Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 ASONEP™ w leczeniu nieoperacyjnego i opornego na leczenie raka nerkowokomórkowego

18 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Lpath, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 preparatu ASONEP™ (Sonepcizumab/LT1009) podawanego w monoterapii pacjentom z opornym na leczenie rakiem nerkowokomórkowym

W tym badaniu fazy 2a zbadana zostanie skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja preparatu ASONEP™ (sonepcizumab/LT1009) podawanego dożylnie raz w tygodniu, co 4 tygodnie (lub cykl), pacjentom z opornym na leczenie rakiem nerkowokomórkowym (RCC) do czasu progresji choroby. Pacjenci, u których nie powiodło się 3 wcześniejsze leczenie RCC, w tym czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i/lub inhibitorów ssaczego celu rapamycyny (mTOR), lub którzy mają guzy, których nie można usunąć chirurgicznie, będą kwalifikować się do badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LT1009-Onc-002 to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2a, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii ASONEP (sonepcizumab/LT1009) u pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym, opornym na leczenie RCC, u których wcześniej nie powiodły się nawet 3 terapie, w tym inhibitory VEGF i/lub mTOR. Dwie kohorty zostaną zapisane w sumie do 39 przedmiotów. Osobnicy otrzymają dożylny (IV) wlew ASONEP™ w ciągu 90 minut w dawce 24 mg/kg raz w tygodniu, a przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zostanie ocenione po 8 tygodniach leczenia. Kohorta 1 zapisze około 22 pacjentów. Druga kohorta do 17 pacjentów zostanie włączona, jeśli co najmniej 12 z 22 pacjentów z Kohorty 1 wykaże PFS po 8 tygodniach. Cotygodniowe dawkowanie będzie miało miejsce od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34453
        • Florida Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany nawrotowy lub przerzutowy RCC
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie RCC jasnokomórkowego – biopsja tkanki rdzeniowej guza pierwotnego lub zmiany przerzutowej z wycinkami tkanek zatopionymi w parafinie, jeśli nie wykonano wcześniej nefrektomii
  • Mierzalna choroba wg RECIST 1.1
  • Jedno wcześniejsze leczenie nieresekcyjnego RCC za pomocą terapii celowanej VEGF/VEGFR (sunitynib, sorafenib, inne TKI VEGFR lub bewacyzumab) - Jedno wcześniejsze leczenie inhibitorem mTOR (ewerolimusem, temsyrolimusem lub syrolimusem) w przypadku choroby nieoperacyjnej dozwolone - Wcześniejsza immunoterapia (immunomodulatory, takie jak jak cytokiny, interleukiny, szczepionki itp.), takie jak IL-2 również dozwolone
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Nie może otrzymywać żadnej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Wyjściowe skany CT lub MRI mierzalnych miejsc chorobowych wg RECIST 1.1 wykonane w ciągu 2 tygodni od Dnia 0 - W przypadku pacjentów z przerzutami do kości, wyjściowy skan kości wykonany w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  • Odpowiednie narządy i funkcje odpornościowe (w ciągu 7 dni od dnia 0):

Hemoglobina >9 g/dl - Bezwzględna liczba neutrofilów >1500 komórek/ul bez czynników wzrostu - Liczba płytek krwi ≥100x10^9/l bez transfuzji - Kreatynina w surowicy <2,0x ULN lub klirens kreatyniny >40 ml/min - Stężenie bilirubiny całkowitej <1,5x ULN-AST/ALT <2,5x ULN (lub <5,0x ULN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)-INR i aPTT <1,5x ULN

  • Zmiany przedmiotowe do oznaczania spinów tętniczych (ASL) MRI ≥2,5 cm za pomocą obrazowania CT
  • Musi rozumieć, być w stanie i chcieć w pełni przestrzegać procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie szlaku >3 VEGF i/lub inhibitorów mTOR z powodu raka RC
  • Historia innych chorób OUN (ucisk rdzenia kręgowego lub objawy objawowej raka mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych)
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni od dnia 0
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia/infuzji. Wcześniejsza paliatywna radioterapia zmian przerzutowych jest dopuszczalna, jeśli istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana nienapromieniowana
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja wymagająca pozajelitowego podania antybiotyków w dniu 0
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na materiały do ​​badań lub jakiekolwiek substancje pomocnicze
  • Dowody na niedrożność jelit z powodu teoretycznej możliwości perforacji przewodu pokarmowego środkiem przeciw angiogenezie
  • Ciężki krwotok w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Historia perforacji przewodu pokarmowego
  • Historia niegojących się ran, w tym wrzodów lub opóźnionych złamań kości
  • Wydłużony odstęp QTc w wyjściowym EKG (>450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet), zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, torsade de pointes, częstoskurcz lub migotanie komór, patologiczna bradykardia zatokowa (<60 uderzeń na minutę), blok serca (z wyjątkiem 1. stopnia blok, będący jedynie wydłużeniem odstępu PR), wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub nowe uniesienie lub obniżenie odcinka ST lub nowy załamek Q w EKG
  • Wtórny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, powierzchownych guzów pęcherza lub raka szyjki macicy in situ
  • Wcześniej włączony do badania sonepcizumabu lub do tego badania, a następnie wycofany
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie kortykosteroidów lub innych środków immunosupresyjnych (w przypadku przyjmowania steroidów ogólnoustrojowych [vs. miejscowo], od ostatniej dawki muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie)
  • Czynniki wzrostu w ciągu 1 tygodnia od badania przesiewowego
  • Poważne schorzenia, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku leczenia lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń
  • Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Inny ciężki lub współistniejący ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASONEP
ASONEP będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 90 minut w dawce 15 mg/kg mc. raz w tygodniu co 4 kolejne tygodnie na cykl
Lek: ASONEP
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Sonepcizumab
  • LT1009

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
W badaniu wykorzystany zostanie projekt z dwiema kohortami oparty na 8-tygodniowym odsetku PFS. Leczenie zostanie uznane za obiecujące, jeśli co najmniej 12 z pierwszych 22 kwalifikujących się pacjentów włączonych do Kohorty 1 badania nie wykazuje progresji choroby w 8. tygodniu. Włączenie do Kohorty 2 będzie kontynuowane i zostanie uznane za warte dalszej oceny, jeśli co najmniej 25 spośród z 39 kwalifikujących się pacjentów nie ma progresji w 8. tygodniu. Jeśli po włączeniu 22 pacjentów do Kohorty 1 nie zostanie zaobserwowany żaden sygnał skuteczności, druga kohorta nie zostanie włączona, a badanie kliniczne może zostać przerwane.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja — Występowanie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość występowania i częstość zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższe stężenia farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, tydzień 1, 2, 4 cyklu 1; przed podaniem dawki, tydzień 2, 4 cyklu 2
Statystyki opisowe (średnia, mediana, odchylenie standardowe i współczynnik zmienności) zostaną wykorzystane do podsumowania stężeń minimalnych. W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) skierowanych przeciwko ASONEP, zostanie oceniony związek między mianami ADA w osoczu a minimalnymi stężeniami ASONEP.
Przed podaniem dawki, tydzień 1, 2, 4 cyklu 1; przed podaniem dawki, tydzień 2, 4 cyklu 2
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przeprowadzona zostanie ocena guza oparta na obrazowaniu i określona odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
8 tygodni
Zmiany w znacznikach zastępczych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy limfocytów, przeciwciał, cytokin, VEGF i podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów (bFGF)
8 tygodni
Zmiany w przeciwciałach przeciw lekom
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próbki osocza zostaną ocenione na obecność ADA. W przypadku potwierdzenia obecności ADA w osoczu zostaną określone miana anty-ASONEP.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lpath, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susan Hazel, Lpath, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT1009-Onc-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na ASONEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj