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Caracterización de células tumorales circulantes (CTC) de pacientes con cáncer de mama metastásico utilizando el índice de terapia endocrina CTC (COMETI P2)

7 de marzo de 2017 actualizado por: Janssen Diagnostics, LLC

COMETI Fase 2: Caracterización de células tumorales circulantes (CTC) de pacientes con cáncer de mama metastásico utilizando el índice de terapia endocrina CTC

Utilizando la tecnología CellSearch®, se ha demostrado la capacidad de enumerar y caracterizar de manera confiable y reproducible las células tumorales circulantes (CTC) para marcadores tumorales que predicen la sensibilidad endocrina (receptor de estrógeno [ER] y Bcl-2) y la resistencia (HER2 y Ki67). Se ha construido un algoritmo para un índice de terapia endocrina de CTC (CTC-ETI) que se puede calcular para cada paciente utilizando la enumeración de CTC y los resultados del marcador. El objetivo principal de este estudio es determinar un CTC-ETI en pacientes con cáncer de mama metastásico ER positivo y HER2 negativo antes del inicio de una nueva terapia endocrina para la identificación de pacientes que progresarán rápidamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC) con receptor de estrógeno (ER) positivo que comienzan su primera línea de terapia endocrina (ET) solo tienen un 30-50% de probabilidad de recibir un beneficio clínico. Para el otro 50-70% de los pacientes, la ET es ineficaz y estos pacientes probablemente deberían ser tratados con quimioterapia, como se hace con los pacientes con RE negativos. Lo que es más importante, en casi todos los ensayos clínicos de ET en pacientes con CMM con ER positivo, entre el 15 y el 30 % de los pacientes inscritos progresan en los primeros 2 o 3 meses, independientemente de si reciben la primera o las últimas líneas de ET. Actualmente no existe un método validado para identificar qué pacientes con MBC positivo para ER serán refractarios a la ET. Por lo tanto, casi todos los pacientes ER positivos son tratados con terapias endocrinas en serie antes de cambiar a quimioterapia. Los investigadores proponen que un subgrupo de estos pacientes estaría mejor atendido con quimioterapia, a pesar de su mayor perfil de toxicidad, en lugar de retrasar la quimioterapia durante un ensayo de varios meses de ET ineficaz, aunque menos tóxica.

Para intentar predecir el beneficio o la resistencia a la ET, se ha creado un índice (el CTC-ETI) que tiene en cuenta el número de CTC (que es pronóstico) así como el fenotipo de las CTC, basado en la hipótesis de que los niveles de ER y Bcl-2 (alto=beneficio) y HER2 y Ki67 (alto=resistencia) predicen la respuesta o resistencia a ET. Aunque los datos preliminares demuestran la capacidad de detectar, enumerar y caracterizar CTC utilizando el sistema CellSearch®, el propósito del estudio actual es establecer una prueba de principio de que estos 4 marcadores se pueden usar para generar un CTC-ETI que se puede realizar al inicio de los pacientes inscritos en diferentes centros, y que la CTC-ETI inicial predice el resultado relativo para los pacientes con MBC positivo para ER que comienzan una nueva ET, y puede monitorearse en dichos pacientes durante la ET. La finalización exitosa de este estudio sentará las bases para un estudio definitivo más grande diseñado para demostrar la utilidad clínica de un CTC-ETI "refinado" en pacientes con MBC ER positivo, HER2 negativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

121

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hosp., Marvette Koffler Breast Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las pacientes de 18 años o más con cáncer de mama metastásico (MBC) progresivo con receptor de estrógeno (ER) positivo, HER2 negativo después de una o más líneas de terapia endocrina (ET) que están iniciando una nueva ET se inscribirán en el estudio. Los pacientes deben tener enfermedad ER positiva comprobada por inmunohistoquímica (IHC), enfermedad HER2 negativa comprobada por IHC y/o hibridación in situ con fluorescencia (FISH) y un estado funcional ECOG de 0-2. Los pacientes con metástasis cerebrales únicamente o aquellos que están progresando con fulvestrant no son elegibles para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • Mujeres mayores de 18 años.
  • Los pacientes deben tener cáncer de mama metastásico (CMM) con receptor de estrógeno (RE) positivo y HER2 negativo con al menos un sitio distante de metástasis no irradiado.
  • Estado funcional ECOG de 0-2.

  • Los pacientes deben tener actualmente enfermedad metastásica progresiva de acuerdo con los criterios RECIST v1.1, Y

    • Han progresado en al menos una línea previa de terapia endocrina (ET) para su enfermedad metastásica (pero actualmente no están progresando con fulvestrant), O;
    • Muestran evidencia de progresión de la enfermedad durante o dentro de los 12 meses posteriores al final de la ET adyuvante.
  • El paciente está a punto de comenzar una nueva línea de ET para su enfermedad metastásica
  • El paciente está dispuesto y es capaz de someterse a estudios de imágenes estándar de atención (se utiliza la misma modalidad de imágenes/estadificación en cada evaluación), que se prevé que se realicen antes del inicio de la terapia y, posteriormente, cada 3 meses.

  • El paciente acepta la recolección y el análisis de su sangre y está dispuesto y es capaz de proporcionar aproximadamente 40 ml de extracción de sangre en:

    • Línea de base (antes del inicio de una nueva ET), y;
    • Posteriormente a los 1, 2, 3 y 12 meses del inicio de la terapia, y/o;
    • Tiempo de progresión de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con recurrencia regional local solamente o metástasis cerebral solamente.
  • Los pacientes que están progresando con la terapia actual con fulvestrant (pacientes que han recibido terapia con fulvestrant en el pasado y luego fueron tratados con otras terapias o aquellos que están comenzando con fulvestrant como su próxima línea de ET son elegibles para el estudio).
  • Pacientes que toman o tomarán otros medicamentos no aprobados (es decir, no autorizado/aprobado por la FDA) las terapias antineoplásicas concurrentes no son elegibles (excepción: ET con everolimus es aceptable).
  • Pacientes con neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, con excepción de carcinoma basocelular o de células escamosas de piel o carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratado.
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado o alto riesgo de que el paciente no cumpla con los requisitos del protocolo (es decir, debido a la salud y/o participación en otros estudios de investigación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recogida de sangre
Las pacientes de 18 años o más con cáncer de mama metastásico progresivo con receptor de estrógeno (ER) positivo, HER2 negativo después de una o más líneas de terapia endocrina (ET) que están iniciando una nueva ET se inscribirán en el estudio. Los pacientes deben tener enfermedad ER positiva comprobada por inmunohistoquímica (IHC), enfermedad HER2 negativa comprobada por IHC y/o hibridación in situ con fluorescencia (FISH) y un estado funcional ECOG de 0-2. Los pacientes con metástasis cerebrales únicamente o aquellos que están progresando con fulvestrant no son elegibles para el estudio.
Otro: Recogida de sangre
A los pacientes se les extraerá sangre para calcular el índice de terapia endocrina (CTC-ETI) de células tumorales circulantes (CTC) al inicio (dentro de los 30 días anteriores al inicio de la terapia endocrina) y luego 1, 2, 3 y hasta 12 meses después del inicio de la terapia, o en el momento de la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión rápida de la enfermedad
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al inicio de una nueva línea de terapia endocrina
Dentro de los 30 días previos al inicio de la terapia, estudios por imágenes corporales de tórax y abdomen (tomografía computarizada [TC] o imágenes por resonancia magnética [MRI]) más imágenes gammagráficas óseas (exploraciones óseas o exploraciones PET) o exploraciones PET-CT que abarquen ambas se realizará para identificar lesiones diana y no diana que serán seguidas con las mismas técnicas de imagen 3 meses después del inicio de la terapia. La respuesta tumoral objetiva se determinará utilizando los criterios RECIST v1.1. La progresión rápida de la enfermedad se definirá como la progresión de la enfermedad según los criterios RECIST v1.1 o la muerte por cáncer de mama metastásico dentro de los 3 meses posteriores al inicio de una nueva TE.
Dentro de los 3 meses posteriores al inicio de una nueva línea de terapia endocrina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio de la terapia
Dentro de los 30 días previos al inicio de una nueva línea de terapia endocrina (TE), imágenes corporales de tórax y abdomen (tomografía computarizada [TC] o exploración por resonancia magnética [IRM]) más gammagrafía ósea (exploración ósea o exploraciones PET ) o PET-CT que abarquen ambas se realizarán para identificar lesiones diana y no diana que se seguirán con las mismas técnicas de imagen 3 meses, 6 meses, 9 meses y hasta 12 meses después del inicio de la terapia. La respuesta tumoral objetiva se determinará utilizando los criterios RECIST v1.1. La supervivencia libre de progresión (PFS) se medirá como el tiempo desde la fecha de inicio de la TE hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva según los criterios RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa. En ausencia de estos eventos, la SLP se censurará en la fecha de la última evaluación objetiva de la enfermedad (hasta un máximo de 12 meses después del inicio de la TE).
Hasta 12 meses después del inicio de la terapia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlaciones de biomarcadores
Periodo de tiempo: Fin del estudio (hasta 12 meses después de la inscripción del último paciente)
Correlacione el estado de los biomarcadores en las células tumorales circulantes basales (CTC) con el estado de los mismos biomarcadores en el tejido primario y/o metastásico recolectado de los pacientes.
Fin del estudio (hasta 12 meses después de la inscripción del último paciente)
Validez Analítica
Periodo de tiempo: Extracción de sangre inicial (dentro de los 30 días anteriores al inicio de la terapia)

Demostrar que el índice de terapia endocrina (CTC-ETI) de células tumorales circulantes (CTC) se puede determinar con precisión al inicio de una nueva terapia endocrina (línea de base) en pacientes con cáncer de mama metastásico ER positivo, HER2 negativo en múltiples centros de América del Norte. La muestra de sangre inicial se evaluará para lo siguiente:

  • cálculo exitoso de CTC-ETI;
  • enumeración exitosa de CTC en las cuatro alícuotas;
  • determinación exitosa de CTC Bio-Score para los 4 marcadores cuando el número promedio de células es ≥5 CTC/7.5mL de sangre.
Extracción de sangre inicial (dentro de los 30 días anteriores al inicio de la terapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Diagnostics, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel F Hayes, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Investigador principal: Costanza Paoletti, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Paoletti C, Connelly MC, Chianese D, et al. Multi-parameter molecular characterization of circulating tumor cells (CTC): Development of a CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI). Proc Am Assoc Cancer Res, Abstract 4154, 2011.
  • Paoletti C, Connelly M, Chianese D, et al. Development of Circulating Tumor Cell-Endocrine Therapy Index in Metastaic Breast Cancer Patients. Cancer Research 71(24 Suppl):451 (Abs. P4-07-16), 2011.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COMETI-P2-2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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