Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2-vaiheinen ennen leikkausta TT- ja PET-kuvien vertailu metastasoituneen paksusuolensyövän osalta

keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: Edward Martin, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Leikkausta edeltävien CT- JA PET-kuvien 2-vaiheinen vertailu leikkauksen sisäisessä taudin havaitsemisessa kädessä pidettävään anturiin ja leikkauksen sisäiseen TT-skannaukseen potilailla, joille tehdään leikkaus metastasoituneen paksusuolensyövän vuoksi.

Tämä pilottivaihe II tutkii, kuinka hyvin tietokonetomografia (CT) ja positroniemissiotomografia (PET) toimivat taudin havaitsemisessa potilailla, joille tehdään leikkaus metastaattisen paksusuolensyövän vuoksi. Ennen leikkausta ja sen aikana tehdyt diagnostiset toimenpiteet, kuten CT- ja PET-skannaukset, voivat auttaa löytämään paksusuolensyövän ja ohjata leikkausta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää, onko mahdollista rekisteröidä jäykästi (lineaarisesti) PET CT-kuviin ja soveltaa tätä yhdistettyä tietoaineistoa ohjaamaan leikkausta kuvaohjatulla navigointijärjestelmällä ja kädessä pidettävällä positronikoettimella taudin havaitsemisen helpottamiseksi ja resektiotarkkuuden parantamiseksi pitkälle edenneessä kolorektaalista syöpä.

II. Saattaa päätökseen ohjelmistokehityksen PET- ja CT-aineistojen epälineaariseen rekisteröintiin.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään leikkausta edeltävä koko kehon PET-skannaus sekä vatsan ja lantion CT-skannaukset. Tämän jälkeen potilaat saavat 18 F-fludeoksiglukoosia (FDG) suonensisäisesti (IV) 60–90 minuuttia ennen leikkausta ja heille tehdään intraoperatiiviset CT-skannaukset kädessä pidettävällä anturilla ja tietokonenavigointijärjestelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä ja ennen leikkausta tehty PET-skannaus, jossa on todisteita syöpää aiheuttavista hypermetabolisista leesioista, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Primaarisen syövän tapauksessa on oltava kudosvahvistettu diagnoosi. Toistuvissa tapauksissa potilailla on oltava kliininen näyttö TT- tai MRI-tutkimuksella resektioon sopivasta taudista.
  • Potilaiden tulee olla ehdokkaita kliinisesti indikoituun leikkaukseen.
  • Potilaat, joilla on uusiutuva sairaus, ovat saaneet olla aiemmin saaneet leikkausta ja/tai kemoterapiaa ilman rajoituksia aikaisempien hoitotoimenpiteiden tai kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien määrään.
  • Potilaiden suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2 ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) standardien mukaan.
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien suostumus IV-linjan asettamiseen FDG:n antamista varten.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Alle 18-vuotiaat lapset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle lasten paksusuolensyövän harvinaisuuden vuoksi.
  • Koska radioleimattujen aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Elinten toimintaa koskevat vaatimukset: Potilaiden elinten ja ytimen toiminnan on oltava riittävä laparotomiaan. Erityisesti:
  • Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • Seerumin bilirubiini < 2,0 mg/dl
  • AST (aspartaattiaminotransferaasi, seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi, seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi, seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi)[SGOT]/ALT[SGPT] < 4 kertaa normaalin yläraja
  • Kokonaisvalkosolut (valkosolut) > 4 000/mm3 tai ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) > 1 500/mm3
  • Verihiutaleet > 100 000/mm3
  • Hgb >10g/dl
  • Potilaalla ei saa olla kliinisesti merkittävää sydänsairautta (New York Heart Associationin luokka III/IV); ei vakavaa infektiota, joka vaatii antibioottihoitoa; ei muita vakavia sairauksia tai sairauksia, jotka edellyttävät steroidien käyttöä; ei kliinisesti merkittävää keuhkosairautta tai muuta sairautta, joka olisi vasta-aiheinen tai lisäisi komplikaatioiden riskiä leikkauksessa.
  • Paastoverensokeri alle 120 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermoston (keskushermoston) kasvain, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, jotka ovat edelleen hedelmällisessä iässä, eivät ole raskaana tai imettävät, ja heidän on käytettävä riittävää ehkäisyä hedelmöittymisen välttämiseksi.
  • Kehon koko estää diagnostisten laitteiden (kannettava CT-skanneri) käytön.
  • Kasvaintaakka on niin suuri (joka on määritetty ennen leikkausta PET-skannauksella tai intraoperatiivisilla löydöksillä), että lisäleikkauksia ei suositella.
  • Jos leesioita havaitaan preoperatiivisella TT-kuvauksella, mutta ei PET-skannauksella (toisin sanoen kaikilla potilailla on positiivinen PET-skannaus osana sisällyttämistä koskevia kriteerejä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preoperatiiviset PET- ja CT-skannaukset
Potilaille tehdään leikkausta edeltävä koko kehon PET-skannaus sekä vatsan ja lantion CT-skannaukset. Potilaat saavat sitten fluori-deoksiglukoosia (FDG) IV 60–90 minuuttia ennen leikkausta ja heille tehdään intraoperatiiviset CT-skannaukset kädessä pidettävällä anturilla ja tietokonenavigointijärjestelmällä.
Menettely: PET-skannaus
Kaikille potilaille tehdään koko kehon PET-skannaus (rinta-vatsa-lantio).
Menettely: Tietokonetomografia
Kaikki potilaat saavat vatsan ja lantion CT-kuvat varjoaineella.
Säteily: Fludeoksiglukoosi F18
Koska IV
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
Menettely: tietokoneavusteinen havaitseminen/diagnoosi
Tee tietokoneavusteinen tunnistus/diagnoosi leikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asennon tarkkuuden havaitseminen kädessä pidettävällä anatomisella anatomisella sijainnilla.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki haittatapahtumat ja komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Kasvaimen havaitseminen
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Leikkauksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Martin, MD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-0375
  • NCI-2012-01242 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset PET-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa