Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka krążących komórek nowotworowych (CTC) od pacjentów z rakiem piersi z przerzutami za pomocą CTC-Endocrine Therapy Index (COMETI P2)

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Janssen Diagnostics, LLC

KOMETI Faza 2: Charakterystyka Krążących Komórek Nowotworowych (CTC) od pacjentów z przerzutowym rakiem piersi przy użyciu CTC-Endocrine Therapy Index

Wykorzystując technologię CellSearch®, wykazano zdolność zarówno do zliczania, jak i niezawodnego i powtarzalnego charakteryzowania krążących komórek nowotworowych (CTC) pod kątem markerów nowotworowych, które przewidują wrażliwość hormonalną (receptor estrogenowy [ER] i Bcl-2) oraz oporność (HER2 i Ki67). Skonstruowano algorytm wskaźnika CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI), który można obliczyć dla każdego pacjenta na podstawie wyliczenia CTC i wyników markerów. Głównym celem tego badania jest określenie CTC-ETI u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi ER-dodatnim, HER2-ujemnym przed rozpoczęciem nowej terapii hormonalnej w celu identyfikacji pacjentów, u których nastąpi szybki postęp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami (MBC) z obecnością receptorów estrogenowych (ER) rozpoczynający pierwszą linię terapii hormonalnej (ET) mają tylko 30-50% szans na uzyskanie korzyści klinicznej. W przypadku pozostałych 50-70% pacjentów ET jest nieskuteczna i ci pacjenci prawdopodobnie powinni być leczeni chemioterapią, tak jak ma to miejsce w przypadku pacjentów ER-ujemnych. Co ważniejsze, w prawie każdym badaniu klinicznym dotyczącym ET u pacjentów z ER-dodatnim MBC, u 15-30% włączonych pacjentów następuje progresja w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy, niezależnie od tego, czy otrzymują pierwszą czy późniejszą linię ET. Obecnie nie ma zatwierdzonej metody identyfikacji pacjentów z MBC z dodatnim wynikiem ER, którzy będą oporni na ET. Dlatego prawie wszyscy pacjenci z dodatnim wynikiem ER są leczeni serią terapii hormonalnych przed przejściem na chemioterapię. Badacze proponują, że podgrupa tych pacjentów byłaby lepiej obsłużona chemioterapią, pomimo zwiększonego profilu toksyczności, zamiast opóźniania chemioterapii podczas kilkumiesięcznej próby nieskutecznego, choć mniej toksycznego, ET.

Aby spróbować przewidzieć korzyści lub oporność na ET, stworzono indeks (CTC-ETI), który uwzględnia liczbę CTC (co jest prognostyczne), jak również fenotyp CTC, w oparciu o hipotezę, że względna poziomy ER i Bcl-2 (wysoki = korzyść) oraz HER2 i Ki67 (wysoki = opór) są predyktorami odpowiedzi lub oporności na ET. Chociaż wstępne dane wykazują zdolność do wykrywania, zliczania i charakteryzowania CTC przy użyciu systemu CellSearch®, celem obecnego badania jest ustalenie dowodu na to, że te 4 markery mogą być użyte do wygenerowania CTC-ETI, które można przeprowadzić na początku badania od pacjentów włączonych do różnych ośrodków, a wyjściowy CTC-ETI przewiduje względny wynik dla pacjentów z ER-dodatnim MBC rozpoczynających nową ET i może być monitorowany u takich pacjentów podczas ET. Pomyślne zakończenie tego badania przygotuje grunt pod większe, ostateczne badanie mające na celu wykazanie klinicznej użyteczności „udoskonalonego” CTC-ETI u pacjentów z ER-dodatnim, HER2-ujemnym MBC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hosp., Marvette Koffler Breast Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology Associates
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączone pacjentki w wieku 18 lat lub starsze z receptorem estrogenowym (ER) dodatnim, HER2 ujemnym, postępującym rakiem piersi z przerzutami (MBC) po jednej lub kilku liniach terapii hormonalnej (ET), które rozpoczynają nowy ET. Pacjenci muszą mieć potwierdzoną immunohistochemicznie (IHC) chorobę ER dodatnią, IHC i/lub fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) potwierdzoną HER2-ujemną chorobę oraz stan sprawności ECOG 0-2. Do badania nie kwalifikują się pacjenci z samymi przerzutami do mózgu lub ci, u których dochodzi do progresji w trakcie leczenia fulwestrantem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Kobiety, które ukończyły 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć raka piersi z przerzutami (MBC) z receptorem estrogenowym (ER) i HER2-ujemnym, z co najmniej jednym nienapromieniowanym odległym miejscem przerzutu.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.

  • Pacjenci muszą mieć obecnie postępującą chorobę z przerzutami zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 ORAZ

    • nastąpiła u nich progresja choroby po co najmniej jednej poprzedniej linii terapii hormonalnej (ET) z powodu choroby przerzutowej (ale obecnie nie następuje progresja podczas stosowania fulwestrantu), LUB;
    • Wykazują oznaki progresji choroby w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia adiuwantowej ET.
  • Pacjent ma zamiar rozpocząć nową linię ET z powodu choroby z przerzutami
  • Pacjent jest chętny i zdolny do poddania się standardowym badaniom obrazowym (ta sama metoda obrazowania/stopniowania przy każdej ocenie), które mają być wykonywane przed rozpoczęciem terapii, a następnie co 3 miesiące.

  • Pacjent wyraża zgodę na pobranie i badanie krwi oraz jest chętny i zdolny do pobrania około 40 ml krwi w:

    • Linia bazowa (przed rozpoczęciem nowego ET) oraz;
    • Następnie po 1, 2, 3 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii i/lub;
    • Czas progresji choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z miejscową wznową regionalną lub przerzutami tylko do mózgu.
  • Do badania kwalifikują się pacjenci, u których obserwuje się postęp w trakcie aktualnej terapii fulwestrantem (pacjenci, którzy byli w przeszłości leczeni fulwestrantem, a następnie byli leczeni innymi terapiami lub ci, którzy rozpoczynają fulwestrant jako kolejną linię leczenia ET).
  • Pacjenci, którzy przyjmują lub będą przyjmować inne niezatwierdzone (tj. niezatwierdzone/zatwierdzone przez FDA) jednocześnie nie kwalifikują się terapie przeciwnowotworowe (wyjątek: dopuszczalna jest ET z ewerolimusem).
  • Pacjenci ze współistniejącymi lub przebytymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody lub wysokie ryzyko, że pacjent może nie przestrzegać wymagań protokołu (tj. ze względu na stan zdrowia i/lub udział w innych badaniach naukowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pobieranie krwi
Do badania zostaną włączone pacjentki w wieku 18 lat lub starsze z dodatnim receptorem estrogenowym (ER), HER2-ujemnym, postępującym przerzutowym rakiem piersi po jednej lub kilku liniach terapii hormonalnej (ET), które rozpoczynają nowy ET. Pacjenci muszą mieć potwierdzoną immunohistochemicznie (IHC) chorobę ER dodatnią, IHC i/lub fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) potwierdzoną HER2-ujemną chorobę oraz stan sprawności ECOG 0-2. Do badania nie kwalifikują się pacjenci z samymi przerzutami do mózgu lub ci, u których dochodzi do progresji w trakcie leczenia fulwestrantem.
Inny: Pobieranie krwi
Pacjentom zostanie pobrana krew w celu obliczenia wskaźnika terapii hormonalnej (CTC-ETI) krążących komórek nowotworowych (CTC-ETI) na początku badania (w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem terapii hormonalnej), a następnie 1, 2, 3 i więcej 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia lub w czasie progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki postęp choroby
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia nowej linii terapii hormonalnej
W ciągu 30 dni przed rozpoczęciem terapii obrazowanie klatki piersiowej i jamy brzusznej (tomografia komputerowa [CT] lub rezonans magnetyczny [MRI]) oraz scyntygrafia kości (scyntygrafia kości lub tomografia PET) lub tomografia PET-CT, które obejmują zarówno zostanie przeprowadzone w celu zidentyfikowania zmian docelowych i niedocelowych, które będą obserwowane przy użyciu tych samych technik obrazowania 3 miesiące po rozpoczęciu terapii. Obiektywna odpowiedź nowotworu zostanie określona przy użyciu kryteriów RECIST v1.1. Szybka progresja choroby zostanie zdefiniowana jako progresja choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub zgon z powodu raka piersi z przerzutami w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia nowego ET.
W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia nowej linii terapii hormonalnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii
W ciągu 30 dni przed rozpoczęciem nowej linii terapii hormonalnej (ET) obrazowanie klatki piersiowej i jamy brzusznej (tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) oraz scyntygrafia kości (scyntygrafia kości lub skany PET) ) lub skany PET-CT, które obejmują oba, zostaną wykonane w celu zidentyfikowania zmian docelowych i niedocelowych, które będą obserwowane przy użyciu tych samych technik obrazowania 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i do 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii. Obiektywna odpowiedź nowotworu zostanie określona przy użyciu kryteriów RECIST v1.1. Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) będzie mierzone jako czas od daty rozpoczęcia ET do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku braku tych zdarzeń PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej obiektywnej oceny choroby (maksymalnie do 12 miesięcy po rozpoczęciu ET).
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje biomarkerów
Ramy czasowe: Koniec badania (do 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta)
Skorelować stan biomarkerów na wyjściowych krążących komórkach nowotworowych (CTC) ze stanem tych samych biomarkerów w tkance pierwotnej i/lub przerzutowej pobranej od pacjentów.
Koniec badania (do 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta)
Trafność analityczna
Ramy czasowe: Wyjściowe pobranie krwi (w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem terapii)

Wykazać, że wskaźnik terapii hormonalnej (CTC-ETI) krążących komórek nowotworowych (CTC) można dokładnie określić na początku nowej terapii hormonalnej (poziom wyjściowy) u pacjentów z ER-dodatnim, HER2-ujemnym przerzutowym rakiem piersi w wielu ośrodkach w Ameryce Północnej. Wyjściowa próbka krwi zostanie oceniona pod kątem:

  • pomyślne obliczenie CTC-ETI;
  • udane zliczenie CTC w czterech porcjach;
  • pomyślne oznaczenie CTC Bio-Score dla wszystkich 4 markerów, gdy średnia liczba komórek wynosi ≥5 CTC/7,5 ml krwi.
Wyjściowe pobranie krwi (w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem terapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Diagnostics, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel F Hayes, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Główny śledczy: Costanza Paoletti, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Paoletti C, Connelly MC, Chianese D, et al. Multi-parameter molecular characterization of circulating tumor cells (CTC): Development of a CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI). Proc Am Assoc Cancer Res, Abstract 4154, 2011.
  • Paoletti C, Connelly M, Chianese D, et al. Development of Circulating Tumor Cell-Endocrine Therapy Index in Metastaic Breast Cancer Patients. Cancer Research 71(24 Suppl):451 (Abs. P4-07-16), 2011.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMETI-P2-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj