts 2017 opdateret af: Janssen Diagnostics, LLC

COMETI Fase 2: Karakterisering af cirkulerende tumorceller (CTC) fra patienter med metastatisk brystkræft ved hjælp af CTC-endokrinterapiindekset

Ved at anvende CellSearch®-teknologi er evnen til både at opregne og pålideligt og reproducerbart karakterisere cirkulerende tumorceller (CTC) for tumormarkører, der forudsiger endokrin følsomhed (østrogenreceptor [ER] og Bcl-2) og resistens (HER2 og Ki67), blevet demonstreret. Der er blevet konstrueret en algoritme til et CTC-endokrinterapiindeks (CTC-ETI), som kan beregnes for hver patient ved hjælp af CTC-optællingen og markørresultaterne. Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme en CTC-ETI hos ER-positive, HER2-negative metastaserende brystkræftpatienter før påbegyndelse af en ny endokrin behandling til identifikation af patienter, som vil udvikle sig hurtigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med østrogenreceptor (ER) positiv metastatisk brystkræft (MBC), der starter deres første linje af endokrin terapi (ET), har kun 30-50 % chance for at få klinisk fordel. For de øvrige 50-70 % af patienterne er ET ineffektiv, og disse patienter bør formentlig behandles med kemoterapi, som det gøres for ER-negative patienter. Endnu vigtigere er det, at i næsten alle kliniske forsøg med ET i ER-positive, MBC-patienter, udvikler mellem 15-30% af de tilmeldte patienter sig i de første 2-3 måneder, uanset om de modtager første eller senere linier af ET. I øjeblikket er der ingen valideret metode til at identificere, hvilke ER-positive MBC-patienter der vil være refraktære over for ET. Derfor bliver næsten alle ER-positive patienter behandlet med serielle endokrine terapier, før de skifter til kemoterapi. Efterforskerne foreslår, at en undergruppe af disse patienter ville være bedre tjent med kemoterapi, på trods af dens øgede toksicitetsprofil, snarere end at forsinke kemoterapi under et flere måneders forsøg med ineffektiv, omend mindre toksisk, ET.

For at forsøge at forudsige fordele ved eller modstand mod ET er der lavet et indeks (CTC-ETI), der tager højde for antallet af CTC (som er prognostisk) samt fænotypen af ​​CTC, baseret på hypotesen om, at relativ niveauer af ER og Bcl-2 (høj=fordel) og HER2 og Ki67 (høj=resistens) er prædiktive for ET-respons eller resistens. Selvom de foreløbige data viser evnen til at detektere, opregne og karakterisere CTC ved hjælp af CellSearch®-systemet, er formålet med den aktuelle undersøgelse at etablere principbevis for, at disse 4 markører kan bruges til at generere en CTC-ETI, som kan udføres ved baseline fra patienter indskrevet på forskellige centre, og den baseline CTC-ETI forudsiger relative udfald for patienter med ER-positiv MBC, der starter en ny ET, og kan monitoreres hos sådanne patienter under ET. Succesfuld afslutning af denne undersøgelse vil sætte scenen for en større, definitiv undersøgelse designet til at demonstrere den kliniske nytte af en "raffineret" CTC-ETI hos patienter med ER-positiv, HER2-negativ MBC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hosp., Marvette Koffler Breast Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter 18 år eller ældre med østrogenreceptor (ER) positiv, HER2 negativ, progressiv metastatisk brystkræft (MBC) efter en eller flere linier af endokrin terapi (ET), som påbegynder en ny ET, vil blive optaget i undersøgelsen. Patienter skal have immunhistokemi (IHC) bevist ER positiv sygdom, IHC og/eller fluorescens in-situ hybridisering (FISH) bevist HER2 negativ sygdom og en ECOG præstationsstatus på 0-2. Patienter med kun hjernemetastaser eller dem, der udvikler sig på fulvestrant, er ikke kvalificerede til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Kvinder, der er 18 år eller ældre.
  • Patienter skal have østrogenreceptor (ER) positiv, HER2 negativ metastatisk brystkræft (MBC) med mindst ét ​​ikke-bestrålet fjernt metastasested.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2.

  • Patienter skal have aktuelt progressiv metastatisk sygdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier, OG

    • De har udviklet sig på mindst én tidligere linje af endokrin terapi (ET) for deres metastatiske sygdom (men udvikler sig ikke i øjeblikket med fulvestrant), ELLER;
    • De viser tegn på sygdomsprogression under eller inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende ET.
  • Patient er ved at starte en ny linje af ET for deres metastatiske sygdom
  • Patienten er villig til og i stand til at gennemgå billeddiagnostiske undersøgelser af standardbehandling (samme billeddannelses-/stadieinddelingsmodalitet anvendes ved hver evaluering), som forventes at blive udført før påbegyndelse af behandlingen og efterfølgende hver 3. måned.

