Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) karakterisointi CTC-endokriinisen hoitoindeksin avulla (COMETI P2)

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Janssen Diagnostics, LLC

COMETI Vaihe 2: Metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) karakterisointi CTC-endokriinisen terapiaindeksin avulla

CellSearch®-teknologiaa käyttämällä on osoitettu kyky sekä luetella että luotettavasti ja toistettavasti karakterisoida verenkierrossa olevia kasvainsoluja (CTC) kasvainmarkkereille, jotka ennustavat endokriinistä herkkyyttä (estrogeenireseptori [ER] ja Bcl-2) ja resistenssiä (HER2 ja Ki67). CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI) -algoritmi on rakennettu, joka voidaan laskea kullekin potilaalle käyttämällä CTC-laskentaa ja merkkituloksia. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää CTC-ETI ER-positiivisilla, HER2-negatiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla ennen uuden endokriinisen hoidon aloittamista nopeasti etenevien potilaiden tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on estrogeenireseptori (ER) -positiivinen metastaattinen rintasyöpä (MBC) ja jotka aloittavat ensimmäisen endokriinisen hoitolinjan (ET), on vain 30–50 % mahdollisuus saada kliinistä hyötyä. Muille 50–70 %:lle potilaista ET on tehoton, ja näitä potilaita tulisi todennäköisesti hoitaa kemoterapialla, kuten tehdään ER-negatiivisia potilaita varten. Vielä tärkeämpää on, että lähes jokaisessa kliinisessä ET-tutkimuksessa ER-positiivisilla MBC-potilailla 15-30 % tutkimuspotilaista etenee ensimmäisten 2-3 kuukauden aikana riippumatta siitä, saavatko he ensimmäisen vai myöhemmän ET-sarjan. Tällä hetkellä ei ole olemassa validoitua menetelmää sen tunnistamiseksi, mitkä ER-positiiviset MBC-potilaat eivät tule alttiiksi ET:lle. Siksi lähes kaikkia ER-positiivisia potilaita hoidetaan sarja endokriinisillä hoidoilla ennen kemoterapiaan siirtymistä. Tutkijat ehdottavat, että osa näistä potilaista saisi paremmin kemoterapiaa, huolimatta sen lisääntyneestä toksisuusprofiilista, sen sijaan, että se viivyttäisi kemoterapiaa useiden kuukausien aikana tehottomasta, vaikkakin vähemmän myrkyllisestä ET:stä.

Yrittääkseen ennustaa ET:stä saatua hyötyä tai vastustuskykyä sille on luotu indeksi (CTC-ETI), joka ottaa huomioon CTC:n määrän (joka on ennuste) sekä CTC:n fenotyypin perustuen hypoteesiin, että suhteellinen ER- ja Bcl-2- (korkea = hyöty) ja HER2- ja Ki67-tasot (korkea = vastustuskyky) ennustavat ET-vastetta tai -resistenssiä. Vaikka alustavat tiedot osoittavat kyvyn havaita, luetella ja karakterisoida CTC käyttämällä CellSearch® System -järjestelmää, tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa periaatetodistus siitä, että näitä neljää markkeria voidaan käyttää CTC-ETI:n luomiseen, joka voidaan suorittaa. lähtötilanteessa eri keskuksiin ilmoittautuneilta potilailta, ja että lähtötason CTC-ETI ennustaa suhteellisen lopputuloksen potilaille, joilla on ER-positiivinen MBC, jotka aloittavat uuden ET:n, ja sitä voidaan seurata tällaisilla potilailla ET:n aikana. Tämän tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen asettaa vaiheen laajemmalle, lopulliselle tutkimukselle, joka on suunniteltu osoittamaan "puhdistetun" CTC-ETI:n kliininen käyttökelpoisuus potilailla, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen MBC.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hosp., Marvette Koffler Breast Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Oncology Associates
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Texas Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER)-positiivinen, HER2-negatiivinen, etenevä metastaattinen rintasyöpä (MBC) yhden tai useamman endokriinisen hoitolinjan (ET) jälkeen ja jotka ovat aloittamassa uutta ET:tä. Potilailla on oltava immunohistokemiallisesti (IHC) todistettu ER-positiivinen sairaus, IHC- ja/tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -todistetusti HER2-negatiivinen sairaus ja ECOG-suorituskyvyn tila 0–2. Potilaat, joilla on vain aivometastaaseja tai jotka etenevät fulvestranttihoidon aikana, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Naiset, jotka ovat 18 vuotta tai vanhemmat.
  • Potilaalla on oltava estrogeenireseptori (ER) -positiivinen, HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä (MBC), jossa on vähintään yksi säteilyttämätön etäpesäkekohta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.

  • Potilailla on oltava tällä hetkellä etenevä metastaattinen sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti JA

    • He ovat edenneet metastasoituneen sairautensa vähintään yhdellä aiemmalla endokriinisen hoidon (ET) linjalla (mutta eivät tällä hetkellä etene fulvestrantilla), TAI;
    • Ne osoittavat merkkejä taudin etenemisestä adjuvantti-ET:n aikana tai 12 kuukauden sisällä sen päättymisestä.
  • Potilas on aloittamassa uuden ET-linjan etäpesäkkeisiinsä
  • Potilas on halukas ja kykenevä käymään läpi tavanomaiset hoidon kuvantamistutkimukset (sama kuvantamis-/vaiheistusmenetelmä käytetään jokaisessa arvioinnissa), jotka on tarkoitus tehdä ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

  • Potilas hyväksyy verensä keräämisen ja testauksen ja on halukas ja kykenevä ottamaan noin 40 ml:n verinäytteet osoitteessa:

    • Perustaso (ennen uuden ET:n aloittamista) ja;
    • Myöhemmin 1, 2, 3 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja/tai;
    • Taudin etenemisaika.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vain paikallinen alueellinen uusiutuminen tai vain aivometastaasi.
  • Potilaat, joiden nykyinen fulvestranttihoito etenee (potilaat, jotka ovat saaneet fulvestranttihoitoa aiemmin ja joita on myöhemmin hoidettu muilla hoidoilla tai jotka aloittavat fulvestrantin käytön seuraavana ET-sarjana, ovat kelvollisia tutkimukseen).
  • Potilaat, jotka käyttävät tai tulevat käyttämään muita ei-hyväksyttyjä (esim. ei ole FDA:n hyväksymä/hyväksytty) samanaikaiset antineoplastiset hoidot eivät ole tukikelpoisia (poikkeus: ET everolimuusin kanssa on hyväksyttävä).
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
  • Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai suuri riski, että potilas ei ehkä täytä protokollan vaatimuksia (esim. terveyden ja/tai muihin tutkimuksiin osallistumisen vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Veren kerääminen
Tutkimukseen otetaan 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER)-positiivinen, HER2-negatiivinen, etenevä metastaattinen rintasyöpä yhden tai useamman endokriinisen hoitolinjan (ET) jälkeen ja jotka ovat aloittamassa uutta ET:tä. Potilailla on oltava immunohistokemiallisesti (IHC) todistettu ER-positiivinen sairaus, IHC- ja/tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -todistetusti HER2-negatiivinen sairaus ja ECOG-suorituskyvyn tila 0–2. Potilaat, joilla on vain aivometastaaseja tai jotka etenevät fulvestranttihoidon aikana, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
Muut: Veren kerääminen
Potilailta otetaan verinäyte verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) endokriinisen hoitoindeksin (CTC-ETI) laskemiseksi lähtötilanteessa (30 päivän sisällä ennen endokriinisen hoidon aloittamista) ja sen jälkeen 1, 2, 3 ja enintään 12 kuukauden kuluttua aloittamisesta. hoidon aikana tai taudin etenemisen aikana, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nopea taudin eteneminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä uuden enrokriinihoidon aloittamisesta
30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista rintakehän ja vatsan kehon kuvantaminen (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) sekä luutuikekuvaus (luuskannaukset tai PET-skannaukset) tai PET-CT-kuvaukset, jotka kattavat molemmat suoritetaan kohde- ja ei-kohdevaurioiden tunnistamiseksi, joita seurataan samoilla kuvantamistekniikoilla 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Objektiivinen kasvainvaste määritetään käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä. Sairauden nopea eteneminen määritellään taudin etenemiseksi RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tai metastasoituneen rintasyövän aiheuttamana kuolemana kolmen kuukauden sisällä uuden ET:n aloittamisesta.
3 kuukauden sisällä uuden enrokriinihoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
30 päivän sisällä ennen uuden endokriinisen hoitolinjan (ET) aloittamista rintakehän ja vatsan kehon kuvantaminen (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) sekä luun tuikekuvaus (luun skannaukset tai PET-skannaukset) ) tai PET-CT-skannaukset, jotka kattavat molemmat, suoritetaan kohde- ja ei-kohdevaurioiden tunnistamiseksi, joita seurataan samoilla kuvantamistekniikoilla 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja enintään 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Objektiivinen kasvainvaste määritetään käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä. Progression Free Survival (PFS) mitataan ajanjaksona ET:n alkamispäivästä siihen päivään, jolloin RECIST v1.1 -kriteerien mukaan etenevä sairaus tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on ensimmäisen kerran dokumentoitu. Jos näitä tapahtumia ei tapahdu, PFS sensuroidaan viimeisen objektiivisen sairauden arvioinnin päivämääränä (enintään 12 kuukautta ET:n aloittamisen jälkeen).
Enintään 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien korrelaatiot
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (enintään 12 kuukautta lopullisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Korreloi biomarkkerien tila verenkierrossa olevissa kasvainsoluissa (CTC) samojen biomarkkerien tilaan potilailta kerätyssä primaarisessa ja/tai metastaattisessa kudoksessa.
Tutkimuksen loppu (enintään 12 kuukautta lopullisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Analyyttinen kelpoisuus
Aikaikkuna: Perusverenotto (30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista)

Osoita, että verenkierron kasvainsolujen (CTC) endokriininen hoitoindeksi (CTC-ETI) voidaan määrittää tarkasti uuden endokriinisen hoidon (perustason) alussa potilailla, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä useissa keskuksissa Pohjois-Amerikassa. Perusverinäyte arvioidaan seuraavien seikkojen osalta:

  • onnistunut CTC-ETI:n laskenta;
  • onnistunut CTC:n luettelointi neljässä erässä;
  • onnistunut CTC Bio-Score -määritys kaikille neljälle markkerille, kun solujen keskimäärä on ≥5 CTC/7,5 ml verta.
Perusverenotto (30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Diagnostics, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel F Hayes, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Päätutkija: Costanza Paoletti, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Paoletti C, Connelly MC, Chianese D, et al. Multi-parameter molecular characterization of circulating tumor cells (CTC): Development of a CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI). Proc Am Assoc Cancer Res, Abstract 4154, 2011.
  • Paoletti C, Connelly M, Chianese D, et al. Development of Circulating Tumor Cell-Endocrine Therapy Index in Metastaic Breast Cancer Patients. Cancer Research 71(24 Suppl):451 (Abs. P4-07-16), 2011.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMETI-P2-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Veren kerääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa