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Caracterização de Células Tumorais Circulantes (CTC) de Pacientes com Câncer de Mama Metastático Usando o Índice de Terapia Endócrina CTC (COMETI P2)

7 de março de 2017 atualizado por: Janssen Diagnostics, LLC

COMETI Fase 2: Caracterização de Células Tumorais Circulantes (CTC) de Pacientes com Câncer de Mama Metastático Usando o Índice de Terapia Endócrina CTC

Utilizando a tecnologia CellSearch®, foi demonstrada a capacidade de enumerar e caracterizar de forma confiável e reprodutível as células tumorais circulantes (CTC) para marcadores tumorais que predizem a sensibilidade endócrina (receptor de estrogênio [ER] e Bcl-2) e resistência (HER2 e Ki67). Foi construído um algoritmo para um índice de terapia endócrina CTC (CTC-ETI) que pode ser calculado para cada paciente usando a enumeração CTC e os resultados do marcador. O principal objetivo deste estudo é determinar uma CTC-ETI em pacientes com câncer de mama metastático ER positivo e HER2 negativo antes do início de uma nova terapia endócrina para a identificação de pacientes que irão progredir rapidamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de mama metastático (MBC) positivo para receptor de estrogênio (ER) iniciando sua primeira linha de terapia endócrina (ET) têm apenas 30-50% de chance de receber benefício clínico. Para os outros 50-70% dos pacientes, o ET é ineficaz e esses pacientes provavelmente devem ser tratados com quimioterapia, como é feito para pacientes ER negativos. Mais importante, em quase todos os ensaios clínicos de ET em pacientes ER positivos, MBC, entre 15-30% dos pacientes inscritos progridem nos primeiros 2-3 meses, independentemente de estarem recebendo as primeiras ou últimas linhas de ET. Atualmente não existe um método validado para identificar quais pacientes ER positivos MBC serão refratários ao ET. Portanto, quase todos os pacientes ER positivos são tratados com terapias endócrinas em série antes de mudar para a quimioterapia. Os investigadores propõem que um subconjunto desses pacientes seria melhor atendido com quimioterapia, apesar de seu perfil de toxicidade aumentado, em vez de atrasar a quimioterapia durante um teste de vários meses de ET ineficaz, embora menos tóxico.

Para tentar prever o benefício ou a resistência ao TE, foi criado um índice (o CTC-ETI) que leva em consideração o número de CTC (que é prognóstico) e o fenótipo da CTC, com base na hipótese de que os níveis de ER e Bcl-2 (alto=benefício) e HER2 e Ki67 (alto=resistência) são preditivos de responsividade ou resistência ao ET. Embora os dados preliminares demonstrem a capacidade de detectar, enumerar e caracterizar CTC utilizando o sistema CellSearch®, o objetivo do estudo atual é estabelecer a prova de princípio de que esses 4 marcadores podem ser usados ​​para gerar um CTC-ETI que pode ser executado na linha de base de pacientes inscritos em diferentes centros, e essa linha de base CTC-ETI prediz o resultado relativo para pacientes com MBC ER positivo iniciando um novo ET e pode ser monitorado em tais pacientes durante ET. A conclusão bem-sucedida deste estudo preparará o terreno para um estudo maior e definitivo, projetado para demonstrar a utilidade clínica de uma CTC-ETI "refinada" em pacientes com MBC ER positivo e HER2 negativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

121

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hosp., Marvette Koffler Breast Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais com receptor de estrogênio (ER) positivo, HER2 negativo, câncer de mama metastático progressivo (MBC) após uma ou mais linhas de terapia endócrina (ET) que estão iniciando um novo ET serão incluídas no estudo. Os pacientes devem ter doença ER positiva comprovada por imuno-histoquímica (IHC), doença HER2 comprovada por IHC e/ou hibridização in-situ de fluorescência (FISH) e um status de desempenho ECOG de 0-2. Pacientes com metástases cerebrais apenas ou aqueles que estão progredindo com fulvestrant não são elegíveis para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado.
  • Mulheres com 18 anos ou mais.
  • Os pacientes devem ter câncer de mama metastático (MBC) positivo para receptor de estrogênio (ER) e HER2 negativo com pelo menos um local de metástase distante não irradiado.
  • Status de desempenho ECOG de 0-2.

  • Os pacientes devem ter doença metastática atualmente progressiva de acordo com os critérios RECIST v1.1, E

    • Eles progrediram em pelo menos uma linha anterior de terapia endócrina (ET) para sua doença metastática (mas não estão progredindo atualmente com fulvestrant), OU;
    • Eles mostram evidências de progressão da doença durante ou dentro de 12 meses após o término do TE adjuvante.
  • O paciente está prestes a iniciar uma nova linha de ET para sua doença metastática
  • O paciente está disposto e é capaz de se submeter a estudos de imagem padrão (mesma modalidade de imagem/estadiamento sendo usada em cada avaliação), que devem ser realizados antes do início da terapia e subsequentemente a cada 3 meses.

  • O paciente concorda com a coleta e o teste de sangue e deseja e pode fornecer aproximadamente 40 mL de sangue em:

    • Linha de base (antes do início do novo TE), e;
    • Posteriormente, 1, 2, 3 e 12 meses após o início da terapia e/ou;
    • Tempo de progressão da doença.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com recorrência apenas regional local ou metástase apenas cerebral.
  • Os pacientes que estão progredindo na terapia atual com fulvestrant (pacientes que receberam terapia com fulvestrant no passado e foram subsequentemente tratados com outras terapias ou aqueles que estão iniciando fulvestrant como sua próxima linha de ET são elegíveis para o estudo).
  • Pacientes que estão ou irão tomar outros medicamentos não aprovados (ou seja, não liberado/aprovado pelo FDA) terapias antineoplásicas concomitantemente não são elegíveis (exceção: ET com everolimus é aceitável).
  • Pacientes com malignidades concomitantes ou malignidades anteriores nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • Incapaz de fornecer consentimento informado ou alto risco de que o paciente não cumpra os requisitos do protocolo (ou seja, devido à saúde e/ou participação em outros estudos de pesquisa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coleta de sangue
Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais com receptor de estrogênio (ER) positivo, HER2 negativo, câncer de mama metastático progressivo após uma ou mais linhas de terapia endócrina (ET) que estão iniciando um novo ET serão incluídas no estudo. Os pacientes devem ter doença ER positiva comprovada por imuno-histoquímica (IHC), doença HER2 comprovada por IHC e/ou hibridização in-situ de fluorescência (FISH) e um status de desempenho ECOG de 0-2. Pacientes com metástases cerebrais apenas ou aqueles que estão progredindo com fulvestrant não são elegíveis para o estudo.
Outro: Coleta de sangue
Os pacientes terão sangue coletado para cálculo do índice de terapia endócrina circulante de células tumorais (CTC) (CTC-ETI) na linha de base (dentro de 30 dias antes do início da terapia endócrina) e, posteriormente, 1, 2, 3 e até 12 meses após o início tratamento, ou no momento da progressão da doença, o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão Rápida da Doença
Prazo: Dentro de 3 meses após o início de uma nova linha de terapia endócrina
Dentro de 30 dias antes do início da terapia, imagem corporal do tórax e abdome (tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI]) mais cintilografia óssea (cintilografia óssea ou PET) ou PET-TC que abrangem ambos serão realizadas para identificar lesões-alvo e não-alvo que serão acompanhadas com as mesmas técnicas de imagem 3 meses após o início da terapia. A resposta tumoral objetiva será determinada usando os critérios RECIST v1.1. A progressão rápida da doença será definida como progressão da doença de acordo com os critérios RECIST v1.1 ou morte devido a câncer de mama metastático dentro de 3 meses após o início de um novo ET.
Dentro de 3 meses após o início de uma nova linha de terapia endócrina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 12 meses após o início da terapia
Dentro de 30 dias antes do início de uma nova linha de terapia endócrina (ET), imagem corporal do tórax e abdômen (tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética imagine [MRI]) mais imagem cintilográfica óssea (cintilografia óssea ou PET ) ou PET-CT que abrangem ambos serão realizados para identificar lesões-alvo e não-alvo que serão acompanhadas com as mesmas técnicas de imagem 3 meses, 6 meses, 9 meses e até 12 meses após o início da terapia. A resposta tumoral objetiva será determinada usando os critérios RECIST v1.1. A sobrevida livre de progressão (PFS) será medida como o tempo desde a data de início do ET até a data da primeira documentação de doença progressiva de acordo com os critérios RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa. Na ausência desses eventos, a PFS será censurada na data da última avaliação objetiva da doença (até no máximo 12 meses após o início do TE).
Até 12 meses após o início da terapia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlações de biomarcadores
Prazo: Fim do estudo (até 12 meses após a inscrição do paciente final)
Correlacione o status dos biomarcadores nas células tumorais circulantes (CTC) basais com o status dos mesmos biomarcadores no tecido primário e/ou metastático coletado dos pacientes.
Fim do estudo (até 12 meses após a inscrição do paciente final)
Validade Analítica
Prazo: Coleta de sangue basal (dentro de 30 dias antes do início da terapia)

Demonstrar que o índice de terapia endócrina de células tumorais circulantes (CTC-ETI) pode ser determinado com precisão no início de uma nova terapia endócrina (linha de base) em pacientes com câncer de mama metastático ER positivo e HER2 negativo em vários centros na América do Norte. A amostra de sangue da linha de base será avaliada para o seguinte:

  • cálculo bem-sucedido do CTC-ETI;
  • enumeração bem-sucedida de CTC nas quatro alíquotas;
  • determinação bem-sucedida do CTC Bio-Score para todos os 4 marcadores quando o número médio de células é ≥5 CTC/7,5mL de sangue.
Coleta de sangue basal (dentro de 30 dias antes do início da terapia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Diagnostics, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel F Hayes, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Investigador principal: Costanza Paoletti, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Paoletti C, Connelly MC, Chianese D, et al. Multi-parameter molecular characterization of circulating tumor cells (CTC): Development of a CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI). Proc Am Assoc Cancer Res, Abstract 4154, 2011.
  • Paoletti C, Connelly M, Chianese D, et al. Development of Circulating Tumor Cell-Endocrine Therapy Index in Metastaic Breast Cancer Patients. Cancer Research 71(24 Suppl):451 (Abs. P4-07-16), 2011.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

10 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

10 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COMETI-P2-2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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