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妊娠中の再発性静脈血栓塞栓症を予防する低分子ヘパリンと中用量の低用量ヘパリンの比較 (Highlow)

2022年5月21日 更新者：S. Middeldorp、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

妊娠中の再発性 VTE を予防するための低分子量ヘパリン：2 回投与の無作為対照試験

これは、静脈血栓塞栓症 (VTE) の既往歴のある妊娠中の患者を対象に、2 つの異なる用量の低分子量ヘパリン (LMWH) を比較する無作為対照非盲検試験です。 どちらの用量も、American College of Chest Physicians (ACCP) の 2012 年のガイドラインで推奨されている用量ですが、妊娠中の再発性静脈血栓塞栓症の予防にどちらの用量がより効果的かはわかっていません。

患者は研究に参加し、家庭での検査で妊娠が確認されるとすぐに無作為化されます。 LMWH は産後 6 週間まで投与されます。 経過観察は産後3ヶ月まで続けます。 患者は、産科医または内科医のいずれかの担当医によって募集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1110

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Corke University Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • Rotunda Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • Coombe Women's Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • The National Maternity Hospital
      • Letterkenny、アイルランド
        • Letterkenny University Hospital
      • Limerick、アイルランド
        • University Hospital Limerick
  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almere、オランダ
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam、オランダ
        • VU Medical Center
      • Amsterdam、オランダ
        • OLVG Oost
      • Amsterdam、オランダ
        • SLAZ
      • Apeldoorn、オランダ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem、オランダ
        • Rijnstate Hospital
      • Assen、オランダ
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Beverwijk、オランダ
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda、オランダ
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft、オランダ
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Haag、オランダ
        • Haga Ziekenhuis
      • Den Haag、オランダ
        • Bronovo Ziekenhuis
      • Deventer、オランダ
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem、オランダ
        • Slingeland
      • Dordrecht、オランダ
        • Albert Schweitzer
      • Ede、オランダ
        • Gelderse Vallei
      • Goes、オランダ
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Gouda、オランダ
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Groningen、オランダ
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen、オランダ
        • UMCG
      • Haarlem、オランダ
        • Spaarne Gasthuis
      • Harderwijk、オランダ
        • St Jansdal
      • Heerlen、オランダ
        • Atrium MC
      • Leeuwarden、オランダ
        • MC Leeuwarden
      • Leiden、オランダ
        • LUMC
      • Maastricht、オランダ
        • MUMC
      • Nijmegen、オランダ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen、オランダ
        • St. Radboud UMC
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus MC
      • Tilburg、オランダ
        • TweeSteden
      • Utrecht、オランダ
        • UMCU
      • Utrecht、オランダ
        • Diakonessen Utrecht
      • Veldhoven、オランダ
        • Máxima MC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • カナダ
      • Ottawa、カナダ
        • The Ottawa Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Vall d'Hebron Hospital
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University Hospital
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital
  • フランス
      • Besançon、フランス
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux、フランス
        • CHU de Bordeaux
      • Brest、フランス
        • CHU de Brest
      • Caen、フランス
        • CHU De Caen
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU de Clermont - Ferrand
      • Colombes、フランス
        • APHP Louis Mourier
      • Grenoble、フランス
        • CHU de Grenoble
      • Limoges、フランス
        • CHU de Limoges
      • Marseille、フランス
        • Hopiteaux de Marseille
      • Marseille、フランス
        • Marseille St Joseph
      • Nancy、フランス
        • Chu de Nancy
      • Nice、フランス
        • CHU de Nice
      • Nîmes、フランス
        • CHU de Nîmes
      • Paris、フランス
        • Aphp Antoine Beclere
      • Paris、フランス
        • APHP Port Royal
      • Paris、フランス
        • CHU de Poitiers
      • Roanne、フランス
        • Centra Hospitalier de Roanne
      • Saint Etienne、フランス
        • Hopital Nord, CHU de Saint Etienne
      • Saint-Denis、フランス
        • La Réunion - Saint-Denis
      • Saint-Pierre、フランス
        • La Réunion deSt Pierre
      • Sète、フランス
        • Polyclinique de Sète
      • Toulon、フランス
        • CHIC de Toulon
      • Tours、フランス
        • CHU de Tours
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • KU Leuven
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Federal State Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢：18歳以上、かつ
  • 尿妊娠検査によって妊娠が確認された、および;
  • 妊娠期間が14週未満、および;
  • 以前に客観的に確認された VTE、理由のないもの、経口避妊薬の使用またはエストロゲン/プロゲスターゲンの使用の存在下、または妊娠または産褥期に関連するもの、または軽微なリスク要因 (例: 長距離移動、軽い外傷)。

除外基準:

  • 主要な誘発リスク要因に関連する以前の VTE (例: VTE の 3 か月前の手術、重大な外傷、または石膏ギプスによる固定）が唯一の危険因子として、または;
  • -治療用量の抗凝固療法による治療の適応（例： 急性VTEの治療;妊娠以外の治療用抗凝固薬の永久使用)、または;
  • インフォームドコンセントを提供できない、または;
  • -LMWHのローカルラベリングに記載されている禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低用量LMWH

固定低用量低分子量ヘパリン:

  • 固定低用量ナドロパリン、または;
  • 固定低用量エノキサパリン、または;
  • 固定低用量ダルテパリン、または;
  • 低用量チンザパリン固定。
薬：低用量ナドロパリン

固定低用量ナドロパリン:

  • < 100 kg: 2850 IU を 1 日 1 回皮下投与
  • 100kg以上：3800IUを1日1回皮下注射
他の名前：
  • フラキシパリン
  • ナドロパリン
薬：低用量エノキサパリン

固定低用量エノキサパリン:

  • < 100 kg: 40 mg を 1 日 1 回皮下投与
  • 100kg以上：60mgを1日1回皮下注射
他の名前：
  • クレキサン
  • エノキサパリン
薬：低用量ダルテパリン

固定低用量ダルテパリン:

  • < 100 kg: 5000 IU を 1 日 1 回皮下投与
  • 100kg以上：7500IUを1日1回皮下注射
他の名前：
  • ダルテパリン
  • フラグミン
薬：固定低用量チンザパリン

固定低用量チンザパリン:

  • < 100 kg: 3500 IU を 1 日 1 回皮下投与
  • 100kg以上：4500IUを1日1回皮下注射
他の名前：
  • チンザパリン
  • イノヘップ
アクティブコンパレータ：中用量LMWH

中間用量の低分子量ヘパリン。 投薬量は、プロトコルに従って重量調整されます。

  • 中用量のナドロパリン、または;
  • 中用量のエノキサパリン、または;
  • 中用量のダルテパリン、または;
  • 中間用量のチンザパリン。
薬：中用量ナドロパリン

中間体重調整用量ナドロパリン:

  • < 50 kg: 3800 IU を 1 日 1 回皮下投与。
  • 50 ～ 70 kg 未満：5700 IU を 1 日 1 回皮下投与。
  • 70～100kg未満：7600IUを1日1回皮下注射。
  • 100kg以上：9500IUを1日1回皮下注射。
他の名前：
  • フラキシパリン
  • ナドロパリン
薬：中用量エノキサパリン

中間体重調整用量エノキサパリン:

  • < 50 kg: 60 mg を 1 日 1 回皮下投与、または;
  • 50 kg から < 70 kg: 80 mg を 1 日 1 回皮下投与、または;
  • 70 kg ～ < 100 kg: 100 mg を 1 日 1 回皮下投与、または;
  • 100kg以上：1日1回120mgを皮下注射。
他の名前：
  • クレキサン
  • エノキサパリン
薬：中用量ダルテパリン

中間体重調整用量のダルテパリン:

  • < 50 kg: 7500 IU を 1 日 1 回皮下投与、または;
  • 50 kg から < 70 kg: 10000 IU を 1 日 1 回皮下投与、または;
  • 70 kg から < 100 kg: 12500 IU を 1 日 1 回皮下投与、または;
  • 100 kg 以上: 15000 IU を 1 日 1 回皮下投与。
他の名前：
  • ダルテパリン
  • フラグミン
薬：中用量チンザパリン

中間体重調整用量チンザパリン:

  • < 50 kg: 4500 IU を 1 日 1 回皮下投与、または;
  • 50 kg から < 70 kg: 7000 IU を 1 日 1 回皮下投与、または;
  • 70 kg から < 100 kg: 10000 IU を 1 日 1 回皮下投与、または;
  • 100 kg 以上: 12000 IU を 1 日 1 回皮下投与。
他の名前：
  • チンザパリン
  • イノヘップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性の確認された深部静脈血栓症
時間枠：無作為化日から産後6週間まで

被験者の症候性深部静脈血栓症のすべてのイベントは、無作為化の日から産後6週間まで記録されます。

症候性深部静脈血栓症 (DVT) の定義:

以下の所見のいずれかを伴う（再発性）DVTの疑い：

以前に DVT の調査がなかった場合:

  • 異常な圧迫超音波（CUS）、
  • 静脈造影における管腔内充満欠陥。

以前に DVT の調査があった場合:

  • 圧迫が正常であった場合の異常な CUS、またはスクリーニング中に圧迫できない場合は、完全な圧迫中に血栓の直径が大幅に増加 (4 mm 以上)、
  • 管腔内充満欠陥の拡大、または新しい管腔内充満欠陥、または静脈造影の突然のカットオフの存在下での静脈の非可視化の拡大。
無作為化日から産後6週間まで
症候性の確認された肺塞栓症
時間枠：無作為化日から産後6週間まで

被験者における症候性肺塞栓症のすべてのイベントは、無作為化の日から産後6週間まで記録されます。

症候性肺塞栓症 (PE) の定義:

次のいずれかの所見で PE が疑われます。

  • スパイラル CT スキャンでの亜区域またはより近位の枝の (新しい) 管腔内充填欠陥
  • (新しい) 管腔内充満欠陥または既存の欠陥の延長、または肺血管造影で直径 2.5 mm を超える血管の新たな突然の切断
  • 換気/灌流肺スキャン (VPLS) で局所正常換気結果 (高確率) を伴うセグメントの少なくとも 75% の (新しい) 灌流欠陥
無作為化日から産後6週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性の確認された深部静脈血栓症
時間枠：無作為化日から産後3ヶ月まで

被験者の症候性深部静脈血栓症のすべてのイベントは、無作為化の日から産後3か月まで記録されます。

症候性深部静脈血栓症 (DVT) の定義:

以下の所見のいずれかを伴う（再発性）DVTの疑い：

以前に DVT の調査がなかった場合:

  • 異常な圧迫超音波（CUS）、
  • 静脈造影における管腔内充満欠陥。

以前に DVT の調査があった場合:

  • 圧迫が正常であった場合の異常な CUS、またはスクリーニング中に圧迫できない場合は、完全な圧迫中に血栓の直径が大幅に増加 (4 mm 以上)、
  • 管腔内充満欠陥の拡大、または新しい管腔内充満欠陥、または静脈造影の突然のカットオフの存在下での静脈の非可視化の拡大。
無作為化日から産後3ヶ月まで
症候性の確認された肺塞栓症
時間枠：無作為化日から産後3ヶ月まで

被験者における症候性肺塞栓症のすべてのイベントは、無作為化の日から産後3か月まで記録されます。

症候性肺塞栓症 (PE) の定義:

次のいずれかの所見で PE が疑われます。

  • スパイラル CT スキャンでの亜区域またはより近位の枝の (新しい) 管腔内充填欠陥
  • (新しい) 管腔内充満欠陥または既存の欠陥の延長、または肺血管造影で直径 2.5 mm を超える血管の新たな突然の切断
  • 換気/灌流肺スキャン (VPLS) で局所正常換気結果 (高確率) を伴うセグメントの少なくとも 75% の (新しい) 灌流欠陥
無作為化日から産後3ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血
時間枠：妊娠中から産後3ヶ月まで

大出血は明らかな出血と定義され、以下のとおりです。

  • 2 g/dL 以上のヘモグロビンの低下に関連する、または
  • 2単位以上の濃縮赤血球または全血の輸血につながる、または
  • 重要部位に発生：頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、関節内、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、腹膜後、または
  • 死への貢献
妊娠中から産後3ヶ月まで
大出血と臨床的に重要でない大出血の複合
時間枠：妊娠中から産後3ヶ月まで

定義については「大出血」を参照してください。

臨床的に重要でない出血は、大出血の基準を満たさないが、医学的介入、医師との予定外の接触（訪問または電話）、研究治療の（一時的な）中止、または不快感に関連する明らかな出血として定義されます痛み、または日常生活の活動の障害。

  • 血尿が肉眼的であり、自然発生的であるか、または器具使用後 24 時間以上持続する場合 (例: 血尿)。 尿生殖路のカテーテル留置または手術）、または
  • 肉眼的胃腸出血：臨床的に明らかな場合、少なくとも1回のメレナ/吐血のエピソード、または
  • 数個以上のスポットの場合、直腸出血、または
  • 喀血、喀痰に数個以上の斑点がある場合、または
  • 筋肉内血腫、または
  • サイズが 25 cm2 を超える場合、または誘発された場合は 100 cm2 を超える場合は皮下血腫、または
  • 複数の出血源
妊娠中から産後3ヶ月まで
産後早期の出血
時間枠：配達後24時間以内
分娩後出血は、分娩後 24 時間以内に 500 mL を超える出血と定義されます (WHO 基準)。 重度の産後出血は、分娩後 24 時間以内に 1000 mL を超える出血と定義されます。
配達後24時間以内
輸血 出産後6週間未満
時間枠：お届け後6週間以内
お届け後6週間以内
輸血 < 分娩後 24 時間
時間枠：配達後24時間以内
配達後24時間以内
産後後期出血
時間枠：産後24時間から産後6週間まで
分娩後出血は、分娩後 24 時間以内に 500 mL を超える出血と定義されます (WHO 基準)。 重度の産後出血は、分娩後 24 時間以内に 1000 mL を超える出血と定義されます。
産後24時間から産後6週間まで
死亡
時間枠：妊娠中から産後3ヶ月まで
妊娠中から産後3ヶ月まで
少量の出血
時間枠：妊娠中から産後3ヶ月まで
軽度の出血は、大出血または臨床的に関連する出血または分娩後出血の基準を満たさない他のすべての明白な出血エピソードとして定義されます。
妊娠中から産後3ヶ月まで
皮膚合併症
時間枠：妊娠中から産後3ヶ月まで
例えばかゆみ、腫れ、痛み
妊娠中から産後3ヶ月まで
あざができやすい
時間枠：妊娠中から産後3ヶ月まで
妊娠中から産後3ヶ月まで
他のLMWHへの乗り換えの必要性
時間枠：妊娠中から産後6週間まで
妊娠中から産後6週間まで
ヘパリン誘発性血小板減少症
時間枠：妊娠中から産後3ヶ月まで
ヘパリン誘発性血小板減少症は、ACCP ガイドラインの基準に従って定義されます。
妊娠中から産後3ヶ月まで
先天異常または先天異常
時間枠：妊娠中から産後3ヶ月まで
妊娠中から産後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

Netherlands Organisation for Scientific Research
Aspen Pharma
CHU of Saint Etienne: French Ministry of Health Grant (sponsor of the French part of the study)
Rotunda Hospital: Definitive Interventions and Feasibility Awards (DIFA) 2017 (sponsor of the Irish part of the study))

捜査官

  • 主任研究者：Saskia Middeldorp, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月24日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2013年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月21日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Highlow study
  • 2012-001505-24 (EudraCT番号)
  • NL40326.018.12 (その他の識別子：CCMO)
  • NTR3894 (レジストリ識別子：Netherlands Trial Register)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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