  • Patienten accepterer indsamling og test af deres blod og er villig og i stand til at give ca. 40 ml blodprøver på:

    • Baseline (før påbegyndelse af ny ET), og;
    • Efterfølgende 1, 2, 3 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen og/eller;
    • Tidspunkt for sygdomsprogression.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kun lokalt regionalt recidiv eller hjernemetastaser.
  • Patienter, der skrider frem på nuværende fulvestrant-terapi (patienter, der tidligere har haft fulvestrant-terapi og efterfølgende er blevet behandlet med andre terapier, eller dem, der starter med fulvestrant som deres næste linje af ET, er kvalificerede til undersøgelsen).
  • Patienter, der tager eller vil tage andre ikke-godkendte (dvs. ikke godkendt/godkendt af FDA) anti-neoplastiske behandlinger samtidig er ikke kvalificerede (undtagelse: ET med everolimus er acceptabelt).
  • Patienter med samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter inden for de sidste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller høj risiko for, at patienten muligvis ikke overholder protokolkravene (dvs. på grund af helbred og/eller deltagelse i andre forskningsstudier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Blodopsamling
Kvindelige patienter på 18 år eller ældre med østrogenreceptor (ER) positiv, HER2 negativ, progressiv metastatisk brystkræft efter en eller flere linjer med endokrin behandling (ET), som påbegynder en ny ET, vil blive optaget i undersøgelsen. Patienter skal have immunhistokemi (IHC) bevist ER positiv sygdom, IHC og/eller fluorescens in-situ hybridisering (FISH) bevist HER2 negativ sygdom og en ECOG præstationsstatus på 0-2. Patienter med kun hjernemetastaser eller dem, der udvikler sig på fulvestrant, er ikke kvalificerede til undersøgelsen.
Andet: Blodopsamling
Patienterne vil få udtaget blod til beregning af cirkulerende tumorcelle (CTC) endokrinterapiindeks (CTC-ETI) ved baseline (inden for 30 dage før påbegyndelse af endokrin behandling) og derefter efterfølgende 1, 2, 3 og opefter 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen eller på tidspunktet for sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig sygdomsprogression
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter påbegyndelse af en ny linje af enrokrin behandling
Inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen, bryst- og abdomenkropsbilleddannelse (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]-scanning) plus knoglescintigrafisk billeddannelse (knoglescanninger eller PET-scanninger) eller PET-CT-scanninger, der omfatter både vil blive udført for at identificere mål- og ikke-mållæsioner, der vil blive fulgt med de samme billeddannelsesteknikker 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Objektiv tumorrespons vil blive bestemt ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier. Hurtig sygdomsprogression vil blive defineret som sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1-kriterier eller død som følge af metastatisk brystkræft inden for 3 måneder efter start af en ny ET.
Inden for 3 måneder efter påbegyndelse af en ny linje af enrokrin behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Inden for 30 dage før påbegyndelsen af ​​en ny linje af endokrin terapi (ET), bryst- og abdomenkropsbilleddannelse (computertomografi [CT] eller magnetisk resonans imagine [MRI] scanning) plus knoglescintigrafisk billeddannelse (knoglescanninger eller PET-scanninger ) eller PET-CT-scanninger, der omfatter begge, vil blive udført for at identificere mål- og ikke-mållæsioner, der vil blive fulgt med de samme billeddannelsesteknikker 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og op til 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Objektiv tumorrespons vil blive bestemt ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier. Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive målt som tiden fra datoen for start af ET indtil datoen for første dokumentation for progressiv sygdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier eller død på grund af en hvilken som helst årsag. I mangel af disse hændelser vil PFS blive censureret på datoen for den sidste objektive sygdomsvurdering (op til maksimalt 12 måneder efter påbegyndelse af ET).
Op til 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør korrelationer
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder efter indskrivning af den endelige patient)
Korrelér status for biomarkørerne på baseline cirkulerende tumorceller (CTC) med status for de samme biomarkører i primært og/eller metastatisk væv indsamlet fra patienterne.
Afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder efter indskrivning af den endelige patient)
Analytisk validitet
Tidsramme: Baseline blodprøvetagning (inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen)

Demonstrer, at det cirkulerende tumorcelle (CTC) endokrine terapiindeks (CTC-ETI) kan bestemmes nøjagtigt ved påbegyndelse af en ny endokrin behandling (baseline) hos patienter med ER-positiv, HER2-negativ metastatisk brystkræft i flere centre i Nordamerika. Baseline blodprøve vil blive evalueret for følgende:

  • vellykket beregning af CTC-ETI;
  • vellykket optælling af CTC i de fire alikvoter;
  • vellykket bestemmelse af CTC Bio-Score for alle 4 markører, når det gennemsnitlige antal celler er ≥5 CTC/7,5 ml blod.
Baseline blodprøvetagning (inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Diagnostics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel F Hayes, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Costanza Paoletti, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Paoletti C, Connelly MC, Chianese D, et al. Multi-parameter molecular characterization of circulating tumor cells (CTC): Development of a CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI). Proc Am Assoc Cancer Res, Abstract 4154, 2011.
  • Paoletti C, Connelly M, Chianese D, et al. Development of Circulating Tumor Cell-Endocrine Therapy Index in Metastaic Breast Cancer Patients. Cancer Research 71(24 Suppl):451 (Abs. P4-07-16), 2011.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMETI-P2-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner