Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie małej i średniej dawki heparyny drobnocząsteczkowej w zapobieganiu nawrotom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży (Highlow)

21 maja 2022 zaktualizowane przez: S. Middeldorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Heparyna drobnocząsteczkowa w zapobieganiu nawrotom ŻChZZ u ciężarnych: randomizowana, kontrolowana próba dwóch dawek

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie porównujące dwie różne dawki heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) u pacjentek w ciąży z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) w wywiadzie. Obie dawki są dawkami zalecanymi w wytycznych American College of Chest Physicians (ACCP) z 2012 r., ale nie wiadomo, która dawka jest skuteczniejsza w zapobieganiu nawrotom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży.

Pacjentki wchodzą do badania i zostaną zrandomizowane, gdy tylko test domowy potwierdzi ciążę. HDCz będzie podawana do 6 tygodni po porodzie. Obserwacja będzie kontynuowana do 3 miesięcy po porodzie. Pacjentki będą rekrutowane przez lekarza prowadzącego, położnika lub internistę.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia
        • KU Leuven
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Federal State Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology"
      • Besançon, Francja
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Francja
        • CHU de Brest
      • Caen, Francja
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU de Clermont - Ferrand
      • Colombes, Francja
        • APHP Louis Mourier
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble
      • Limoges, Francja
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Francja
        • Hopiteaux de Marseille
      • Marseille, Francja
        • Marseille St Joseph
      • Nancy, Francja
        • Chu de Nancy
      • Nice, Francja
        • CHU de Nice
      • Nîmes, Francja
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francja
        • APHP Antoine Béclère
      • Paris, Francja
        • APHP Port Royal
      • Paris, Francja
        • CHU de Poitiers
      • Roanne, Francja
        • Centra Hospitalier de Roanne
      • Saint Etienne, Francja
        • Hopital Nord, CHU de Saint Etienne
      • Saint-Denis, Francja
        • La Réunion - Saint-Denis
      • Saint-Pierre, Francja
        • La Réunion deSt Pierre
      • Sète, Francja
        • Polyclinique de Sète
      • Toulon, Francja
        • CHIC de Toulon
      • Tours, Francja
        • CHU de Tours
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron Hospital
      • 's-Hertogenbosch, Holandia
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Almere, Holandia
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG Oost
      • Amsterdam, Holandia
        • SLAZ
      • Apeldoorn, Holandia
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital
      • Assen, Holandia
        • Wilhelmina Ziekenhuis
      • Beverwijk, Holandia
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Holandia
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Haag, Holandia
        • Haga ziekenhuis
      • Den Haag, Holandia
        • Bronovo Ziekenhuis
      • Deventer, Holandia
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holandia
        • Slingeland
      • Dordrecht, Holandia
        • Albert Schweitzer
      • Ede, Holandia
        • Gelderse Vallei
      • Goes, Holandia
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Gouda, Holandia
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia
        • UMCG
      • Haarlem, Holandia
        • Spaarne Gasthuis
      • Harderwijk, Holandia
        • St Jansdal
      • Heerlen, Holandia
        • Atrium MC
      • Leeuwarden, Holandia
        • MC Leeuwarden
      • Leiden, Holandia
        • LUMC
      • Maastricht, Holandia
        • MUMC
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • St. Radboud UMC
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Holandia
        • TweeSteden
      • Utrecht, Holandia
        • UMCU
      • Utrecht, Holandia
        • Diakonessen Utrecht
      • Veldhoven, Holandia
        • Maxima MC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Cork, Irlandia
        • Corke University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Rotunda hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Coombe Women's Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • The National Maternity Hospital
      • Letterkenny, Irlandia
        • Letterkenny University Hospital
      • Limerick, Irlandia
        • University Hospital Limerick
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat lub więcej oraz;
  • Ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu oraz;
  • Wiek ciążowy < 14 tygodni oraz;
  • Wcześniejsza obiektywnie potwierdzona ŻChZZ, albo niesprowokowana, w obecności stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub stosowania estrogenu/progestagenu, albo związana z ciążą lub okresem poporodowym, albo z mniejszymi czynnikami ryzyka (np. dalekie podróże, drobne urazy).

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta ŻChZZ związana z głównym prowokującym czynnikiem ryzyka (np. operacja, poważny uraz lub unieruchomienie w gipsie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających ŻChZZ) jako jedyny czynnik ryzyka lub;
  • Wskazania do leczenia lekami przeciwzakrzepowymi w dawkach terapeutycznych (np. leczenie ostrej ŻChZZ; stałe stosowanie terapeutycznych antykoagulantów poza ciążą) lub;
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub;
  • Wszelkie przeciwwskazania wymienione w lokalnych etykietach LMWH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka LMWH

Stała mała dawka heparyny drobnocząsteczkowej:

  • Stała mała dawka nadroparyny lub;
  • Stała niska dawka enoksaparyny lub;
  • Stała mała dawka dalteparyny lub;
  • Stała mała dawka tinzaparyny.

Stała mała dawka nadroparyny:

  • < 100 kg: 2850 j.m. podskórnie raz na dobę
  • 100 kg i więcej: 3800 j.m. podskórnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Fraxiparyna
  • nadroparyna

Stała mała dawka enoksaparyny:

  • < 100 kg: 40 mg podskórnie raz na dobę
  • 100 kg i więcej: 60 mg podskórnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Kleksan
  • enoksaparyna

Stała mała dawka dalteparyny:

  • < 100 kg: 5000 j.m. podskórnie raz na dobę
  • 100 kg i więcej: 7500 j.m. podskórnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • dalteparyna
  • Fragmin

Stała mała dawka tinzaparyny:

  • < 100 kg: 3500 j.m. podskórnie raz na dobę
  • 100 kg i więcej: 4500 j.m. podskórnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • tinzaparyna
  • Innohep
Aktywny komparator: Dawka pośrednia LMWH

Średnia dawka heparyny drobnocząsteczkowej. Dawkowanie jest dostosowane do masy ciała zgodnie z protokołem.

  • Nadroparyna w dawce pośredniej lub;
  • Pośrednia dawka enoksaparyny lub;
  • Pośrednia dawka dalteparyny lub;
  • Pośrednia dawka tinzaparyny.

Średnia dawka nadroparyny dostosowana do masy ciała:

  • < 50 kg: 3800 j.m. podskórnie raz na dobę;
  • 50 do < 70 kg: 5700 j.m. podskórnie raz na dobę;
  • 70 do < 100 kg: 7600 j.m. podskórnie raz na dobę;
  • 100 kg lub więcej: 9500 j.m. podskórnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Fraxiparyna
  • nadroparyna

Pośrednia dawka enoksaparyny dostosowana do masy ciała:

  • < 50 kg: 60 mg podskórnie raz na dobę lub;
  • 50 kg do < 70 kg: 80 mg podskórnie raz na dobę lub;
  • 70 kg do < 100 kg: 100 mg podskórnie raz na dobę lub;
  • 100 kg lub więcej: 120 mg podskórnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Kleksan
  • enoksaparyna

Pośrednia dawka dalteparyny dostosowana do masy ciała:

  • < 50 kg: 7500 j.m. podskórnie raz na dobę lub;
  • 50 kg do < 70 kg: 10 000 j.m. podskórnie raz na dobę lub;
  • 70 kg do < 100 kg: 12500 j.m. podskórnie raz na dobę lub;
  • 100 kg lub więcej: 15 000 j.m. podskórnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • dalteparyna
  • Fragmin

Średnia dawka tinzaparyny dostosowana do masy ciała:

  • < 50 kg: 4500 j.m. podskórnie raz na dobę lub;
  • 50 kg do < 70 kg: 7000 j.m. podskórnie raz na dobę lub;
  • 70 kg do < 100 kg: 10 000 j.m. podskórnie raz na dobę lub;
  • 100 kg lub więcej: 12000 j.m. podskórnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • tinzaparyna
  • Innohep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowa potwierdzona zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 6 tygodni po porodzie

Wszystkie przypadki objawowej zakrzepicy żył głębokich u pacjentek będą rejestrowane od daty randomizacji do 6 tygodni po porodzie.

Definicja objawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT):

Podejrzenie (nawracającej) DVT z jednym z następujących objawów:

Jeśli nie było wcześniejszych badań DVT:

  • USG nieprawidłowego ucisku (CUS),
  • Ubytek wypełnienia światła w świetle flebografii.

Jeśli było poprzednie badanie DVT:

  • Nieprawidłowy CUS, w którym ucisk był prawidłowy lub, jeśli nie można go było uciskać podczas badania przesiewowego, znaczny wzrost (4 mm lub więcej) średnicy skrzepliny podczas pełnego ucisku,
  • Przedłużenie ubytku wypełnienia światła lub nowy ubytek wypełnienia światła lub przedłużenie niewidoczności żył w obecności nagłego odcięcia flebografii.
Od daty randomizacji do 6 tygodni po porodzie
Objawowa potwierdzona zatorowość płucna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 6 tygodni po porodzie

Wszystkie przypadki objawowej zatorowości płucnej u pacjentek będą rejestrowane od daty randomizacji do 6 tygodni po porodzie.

Definicja objawowej zatorowości płucnej (ZP):

Podejrzenie PE z jednym z następujących ustaleń:

  • (Nowy) ubytek wypełnienia światła w subsegmentalnych lub bardziej proksymalnych gałęziach na spiralnym skanie CT
  • (nowy) ubytek wypełnienia światła naczynia lub przedłużenie istniejącego ubytku lub nowe nagłe odcięcie naczyń o średnicy większej niż 2,5 mm na angiogramie płucnym
  • (Nowy) ubytek perfuzji wynoszący co najmniej 75% segmentu z miejscowym prawidłowym wynikiem wentylacji (wysokie prawdopodobieństwo) na scyntygrafii wentylacyjno-perfuzyjnej płuc (VPLS)
Od daty randomizacji do 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowa potwierdzona zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 miesięcy po porodzie

Wszystkie przypadki objawowej zakrzepicy żył głębokich u pacjentek będą rejestrowane od daty randomizacji do 3 miesięcy po porodzie.

Definicja objawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT):

Podejrzenie (nawracającej) DVT z jednym z następujących objawów:

Jeśli nie było wcześniejszych badań DVT:

  • USG nieprawidłowego ucisku (CUS),
  • Ubytek wypełnienia światła w świetle flebografii.

Jeśli było poprzednie badanie DVT:

  • Nieprawidłowy CUS, w którym ucisk był prawidłowy lub, jeśli nie można go było uciskać podczas badania przesiewowego, znaczny wzrost (4 mm lub więcej) średnicy skrzepliny podczas pełnego ucisku,
  • Przedłużenie ubytku wypełnienia światła lub nowy ubytek wypełnienia światła lub przedłużenie niewidoczności żył w obecności nagłego odcięcia flebografii.
Od daty randomizacji do 3 miesięcy po porodzie
Objawowa potwierdzona zatorowość płucna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 miesięcy po porodzie

Wszystkie przypadki objawowej zatorowości płucnej u pacjentek będą rejestrowane od daty randomizacji do 3 miesięcy po porodzie.

Definicja objawowej zatorowości płucnej (ZP):

Podejrzenie PE z jednym z następujących ustaleń:

  • (Nowy) ubytek wypełnienia światła w subsegmentalnych lub bardziej proksymalnych gałęziach na spiralnym skanie CT
  • (nowy) ubytek wypełnienia światła naczynia lub przedłużenie istniejącego ubytku lub nowe nagłe odcięcie naczyń o średnicy większej niż 2,5 mm na angiogramie płucnym
  • (Nowy) ubytek perfuzji wynoszący co najmniej 75% segmentu z miejscowym prawidłowym wynikiem wentylacji (wysokie prawdopodobieństwo) na scyntygrafii wentylacyjno-perfuzyjnej płuc (VPLS)
Od daty randomizacji do 3 miesięcy po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie

Duże krwawienie definiuje się jako jawne krwawienie i:

  • Związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub więcej, lub
  • Prowadzące do transfuzji 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub pełnej krwi, lub
  • Występujące w krytycznym miejscu: wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem przedziałów, zaotrzewnowe lub
  • Przyczynianie się do śmierci
W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
Połączenie dużego krwawienia i klinicznie istotnego krwawienia innego niż poważne
Ramy czasowe: W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie

Aby zapoznać się z definicją, patrz „Poważne krwawienie”.

Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne jest definiowane jako jawne krwawienie niespełniające kryteriów poważnego krwawienia, ale związane z interwencją medyczną, nieplanowanym kontaktem (wizyta lub rozmowa telefoniczna) z lekarzem, (tymczasowym) przerwaniem badanego leczenia lub związane z dyskomfortem, takim jak ból lub upośledzenie czynności życia codziennego.

  • Krwiomocz, jeśli jest makroskopowy i spontaniczny lub trwa dłużej niż 24 godziny po zabiegu (np. umieszczenie cewnika lub zabieg chirurgiczny) układu moczowo-płciowego lub
  • Makroskopowy krwotok z przewodu pokarmowego: co najmniej jeden epizod smolistych stolców/krwawych wymiotów, jeśli są widoczne klinicznie, lub
  • Utrata krwi z odbytu, jeśli więcej niż kilka miejsc, lub
  • Krwioplucie, jeśli więcej niż kilka plamek w plwocinie lub
  • Krwiak domięśniowy lub
  • Krwiak podskórny, jeśli rozmiar jest większy niż 25 cm2 lub większy niż 100 cm2, jeśli został sprowokowany, lub
  • Krwawienie wieloźródłowe
W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
Wczesny krwotok poporodowy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
Krwotok poporodowy definiuje się jako utratę krwi powyżej 500 ml w ciągu 24 godzin od porodu (kryteria WHO). Ciężki krwotok poporodowy definiuje się jako utratę krwi powyżej 1000 ml w ciągu 24 godzin od porodu.
W ciągu 24 godzin od dostawy
Transfuzja krwi < 6 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od dostawy
W ciągu 6 tygodni od dostawy
Transfuzja krwi < 24 godziny po porodzie
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
W ciągu 24 godzin od dostawy
Późny krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Od 24 godzin po porodzie do 6 tygodni po porodzie
Krwotok poporodowy definiuje się jako utratę krwi powyżej 500 ml w ciągu 24 godzin od porodu (kryteria WHO). Ciężki krwotok poporodowy definiuje się jako utratę krwi powyżej 1000 ml w ciągu 24 godzin od porodu.
Od 24 godzin po porodzie do 6 tygodni po porodzie
Śmiertelność
Ramy czasowe: W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
Drobne krwawienia definiuje się jako wszystkie inne epizody jawnych krwawień, które nie spełniają kryteriów poważnego lub istotnego klinicznie krwawienia lub krwotoku poporodowego.
W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
Powikłania skórne
Ramy czasowe: W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
np. świąd, obrzęk, ból
W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
Łatwe powstawanie siniaków
Ramy czasowe: W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
Konieczność przejścia na inne HDCz
Ramy czasowe: W czasie ciąży do 6 tygodnia po porodzie
W czasie ciąży do 6 tygodnia po porodzie
Trombocytopenia indukowana heparyną
Ramy czasowe: W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
Małopłytkowość indukowana heparyną definiuje się zgodnie z kryteriami zawartymi w wytycznych ACCP.
W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
Wady wrodzone lub wady wrodzone
Ramy czasowe: W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na Mała dawka nadroparyny

3
Subskrybuj