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Uno studio di fase 2 su ASONEP™ per il trattamento del carcinoma a cellule renali non resecabile e refrattario

18 gennaio 2016 aggiornato da: Lpath, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase 2 su ASONEP™ (Sonepcizumab/LT1009) somministrato come agente singolo a soggetti con carcinoma a cellule renali refrattario

Questo studio di Fase 2a esaminerà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ASONEP™ (sonepcizumab/LT1009) quando somministrato per via endovenosa una volta alla settimana, ogni 4 settimane (o ciclo), a soggetti con carcinoma a cellule renali (RCC) refrattario fino alla progressione della malattia. Saranno idonei per lo screening i soggetti che hanno fallito 3 trattamenti precedenti per RCC, incluso il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e/o gli inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) o che hanno tumori che non possono essere rimossi chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LT1009-Onc-002 è uno studio multicentrico di fase 2a in aperto progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con ASONEP (sonepcizumab/LT1009) in soggetti con RCC avanzato, non resecabile e refrattario che hanno precedentemente fallito fino a 3 terapie, compresi gli inibitori VEGF e/o mTOR. Verranno arruolate due coorti per un totale di massimo 39 soggetti. I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di ASONEP™ per 90 minuti a 24 mg/kg una volta alla settimana e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà valutata dopo 8 settimane di trattamento. La coorte 1 arruolerà circa 22 soggetti. Verrà arruolata una seconda coorte di un massimo di 17 soggetti se almeno 12 soggetti su 22 della coorte 1 hanno dimostrato PFS a 8 settimane. La somministrazione settimanale avrà luogo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34453
        • Florida Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RCC non resecabile, localmente avanzato ricorrente o metastatico
  • Conferma istologica o citologica di RCC a cellule chiare - biopsia tissutale centrale del tumore primario o della lesione metastatica con campioni di tessuto inclusi in paraffina se non è stata eseguita nefrectomia precedente
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Aveva una precedente terapia per RCC non resecabile con una terapia mirata VEGF/VEGFR (sunitinib, sorafenib, altro VEGFR TKI o bevacizumab) - È consentito un precedente trattamento con un inibitore mTOR (everolimus, temsirolimus o sirolimus) per malattia non resecabile - Precedente immunoterapia (immunomodulatori come come citochine, interleuchine, vaccini, ecc.) come IL-2
  • Maschio o femmina non incinta, che non allatta
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2
  • Non deve ricevere alcuna terapia antitumorale concomitante
  • Scansioni TC o RM al basale di siti di malattia misurabili secondo RECIST 1.1 eseguite entro 2 settimane dal giorno 0 - Per i soggetti con metastasi ossee, scintigrafia ossea al basale eseguita entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Organo adeguato e funzione immunitaria (entro 7 giorni dal giorno 0):

Emoglobina >9 g/dL-Conta assoluta dei neutrofili >1500 cellule/uL senza fattori di crescita-Conta piastrinica ≥100x10^9/L senza trasfusione-Creatinina sierica <2,0x ULN o clearance della creatinina >40 mL/min-Bilirubina totale <1,5x ULN-AST/ALT <2,5x ULN (o <5,0x ULN se sono presenti metastasi epatiche)-INR e aPTT <1,5x ULN

  • Lesioni del soggetto per risonanza magnetica con etichettatura di spin arteriosa (ASL) ≥2,5 cm mediante imaging TC
  • Deve comprendere, essere in grado e disposto a rispettare pienamente le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con >3 VEGF pathway e/o inibitori mTOR per carcinoma RC
  • Anamnesi di altra malattia del SNC (compressione del midollo spinale o evidenza di carcinomatosi cerebrale o leptomeningea sintomatica)
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dal giorno 0
  • Radioterapia entro 4 settimane dal basale/infusione. Una precedente radiazione palliativa alle lesioni metastatiche è accettabile se esiste almeno una lesione misurabile non irradiata
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva che richiede antibiotici parenterali al giorno 0
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio o a qualsiasi eccipiente
  • Evidenza di ostruzione intestinale a causa della possibilità teorica di perforazione gastrointestinale con un agente anti-angiogenesi
  • Grave emorragia entro 4 settimane dallo screening
  • Storia di perforazione gastrointestinale
  • Storia di ferite non cicatrizzanti incluse ulcere o fratture ossee ritardate
  • Intervallo QTc prolungato all'ECG basale (>450 msec per i maschi o >470 msec per le femmine), aritmie cardiache inclusa fibrillazione atriale, torsione di punta, tachicardia o fibrillazione ventricolare, bradicardia sinusale patologica (<60 bpm), blocco cardiaco (escluso il 1° grado blocco, essendo solo il prolungamento dell'intervallo PR), sindrome congenita del QT lungo o nuovo sopraslivellamento o depressione del segmento ST o nuova onda Q all'ECG
  • Neoplasie secondarie negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule squamose, tumori superficiali della vescica o carcinoma cervicale in situ
  • Precedentemente arruolato in uno studio sul sonepcizumab o in questo studio e successivamente ritirato
  • Storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno
  • Uso di corticosteroidi o altra immunosoppressione (se si assumono steroidi sistemici [vs. topico], devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'ultima dose)
  • Fattori di crescita entro 1 settimana dallo screening
  • Gravi condizioni mediche che potrebbero essere aggravate dal trattamento o limitare la compliance
  • Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio o embolia polmonare nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche gravi o intercorrenti o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASONEP
ASONEP verrà somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti a 15 mg/kg una volta alla settimana ogni 4 settimane consecutive per ciclo
Droga: ASONEP
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Sonepcizumab
  • LT1009

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo studio utilizzerà un disegno a due coorti basato su un tasso di PFS di 8 settimane. Il trattamento sarà considerato promettente se almeno 12 dei primi 22 soggetti idonei inseriti nella coorte 1 dello studio sono liberi da progressione alla settimana 8. L'arruolamento della coorte 2 procederà quindi e sarà considerato degno di ulteriore valutazione se almeno 25 su dei 39 soggetti idonei sono liberi da progressione alla settimana 8. Se non si osserva alcun segnale di efficacia dopo l'arruolamento di 22 soggetti nella coorte 1, la seconda coorte non verrà arruolata e lo studio clinico potrebbe essere interrotto.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità - Incidenza e frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 8 settimane
L'incidenza e la frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica Concentrazioni minime
Lasso di tempo: Pre-dose, settimane 1, 2, 4 del ciclo 1; pre-dose, settimane 2, 4 del Ciclo 2
Le statistiche descrittive (media, mediana, deviazione standard e coefficiente di variazione) saranno utilizzate per riassumere le concentrazioni minime. Per i soggetti risultati positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro ASONEP, verrà valutata la relazione tra i titoli plasmatici di ADA e le concentrazioni minime di ASONEP.
Pre-dose, settimane 1, 2, 4 del ciclo 1; pre-dose, settimane 2, 4 del Ciclo 2
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 8 settimane
Verranno eseguite valutazioni del tumore basate sull'imaging e la risposta determinata secondo i criteri RECIST 1.1
8 settimane
Cambiamenti nei marcatori surrogati
Lasso di tempo: 8 settimane
Saranno prelevati campioni di sangue per l'analisi di linfociti, anticorpi, citochine, VEGF e fattore di crescita basico dei fibroblasti (bFGF)
8 settimane
Cambiamenti negli anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: 8 settimane
I campioni di plasma saranno valutati per la presenza di ADA. Se la presenza di ADA nel plasma è confermata, saranno determinati i titoli di anti-ASONEP.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lpath, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susan Hazel, Lpath, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT1009-Onc-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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