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Charakterisierung zirkulierender Tumorzellen (CTC) von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs unter Verwendung des CTC-Endocrine Therapy Index (COMETI P2)

7. März 2017 aktualisiert von: Janssen Diagnostics, LLC

COMETI Phase 2: Charakterisierung zirkulierender Tumorzellen (CTC) von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs unter Verwendung des CTC-Endocrine Therapy Index

Unter Verwendung der CellSearch®-Technologie wurde die Fähigkeit demonstriert, zirkulierende Tumorzellen (CTC) für Tumormarker, die die endokrine Empfindlichkeit (Östrogenrezeptor [ER] und Bcl-2) und Resistenz (HER2 und Ki67) vorhersagen, sowohl zu zählen als auch zuverlässig und reproduzierbar zu charakterisieren. Ein Algorithmus für einen CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI) wurde konstruiert, der für jeden Patienten unter Verwendung der CTC-Enumeration und der Markerergebnisse berechnet werden kann. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung eines CTC-ETI bei ER-positiven, HER2-negativen Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs vor Beginn einer neuen endokrinen Therapie zur Identifizierung von Patientinnen, die schnell fortschreiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem metastasierendem Brustkrebs (MBC), die ihre endokrine Erstlinientherapie (ET) beginnen, haben nur eine 30-50-prozentige Chance auf einen klinischen Nutzen. Bei den anderen 50–70 % der Patienten ist ET unwirksam und diese Patienten sollten wahrscheinlich mit einer Chemotherapie behandelt werden, wie dies bei ER-negativen Patienten der Fall ist. Noch wichtiger ist, dass in fast jeder klinischen Studie mit ET bei ER-positiven MBC-Patienten zwischen 15 und 30 % der eingeschlossenen Patienten in den ersten 2 bis 3 Monaten Fortschritte machen, unabhängig davon, ob sie die erste oder spätere ET-Linien erhalten. Derzeit gibt es keine validierte Methode, um festzustellen, welche ER-positiven MBC-Patienten gegenüber ET refraktär sind. Daher werden fast alle ER-positiven Patientinnen mit endokrinen Serientherapien behandelt, bevor sie auf eine Chemotherapie umgestellt werden. Die Forscher schlagen vor, dass einer Untergruppe dieser Patienten trotz ihres erhöhten Toxizitätsprofils besser mit einer Chemotherapie gedient wäre, anstatt die Chemotherapie während einer mehrmonatigen Studie mit unwirksamem, wenn auch weniger toxischem ET zu verschieben.

Um den Nutzen oder die Resistenz gegen ET zu versuchen und vorherzusagen, wurde ein Index (der CTC-ETI) erstellt, der die Anzahl der CTC (die prognostisch ist) sowie den Phänotyp der CTC berücksichtigt, basierend auf der Hypothese, dass relativ Spiegel von ER und Bcl-2 (hoch=Nutzen) und HER2 und Ki67 (hoch=Resistenz) sind prädiktiv für ET-Reaktionsfähigkeit oder -Resistenz. Obwohl die vorläufigen Daten die Fähigkeit zeigen, CTC unter Verwendung des CellSearch®-Systems zu erkennen, aufzuzählen und zu charakterisieren, besteht der Zweck der aktuellen Studie darin, den Grundsatzbeweis zu erbringen, dass diese 4 Marker verwendet werden können, um einen CTC-ETI zu generieren, der durchgeführt werden kann zu Studienbeginn von Patienten, die an verschiedenen Zentren aufgenommen wurden, und dass CTC-ETI zu Studienbeginn das relative Ergebnis für Patienten mit ER-positivem MBC vorhersagt, die eine neue ET beginnen, und bei solchen Patienten während der ET überwacht werden kann. Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie wird die Voraussetzungen für eine größere, endgültige Studie schaffen, die den klinischen Nutzen eines „verfeinerten“ CTC-ETI bei Patienten mit ER-positivem, HER2-negativem MBC demonstrieren soll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hosp., Marvette Koffler Breast Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen ab 18 Jahren mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, progressivem metastasierendem Brustkrebs (MBC) nach einer oder mehreren endokrinen Therapielinien (ET), die eine neue ET einleiten, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten müssen eine durch Immunhistochemie (IHC) nachgewiesene ER-positive Erkrankung, eine durch IHC und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) nachgewiesene HER2-negative Erkrankung und einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 aufweisen. Patienten mit nur Hirnmetastasen oder solche, die unter Fulvestrant Fortschritte machen, sind für die Studie nicht geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Frauen ab 18 Jahren.
  • Patienten müssen Östrogenrezeptor (ER)-positiven, HER2-negativen metastasierenden Brustkrebs (MBC) mit mindestens einer nicht bestrahlten entfernten Metastasenstelle haben.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2.

  • Die Patienten müssen gemäß den Kriterien von RECIST v1.1 eine aktuell fortschreitende metastasierende Erkrankung haben, UND

    • Sie haben bei mindestens einer früheren Linie der endokrinen Therapie (ET) für ihre metastasierte Erkrankung Fortschritte gemacht (aber derzeit keine Fortschritte bei Fulvestrant), ODER;
    • Sie zeigen Anzeichen einer Krankheitsprogression während oder innerhalb von 12 Monaten nach Ende der adjuvanten ET.
  • Der Patient steht kurz davor, eine neue ET-Linie für seine metastasierende Erkrankung zu beginnen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, sich standardmäßigen Bildgebungsstudien zu unterziehen (dieselbe Bildgebungs-/Staging-Modalität wird bei jeder Bewertung verwendet), die voraussichtlich vor Beginn der Therapie und anschließend alle 3 Monate durchgeführt werden.

  • Der Patient stimmt der Entnahme und Untersuchung seines Blutes zu und ist bereit und in der Lage, ungefähr 40 ml Blutabnahme(n) bereitzustellen bei:

    • Baseline (vor Beginn einer neuen ET) und;
    • Anschließend 1, 2, 3 und 12 Monate nach Therapiebeginn und/oder;
    • Zeitpunkt des Krankheitsverlaufs.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nur regionalem Lokalrezidiv oder nur Hirnmetastasen.
  • Patienten, die unter einer aktuellen Fulvestrant-Therapie Fortschritte machen (Patienten, die in der Vergangenheit eine Fulvestrant-Therapie erhalten haben und anschließend mit anderen Therapien behandelt wurden, oder Patienten, die mit Fulvestrant als nächste ET-Linie beginnen, sind für die Studie geeignet).
  • Patienten, die andere nicht zugelassene (d. h. nicht von der FDA freigegeben/zugelassen) antineoplastische Therapien sind gleichzeitig nicht förderfähig (Ausnahme: ET mit Everolimus ist akzeptabel).
  • Patientinnen mit begleitenden malignen Erkrankungen oder vorangegangenen malignen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben oder hohes Risiko, dass der Patient die Protokollanforderungen nicht einhält (d. h. aufgrund von Gesundheit und/oder Teilnahme an anderen Forschungsstudien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blutentnahme
Patientinnen ab 18 Jahren mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, progressivem metastasiertem Brustkrebs nach einer oder mehreren endokrinen Therapielinien (ET), die eine neue ET beginnen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten müssen eine durch Immunhistochemie (IHC) nachgewiesene ER-positive Erkrankung, eine durch IHC und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) nachgewiesene HER2-negative Erkrankung und einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 aufweisen. Patienten mit nur Hirnmetastasen oder solche, die unter Fulvestrant Fortschritte machen, sind für die Studie nicht geeignet.
Sonstiges: Blutentnahme
Den Patienten wird zu Studienbeginn (innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der endokrinen Therapie) und anschließend 1, 2, 3 und mehr als 12 Monate nach Beginn Blut abgenommen, um den Index für die endokrine Therapie zirkulierender Tumorzellen (CTC) (CTC-ETI) zu berechnen der Therapie oder zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelles Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn einer neuen Linie der endokrinen Therapie
Innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Therapie Brust- und Bauchkörperbildgebung (Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]) plus Knochenszintigraphie (Knochenscans oder PET-Scans) oder PET-CT-Scans, die beides umfassen wird durchgeführt, um Ziel- und Nicht-Zielläsionen zu identifizieren, die 3 Monate nach Beginn der Therapie mit denselben Bildgebungsverfahren verfolgt werden. Das objektive Ansprechen des Tumors wird anhand der Kriterien von RECIST v1.1 bestimmt. Schnelle Krankheitsprogression wird definiert als Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1-Kriterien oder Tod aufgrund von metastasiertem Brustkrebs innerhalb von 3 Monaten nach Beginn einer neuen ET.
Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn einer neuen Linie der endokrinen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Therapiebeginn
Innerhalb von 30 Tagen vor Beginn einer neuen Linie der endokrinen Therapie (ET), Brust- und Bauchbildgebung (Computertomographie [CT] oder Magnetresonanzbildgebung [MRT]) plus Knochenszintigraphie (Knochenscans oder PET-Scans). ) oder PET-CT-Scans, die beide umfassen, werden durchgeführt, um Ziel- und Nicht-Zielläsionen zu identifizieren, die 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und bis zu 12 Monate nach Beginn der Therapie mit denselben Bildgebungsverfahren verfolgt werden. Das objektive Ansprechen des Tumors wird anhand der Kriterien von RECIST v1.1 bestimmt. Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird als die Zeit vom Datum des Beginns der ET bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung gemäß den RECIST v1.1-Kriterien oder des Todes aus irgendeinem Grund gemessen. Liegen diese Ereignisse nicht vor, wird das PFS zum Zeitpunkt der letzten objektiven Beurteilung der Erkrankung zensiert (bis maximal 12 Monate nach Beginn der ET).
Bis zu 12 Monate nach Therapiebeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Korrelationen
Zeitfenster: Ende der Studie (bis zu 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)
Korrelieren Sie den Status der Biomarker auf zirkulierenden Tumorzellen (CTC) zu Studienbeginn mit dem Status derselben Biomarker in primärem und/oder metastasierendem Gewebe, das von den Patienten gesammelt wurde.
Ende der Studie (bis zu 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)
Analytische Gültigkeit
Zeitfenster: Baseline-Blutabnahme (innerhalb von 30 Tagen vor Therapiebeginn)

Zeigen Sie, dass der endokrine Therapieindex für zirkulierende Tumorzellen (CTC) (CTC-ETI) zu Beginn einer neuen endokrinen Therapie (Baseline) bei Patienten mit ER-positivem, HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs in mehreren Zentren in ganz Nordamerika genau bestimmt werden kann. Die Ausgangsblutprobe wird auf Folgendes ausgewertet:

  • erfolgreiche Berechnung von CTC-ETI;
  • erfolgreiche Zählung von CTC in den vier Aliquots;
  • erfolgreiche Bestimmung des CTC Bio-Score für alle 4 Marker, wenn die durchschnittliche Zellzahl ≥5 CTC/7,5 ml Blut beträgt.
Baseline-Blutabnahme (innerhalb von 30 Tagen vor Therapiebeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Diagnostics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel F Hayes, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Hauptermittler: Costanza Paoletti, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Paoletti C, Connelly MC, Chianese D, et al. Multi-parameter molecular characterization of circulating tumor cells (CTC): Development of a CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI). Proc Am Assoc Cancer Res, Abstract 4154, 2011.
  • Paoletti C, Connelly M, Chianese D, et al. Development of Circulating Tumor Cell-Endocrine Therapy Index in Metastaic Breast Cancer Patients. Cancer Research 71(24 Suppl):451 (Abs. P4-07-16), 2011.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMETI-P2-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

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