Confronto tra eparina a basso peso molecolare a dose bassa e intermedia per prevenire il tromboembolismo venoso ricorrente in gravidanza (Highlow)
21 maggio 2022 aggiornato da: S. Middeldorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Eparina a basso peso molecolare per prevenire le recidive di TEV in gravidanza: uno studio controllato randomizzato di due dosi
Questo è uno studio randomizzato controllato in aperto che confronta due diverse dosi di eparina a basso peso molecolare (LMWH) in pazienti in gravidanza con una storia di precedente tromboembolia venosa (TEV). Entrambe le dosi sono dosi raccomandate nelle linee guida del 2012 dell'American College of Chest Physicians (ACCP), ma non è noto quale dose sia più efficace nel prevenire il tromboembolismo venoso ricorrente in gravidanza.
I pazienti entrano nello studio e saranno randomizzati non appena un test domiciliare confermerà la gravidanza. EBPM verrà somministrato fino a 6 settimane dopo il parto. Il follow-up continuerà fino a 3 mesi dopo il parto. I pazienti saranno reclutati dal loro medico curante, un ostetrico o un internista.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1110
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- KU Leuven
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Ottawa, Canada
- The Ottawa Hospital
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Aalborg, Danimarca
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus University Hospital
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Moscow, Federazione Russa
- Federal State Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology"
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Besançon, Francia
- CHU de Besançon
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Brest, Francia
- CHU de Brest
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Caen, Francia
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU de Clermont - Ferrand
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Colombes, Francia
- APHP Louis Mourier
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Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble
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Limoges, Francia
- CHU de Limoges
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Marseille, Francia
- Hopiteaux de Marseille
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Marseille, Francia
- Marseille St Joseph
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Nancy, Francia
- CHU de Nancy
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Nice, Francia
- CHU de Nice
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Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes
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Paris, Francia
- APHP Antoine Béclère
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Paris, Francia
- APHP Port Royal
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Paris, Francia
- CHU de Poitiers
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Roanne, Francia
- Centra Hospitalier de Roanne
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Saint Etienne, Francia
- Hopital Nord, CHU de Saint Etienne
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Saint-Denis, Francia
- La Réunion - Saint-Denis
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Saint-Pierre, Francia
- La Réunion deSt Pierre
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Sète, Francia
- Polyclinique de Sète
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Toulon, Francia
- CHIC de Toulon
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Tours, Francia
- CHU de Tours
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Cork, Irlanda
- Corke University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Rotunda hospital
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Dublin, Irlanda
- Coombe Women's Hospital
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Dublin, Irlanda
- The National Maternity Hospital
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Letterkenny, Irlanda
- Letterkenny University Hospital
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Limerick, Irlanda
- University Hospital Limerick
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital
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's-Hertogenbosch, Olanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Almere, Olanda
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Olanda
- VU Medical Center
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Amsterdam, Olanda
- OLVG Oost
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Amsterdam, Olanda
- SLAZ
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Apeldoorn, Olanda
- Gelre Ziekenhuizen
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Arnhem, Olanda
- Rijnstate Hospital
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Assen, Olanda
- Wilhelmina ziekenhuis
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Beverwijk, Olanda
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Breda, Olanda
- Amphia Ziekenhuis
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Delft, Olanda
- Reinier de Graaf Groep
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Den Haag, Olanda
- Haga Ziekenhuis
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Den Haag, Olanda
- Bronovo Ziekenhuis
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Deventer, Olanda
- Deventer Ziekenhuis
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Doetinchem, Olanda
- Slingeland
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Dordrecht, Olanda
- Albert Schweitzer
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Ede, Olanda
- Gelderse Vallei
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Goes, Olanda
- Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
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Gouda, Olanda
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, Olanda
- Martini Ziekenhuis
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Groningen, Olanda
- UMCG
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Haarlem, Olanda
- Spaarne Gasthuis
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Harderwijk, Olanda
- St Jansdal
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Heerlen, Olanda
- Atrium MC
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Leeuwarden, Olanda
- MC Leeuwarden
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Leiden, Olanda
- LUMC
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Maastricht, Olanda
- MUMC
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Nijmegen, Olanda
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Nijmegen, Olanda
- St. Radboud UMC
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC
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Tilburg, Olanda
- TweeSteden
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Utrecht, Olanda
- UMCU
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Utrecht, Olanda
- Diakonessen Utrecht
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Veldhoven, Olanda
- Maxima MC
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Barcelona, Spagna
- Vall d'Hebron Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 anni o più, e;
- Gravidanza confermata dal test di gravidanza urinario e;
- Età gestazionale < 14 settimane e;
- Precedente TEV oggettivamente confermato, non provocato, in presenza di uso di contraccettivi orali o uso di estrogeni/progestinici, o correlato alla gravidanza o al periodo postpartum, o a fattori di rischio minori (ad es. viaggi a lunga distanza, traumi minori).
Criteri di esclusione:
- Pregresso TEV correlato a un importante fattore di rischio provocatorio (ad es. intervento chirurgico, trauma maggiore o immobilizzazione ingessata nei 3 mesi precedenti al TEV) come unico fattore di rischio, oppure;
- Indicazione per il trattamento con terapia anticoagulante a dose terapeutica (ad es. trattamento del TEV acuto; uso permanente di anticoagulanti terapeutici al di fuori della gravidanza), o;
- Incapacità di fornire il consenso informato, o;
- Qualsiasi controindicazione elencata nell'etichettatura locale di LMWH.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: EBPM a basso dosaggio
Eparina fissa a basso peso molecolare a basso dosaggio:
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Nadroparina fissa a basso dosaggio:
Altri nomi:
Enoxaparina fissa a basso dosaggio:
Altri nomi:
Dalteparina fissa a basso dosaggio:
Altri nomi:
Fissa tinzaparina a basso dosaggio:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dose intermedia EBPM
Eparina a basso peso molecolare a dose intermedia. Il dosaggio è aggiustato in base al peso in base al protocollo.
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Nadroparina dose intermedia aggiustata per il peso:
Altri nomi:
Dose intermedia aggiustata per il peso di enoxaparina:
Altri nomi:
Dose intermedia aggiustata per il peso di dalteparina:
Altri nomi:
Dose intermedia aggiustata per il peso di tinzaparina:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trombosi venosa profonda confermata sintomatica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 6 settimane dopo il parto
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Tutti gli eventi di trombosi venosa profonda sintomatica nei soggetti verranno registrati dalla data di randomizzazione fino a 6 settimane dopo il parto. Definizione di trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica: Sospetta TVP (ricorrente) con uno dei seguenti reperti: Se non ci sono state precedenti indagini TVP:
Se c'è stata una precedente indagine TVP:
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Dalla data di randomizzazione fino a 6 settimane dopo il parto
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Embolia polmonare sintomatica confermata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 6 settimane dopo il parto
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Tutti gli eventi di embolia polmonare sintomatica nei soggetti verranno registrati dalla data di randomizzazione fino a 6 settimane dopo il parto. Definizione di embolia polmonare sintomatica (PE): Sospetta EP con uno dei seguenti reperti:
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Dalla data di randomizzazione fino a 6 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trombosi venosa profonda confermata sintomatica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo il parto
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Tutti gli eventi di trombosi venosa profonda sintomatica nei soggetti verranno registrati dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo il parto. Definizione di trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica: Sospetta TVP (ricorrente) con uno dei seguenti reperti: Se non ci sono state precedenti indagini TVP:
Se c'è stata una precedente indagine TVP:
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Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo il parto
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Embolia polmonare sintomatica confermata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo il parto
|
Tutti gli eventi di embolia polmonare sintomatica nei soggetti verranno registrati dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo il parto. Definizione di embolia polmonare sintomatica (PE): Sospetta EP con uno dei seguenti reperti:
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Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 3 mesi dopo il parto
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Il sanguinamento maggiore è definito come sanguinamento conclamato e:
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Durante la gravidanza fino a 3 mesi dopo il parto
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Composito di sanguinamento maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 3 mesi dopo il parto
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Vedere "Sanguinamento maggiore" per la definizione. Il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante è definito come sanguinamento manifesto che non soddisfa i criteri per sanguinamento maggiore ma associato a intervento medico, contatto non programmato (visita o telefonata) con un medico, interruzione (temporanea) del trattamento in studio o associato a disagio come dolore o compromissione delle attività della vita quotidiana.
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Durante la gravidanza fino a 3 mesi dopo il parto
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Emorragia postpartum precoce
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
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L'emorragia postpartum è definita come una perdita di sangue superiore a 500 ml entro 24 ore dal parto (criteri OMS).
L'emorragia postpartum grave è definita come una perdita di sangue superiore a 1000 ml entro 24 ore dal parto.
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Entro 24 ore dalla consegna
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Trasfusione di sangue < 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla consegna
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Entro 6 settimane dalla consegna
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Trasfusione di sangue < 24 ore dopo il parto
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
|
Entro 24 ore dalla consegna
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Emorragia postpartum tardiva
Lasso di tempo: Da 24 ore dopo il parto a 6 settimane dopo il parto
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L'emorragia postpartum è definita come una perdita di sangue superiore a 500 ml entro 24 ore dal parto (criteri OMS).
L'emorragia postpartum grave è definita come una perdita di sangue superiore a 1000 ml entro 24 ore dal parto.
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Da 24 ore dopo il parto a 6 settimane dopo il parto
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Mortalità
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 3 mesi dopo il parto
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Durante la gravidanza fino a 3 mesi dopo il parto
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Sanguinamento minore
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 3 mesi dopo il parto
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Per sanguinamento minore si intendono tutti gli altri episodi di sanguinamento conclamati che non soddisfano i criteri per il sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante o per l'emorragia postpartum.
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Durante la gravidanza fino a 3 mesi dopo il parto
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Complicanze cutanee
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 3 mesi dopo il parto
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per esempio. prurito, gonfiore, dolore
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Durante la gravidanza fino a 3 mesi dopo il parto
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Lividi facili
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 3 mesi dopo il parto
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Durante la gravidanza fino a 3 mesi dopo il parto
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Necessità di passare ad altre LMWH
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
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Durante la gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
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Trombocitopenia indotta da eparina
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 3 mesi dopo il parto
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La trombocitopenia indotta da eparina è definita secondo i criteri delle linee guida ACCP.
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Durante la gravidanza fino a 3 mesi dopo il parto
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Anomalie congenite o difetti congeniti
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 3 mesi dopo il parto
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Durante la gravidanza fino a 3 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saskia Middeldorp, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3:CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
- Greer IA. Thrombosis in pregnancy: maternal and fetal issues. Lancet. 1999 Apr 10;353(9160):1258-65. doi: 10.1016/S0140-6736(98)10265-9.
- Pabinger I, Grafenhofer H, Kyrle PA, Quehenberger P, Mannhalter C, Lechner K, Kaider A. Temporary increase in the risk for recurrence during pregnancy in women with a history of venous thromboembolism. Blood. 2002 Aug 1;100(3):1060-2. doi: 10.1182/blood-2002-01-0149.
- White RH, Chan WS, Zhou H, Ginsberg JS. Recurrent venous thromboembolism after pregnancy-associated versus unprovoked thromboembolism. Thromb Haemost. 2008 Aug;100(2):246-52.
- Bates SM, Greer IA, Middeldorp S, Veenstra DL, Prabulos AM, Vandvik PO. VTE, thrombophilia, antithrombotic therapy, and pregnancy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e691S-e736S. doi: 10.1378/chest.11-2300.
- Greer IA, Nelson-Piercy C. Low-molecular-weight heparins for thromboprophylaxis and treatment of venous thromboembolism in pregnancy: a systematic review of safety and efficacy. Blood. 2005 Jul 15;106(2):401-7. doi: 10.1182/blood-2005-02-0626. Epub 2005 Apr 5.
- Tooher R, Gates S, Dowswell T, Davis LJ. Prophylaxis for venous thromboembolic disease in pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub2.
- Sanson BJ, Lensing AW, Prins MH, Ginsberg JS, Barkagan ZS, Lavenne-Pardonge E, Brenner B, Dulitzky M, Nielsen JD, Boda Z, Turi S, Mac Gillavry MR, Hamulyak K, Theunissen IM, Hunt BJ, Buller HR. Safety of low-molecular-weight heparin in pregnancy: a systematic review. Thromb Haemost. 1999 May;81(5):668-72.
- Lepercq J, Conard J, Borel-Derlon A, Darmon JY, Boudignat O, Francoual C, Priollet P, Cohen C, Yvelin N, Schved JF, Tournaire M, Borg JY. Venous thromboembolism during pregnancy: a retrospective study of enoxaparin safety in 624 pregnancies. BJOG. 2001 Nov;108(11):1134-40. doi: 10.1111/j.1471-0528.2003.00272.x.
- Pabinger I, Grafenhofer H, Kaider A, Kyrle PA, Quehenberger P, Mannhalter C, Lechner K. Risk of pregnancy-associated recurrent venous thromboembolism in women with a history of venous thrombosis. J Thromb Haemost. 2005 May;3(5):949-54. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01307.x.
- Roeters van Lennep JE, Meijer E, Klumper FJ, Middeldorp JM, Bloemenkamp KW, Middeldorp S. Prophylaxis with low-dose low-molecular-weight heparin during pregnancy and postpartum: is it effective? J Thromb Haemost. 2011 Mar;9(3):473-80. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04186.x.
- Lindqvist PG, Bremme K, Hellgren M; Working Group on Hemostatic Disorders (Hem-ARG), Swedish Society of Obstetrics and Gynecology. Efficacy of obstetric thromboprophylaxis and long-term risk of recurrence of venous thromboembolism. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Jun;90(6):648-53. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01098.x. Epub 2011 Apr 15.
- Roshani S, Cohn DM, Stehouwer AC, Wolf H, van der Post JA, Buller HR, Kamphuisen PW, Middeldorp S. Incidence of postpartum haemorrhage in women receiving therapeutic doses of low-molecular-weight heparin: results of a retrospective cohort study. BMJ Open. 2011 Nov 14;1(2):e000257. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000257. Print 2011.
- Kaandorp SP, Goddijn M, van der Post JA, Hutten BA, Verhoeve HR, Hamulyak K, Mol BW, Folkeringa N, Nahuis M, Papatsonis DN, Buller HR, van der Veen F, Middeldorp S. Aspirin plus heparin or aspirin alone in women with recurrent miscarriage. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1586-96. doi: 10.1056/NEJMoa1000641. Epub 2010 Mar 24.
- Bistervels IM, Buchmuller A, Wiegers HMG, Ni Ainle F, Tardy B, Donnelly J, Verhamme P, Jacobsen AF, Hansen AT, Rodger MA, DeSancho MT, Shmakov RG, van Es N, Prins MH, Chauleur C, Middeldorp S; Highlow Block writing committee; Highlow Investigators. Intermediate-dose versus low-dose low-molecular-weight heparin in pregnant and post-partum women with a history of venous thromboembolism (Highlow study): an open-label, multicentre, randomised, controlled trial. Lancet. 2022 Nov 19;400(10365):1777-1787. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02128-6. Epub 2022 Oct 28.
- Middeldorp S. New studies of low-molecular-weight heparin in pregnancy. Thromb Res. 2015 Feb;135 Suppl 1:S26-9. doi: 10.1016/S0049-3848(15)50436-2. Epub 2015 Feb 9.
- Bleker SM, Coppens M, Middeldorp S. Sex, thrombosis and inherited thrombophilia. Blood Rev. 2014 May;28(3):123-33. doi: 10.1016/j.blre.2014.03.005. Epub 2014 Apr 1.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Embolia
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Embolia polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Enoxaparina
- Eparina, a basso peso molecolare
- Tinzaparina
- Dalteparin
- Enoxaparina sodica
- Nadroparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Highlow study
- 2012-001505-24 (Numero EudraCT)
- NL40326.018.12 (Altro identificatore: CCMO)
- NTR3894 (Identificatore di registro: Netherlands Trial Register)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nadroparina a basso dosaggio
-
Hams Hamed AbdelrahmanCompletato
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Virginia Commonwealth UniversityGuerbetRitiratoDisfunsione dell'arteria coronaria | Danno renale acuto | Intervento coronarico percutaneoStati Uniti
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Legacy Health SystemCompletato
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...CompletatoObesità | Perdita di peso | Aumento di peso | Terapia dietetica | Terapia nutrizionaleStati Uniti
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Cook Research IncorporatedCompletatoAneurismi dell'aorta addominale | Aneurismi iliaci | Aneurismi aortoiliaciStati Uniti, Canada
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkCompletatoDolore lombare meccanicoCanada
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Unity Health TorontoReclutamento
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...SconosciutoMortalità perioperatoriaItalia
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Mentor Worldwide, LLCCompletatoAumento del seno | Ricostruzione del seno | Revisione del senoStati Uniti
-
Hacettepe UniversityIscrizione su invitoSindrome delle ovaie policistiche | Abitudini dieteticheTacchino