Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace cirkulujících nádorových buněk (CTC) u pacientů s metastatickým karcinomem prsu pomocí CTC-Endocrine Therapy Index (COMETI P2)

7. března 2017 aktualizováno: Janssen Diagnostics, LLC

COMETI Fáze 2: Charakterizace cirkulujících nádorových buněk (CTC) od pacientů s metastatickým karcinomem prsu pomocí CTC-Endocrine Therapy Index

S využitím technologie CellSearch® byla prokázána schopnost jak spočítat, tak spolehlivě a reprodukovatelně charakterizovat cirkulující nádorové buňky (CTC) pro nádorové markery, které předpovídají endokrinní citlivost (estrogenový receptor [ER] a Bcl-2) a rezistenci (HER2 a Ki67). Byl sestaven algoritmus pro CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI), který lze vypočítat pro každého pacienta pomocí výčtu CTC a výsledků markerů. Primárním cílem této studie je stanovit CTC-ETI u pacientek s ER pozitivním a HER2 negativním metastatickým karcinomem prsu před zahájením nové endokrinní terapie za účelem identifikace pacientek, které budou rychle progredovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s metastatickým karcinomem prsu (MBC) pozitivním na estrogenový receptor (ER) zahajující první linii endokrinní terapie (ET) mají pouze 30-50% šanci na klinický přínos. U ostatních 50–70 % pacientů je ET neúčinná a tito pacienti by pravděpodobně měli být léčeni chemoterapií, jak se to dělá u ER negativních pacientů. Ještě důležitější je, že v téměř každé klinické studii ET u ER pozitivních, MBC pacientů, mezi 15-30 % zařazených pacientů progreduje během prvních 2-3 měsíců, bez ohledu na to, zda dostávají první nebo pozdější linie ET. V současné době neexistuje žádná ověřená metoda k identifikaci, kteří ER pozitivní pacienti s MBC budou refrakterní na ET. Proto jsou téměř všichni ER pozitivní pacienti léčeni sériovými endokrinními terapiemi před přechodem na chemoterapii. Výzkumníci navrhují, že podskupině těchto pacientů by lépe posloužila chemoterapie, navzdory jejímu zvýšenému profilu toxicity, spíše než oddalování chemoterapie během několikaměsíčního testu neúčinné, i když méně toxické ET.

Abychom se pokusili předpovědět přínos nebo rezistenci vůči ET, byl vytvořen index (CTC-ETI), který bere v úvahu počet CTC (který je prognostický), stejně jako fenotyp CTC, založený na hypotéze, že relativní hladiny ER a Bcl-2 (vysoké = přínos) a HER2 a Ki67 (vysoké = rezistence) jsou prediktivní pro odezvu nebo rezistenci na ET. Ačkoli předběžná data prokazují schopnost detekovat, vyčíslit a charakterizovat CTC pomocí systému CellSearch®, účelem této studie je prokázat principiální důkaz, že tyto 4 markery lze použít ke generování CTC-ETI, kterou lze provést. na začátku od pacientů zařazených do různých center, a že výchozí CTC-ETI předpovídá relativní výsledek pro pacienty s ER pozitivním MBC začínajícím novou ET a může být u takových pacientů během ET monitorován. Úspěšné dokončení této studie připraví půdu pro rozsáhlejší, definitivní studii navrženou k prokázání klinické užitečnosti „rafinovaného“ CTC-ETI u pacientů s ER pozitivním, HER2 negativním MBC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hosp., Marvette Koffler Breast Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology Associates
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeny pacientky ve věku 18 let nebo starší s pozitivním estrogenovým receptorem (ER), HER2 negativním, progresivním metastatickým karcinomem prsu (MBC) po jedné nebo více liniích endokrinní terapie (ET), které zahajují novou ET. Pacienti musí mít imunohistochemicky (IHC) prokázané ER pozitivní onemocnění, IHC a/nebo fluorescenční in-situ hybridizaci (FISH) prokázané HER2 negativní onemocnění a výkonnostní stav ECOG 0-2. Pacienti s pouze mozkovými metastázami nebo ti, kteří progredují na fulvestrantu, nejsou způsobilí pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Ženy, které jsou starší 18 let.
  • Pacientky musí mít estrogenový receptor (ER) pozitivní, HER2 negativní metastatický karcinom prsu (MBC) s alespoň jedním neozářeným vzdáleným místem metastázy.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.

  • Pacienti musí mít aktuálně progresivní metastatické onemocnění podle kritérií RECIST v1.1, AND

    • U jejich metastatického onemocnění progredovali alespoň v jedné předchozí linii endokrinní terapie (ET) (ale v současné době neprogredují na fulvestrantu), OR;
    • Vykazují známky progrese onemocnění během nebo do 12 měsíců po ukončení adjuvantní ET.
  • Pacient se chystá zahájit novou řadu ET pro své metastatické onemocnění
  • Pacient je ochoten a schopen podstoupit standardní zobrazovací studie (stejná zobrazovací/stagingová modalita se používá při každém hodnocení), které by měly být provedeny před zahájením léčby a následně každé 3 měsíce.

  • Pacient souhlasí s odběrem a testováním své krve a je ochoten a schopen poskytnout přibližně 40 ml krve na:

    • Výchozí stav (před zahájením nového ET) a;
    • Následně 1, 2, 3 a 12 měsíců po zahájení terapie a/nebo;
    • Doba progrese onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pouze lokální regionální recidivou nebo pouze metastázami v mozku.
  • Do studie jsou vhodní pacienti, kteří progredují se současnou fulvestrantovou terapií (pacienti, kteří v minulosti podstoupili fulvestrantovou terapii a následně byli léčeni jinými terapiemi, nebo ti, kteří zahajují fulvestrant jako svou další linii ET).
  • Pacienti, kteří užívají nebo budou užívat jiné neschválené (tj. není schváleno/schváleno FDA) souběžné antineoplastické terapie nejsou vhodné (výjimka: ET s everolimem je přijatelná).
  • Pacienti se souběžnými malignitami nebo předchozími malignitami během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vysoké riziko, že pacient nebude splňovat požadavky protokolu (tj. kvůli zdraví a/nebo účasti na jiných výzkumných studiích).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Odběr krve
Do studie budou zařazeny pacientky ve věku 18 let nebo starší s pozitivním estrogenovým receptorem (ER), HER2 negativním, progresivním metastatickým karcinomem prsu po jedné nebo více liniích endokrinní terapie (ET), které zahajují novou ET. Pacienti musí mít imunohistochemicky (IHC) prokázané ER pozitivní onemocnění, IHC a/nebo fluorescenční in-situ hybridizaci (FISH) prokázané HER2 negativní onemocnění a výkonnostní stav ECOG 0-2. Pacienti s pouze mozkovými metastázami nebo ti, kteří progredují na fulvestrantu, nejsou způsobilí pro studii.
Jiný: Odběr krve
Pacientům bude odebrána krev pro výpočet indexu endokrinní terapie (CTC-ETI) z cirkulujících nádorových buněk (CTC-ETI) na začátku (do 30 dnů před zahájením endokrinní terapie) a následně 1, 2, 3 a až 12 měsíců po zahájení terapie nebo v době progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá progrese onemocnění
Časové okno: Do 3 měsíců po zahájení nové linie enrokrinní terapie
Během 30 dnů před zahájením léčby, zobrazení těla hrudníku a břicha (počítačová tomografie [CT] nebo skenování magnetickou rezonancí [MRI]) plus kostní scintigrafické zobrazení (skenování kostí nebo PET skenování) nebo PET-CT skeny, které zahrnují obojí budou provedeny k identifikaci cílových a necílových lézí, které budou sledovány stejnými zobrazovacími technikami 3 měsíce po zahájení terapie. Objektivní odpověď nádoru bude stanovena pomocí kritérií RECIST v1.1. Rychlá progrese onemocnění bude definována jako progrese onemocnění podle kritérií RECIST v1.1 nebo úmrtí v důsledku metastatického karcinomu prsu během 3 měsíců od zahájení nové ET.
Do 3 měsíců po zahájení nové linie enrokrinní terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců po zahájení léčby
Do 30 dnů před zahájením nové linie endokrinní terapie (ET), zobrazení těla hrudníku a břicha (počítačová tomografie [CT] nebo skenování magnetickou rezonancí [MRI]) plus kostní scintigrafické zobrazení (skenování kostí nebo PET skeny ) nebo PET-CT skeny, které zahrnují obojí, budou provedeny k identifikaci cílových a necílových lézí, které budou sledovány stejnými zobrazovacími technikami 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a až 12 měsíců po zahájení terapie. Objektivní odpověď nádoru bude stanovena pomocí kritérií RECIST v1.1. Přežití bez progrese (PFS) bude měřeno jako doba od data zahájení ET do data první dokumentace progresivního onemocnění podle kritérií RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud k těmto příhodám nedojde, bude PFS cenzurováno k datu posledního objektivního posouzení onemocnění (maximálně do 12 měsíců po zahájení ET).
Až 12 měsíců po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkerové korelace
Časové okno: Konec studie (až 12 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Porovnejte stav biomarkerů na výchozích cirkulujících nádorových buňkách (CTC) se stavem stejných biomarkerů v primární a/nebo metastatické tkáni odebrané pacientům.
Konec studie (až 12 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Analytická platnost
Časové okno: Výchozí odběr krve (do 30 dnů před zahájením léčby)

Prokázat, že index endokrinní terapie cirkulujících nádorových buněk (CTC) (CTC-ETI) může být přesně stanoven při zahájení nové endokrinní terapie (základní hodnota) u pacientů s ER pozitivním, HER2 negativním metastatickým karcinomem prsu v mnoha centrech po celé Severní Americe. Výchozí vzorek krve bude hodnocen z následujících důvodů:

  • úspěšný výpočet CTC-ETI;
  • úspěšné vyčíslení CTC ve čtyřech alikvotech;
  • úspěšné stanovení CTC Bio-Score pro všechny 4 markery, když je průměrný počet buněk ≥5 CTC/7,5 ml krve.
Výchozí odběr krve (do 30 dnů před zahájením léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Diagnostics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel F Hayes, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Costanza Paoletti, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Paoletti C, Connelly MC, Chianese D, et al. Multi-parameter molecular characterization of circulating tumor cells (CTC): Development of a CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI). Proc Am Assoc Cancer Res, Abstract 4154, 2011.
  • Paoletti C, Connelly M, Chianese D, et al. Development of Circulating Tumor Cell-Endocrine Therapy Index in Metastaic Breast Cancer Patients. Cancer Research 71(24 Suppl):451 (Abs. P4-07-16), 2011.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMETI-P2-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit