- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01828697
Porównanie małej i średniej dawki heparyny drobnocząsteczkowej w zapobieganiu nawrotom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży (Highlow)
Heparyna drobnocząsteczkowa w zapobieganiu nawrotom ŻChZZ u ciężarnych: randomizowana, kontrolowana próba dwóch dawek
Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie porównujące dwie różne dawki heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) u pacjentek w ciąży z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) w wywiadzie. Obie dawki są dawkami zalecanymi w wytycznych American College of Chest Physicians (ACCP) z 2012 r., ale nie wiadomo, która dawka jest skuteczniejsza w zapobieganiu nawrotom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży.
Pacjentki wchodzą do badania i zostaną zrandomizowane, gdy tylko test domowy potwierdzi ciążę. HDCz będzie podawana do 6 tygodni po porodzie. Obserwacja będzie kontynuowana do 3 miesięcy po porodzie. Pacjentki będą rekrutowane przez lekarza prowadzącego, położnika lub internistę.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- KU Leuven
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Federal State Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology"
-
-
-
-
-
Besançon, Francja
- CHU de Besancon
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Francja
- CHU de Brest
-
Caen, Francja
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU de Clermont - Ferrand
-
Colombes, Francja
- APHP Louis Mourier
-
Grenoble, Francja
- CHU de Grenoble
-
Limoges, Francja
- CHU de Limoges
-
Marseille, Francja
- Hopiteaux de Marseille
-
Marseille, Francja
- Marseille St Joseph
-
Nancy, Francja
- Chu de Nancy
-
Nice, Francja
- CHU de Nice
-
Nîmes, Francja
- CHU de Nîmes
-
Paris, Francja
- APHP Antoine Béclère
-
Paris, Francja
- APHP Port Royal
-
Paris, Francja
- CHU de Poitiers
-
Roanne, Francja
- Centra Hospitalier de Roanne
-
Saint Etienne, Francja
- Hopital Nord, CHU de Saint Etienne
-
Saint-Denis, Francja
- La Réunion - Saint-Denis
-
Saint-Pierre, Francja
- La Réunion deSt Pierre
-
Sète, Francja
- Polyclinique de Sète
-
Toulon, Francja
- CHIC de Toulon
-
Tours, Francja
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
Almere, Holandia
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Holandia
- VU Medical Center
-
Amsterdam, Holandia
- OLVG Oost
-
Amsterdam, Holandia
- SLAZ
-
Apeldoorn, Holandia
- Gelre Ziekenhuizen
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate Hospital
-
Assen, Holandia
- Wilhelmina Ziekenhuis
-
Beverwijk, Holandia
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Breda, Holandia
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Holandia
- Reinier de Graaf Groep
-
Den Haag, Holandia
- Haga ziekenhuis
-
Den Haag, Holandia
- Bronovo Ziekenhuis
-
Deventer, Holandia
- Deventer Ziekenhuis
-
Doetinchem, Holandia
- Slingeland
-
Dordrecht, Holandia
- Albert Schweitzer
-
Ede, Holandia
- Gelderse Vallei
-
Goes, Holandia
- Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
-
Gouda, Holandia
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Holandia
- Martini Ziekenhuis
-
Groningen, Holandia
- UMCG
-
Haarlem, Holandia
- Spaarne Gasthuis
-
Harderwijk, Holandia
- St Jansdal
-
Heerlen, Holandia
- Atrium MC
-
Leeuwarden, Holandia
- MC Leeuwarden
-
Leiden, Holandia
- LUMC
-
Maastricht, Holandia
- MUMC
-
Nijmegen, Holandia
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandia
- St. Radboud UMC
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
Tilburg, Holandia
- TweeSteden
-
Utrecht, Holandia
- UMCU
-
Utrecht, Holandia
- Diakonessen Utrecht
-
Veldhoven, Holandia
- Maxima MC
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Corke University Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Rotunda hospital
-
Dublin, Irlandia
- Coombe Women's Hospital
-
Dublin, Irlandia
- The National Maternity Hospital
-
Letterkenny, Irlandia
- Letterkenny University Hospital
-
Limerick, Irlandia
- University Hospital Limerick
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat lub więcej oraz;
- Ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu oraz;
- Wiek ciążowy < 14 tygodni oraz;
- Wcześniejsza obiektywnie potwierdzona ŻChZZ, albo niesprowokowana, w obecności stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub stosowania estrogenu/progestagenu, albo związana z ciążą lub okresem poporodowym, albo z mniejszymi czynnikami ryzyka (np. dalekie podróże, drobne urazy).
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta ŻChZZ związana z głównym prowokującym czynnikiem ryzyka (np. operacja, poważny uraz lub unieruchomienie w gipsie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających ŻChZZ) jako jedyny czynnik ryzyka lub;
- Wskazania do leczenia lekami przeciwzakrzepowymi w dawkach terapeutycznych (np. leczenie ostrej ŻChZZ; stałe stosowanie terapeutycznych antykoagulantów poza ciążą) lub;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub;
- Wszelkie przeciwwskazania wymienione w lokalnych etykietach LMWH.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Niska dawka LMWH
Stała mała dawka heparyny drobnocząsteczkowej:
|
Stała mała dawka nadroparyny:
Inne nazwy:
Stała mała dawka enoksaparyny:
Inne nazwy:
Stała mała dawka dalteparyny:
Inne nazwy:
Stała mała dawka tinzaparyny:
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Dawka pośrednia LMWH
Średnia dawka heparyny drobnocząsteczkowej. Dawkowanie jest dostosowane do masy ciała zgodnie z protokołem.
|
Średnia dawka nadroparyny dostosowana do masy ciała:
Inne nazwy:
Pośrednia dawka enoksaparyny dostosowana do masy ciała:
Inne nazwy:
Pośrednia dawka dalteparyny dostosowana do masy ciała:
Inne nazwy:
Średnia dawka tinzaparyny dostosowana do masy ciała:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawowa potwierdzona zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 6 tygodni po porodzie
|
Wszystkie przypadki objawowej zakrzepicy żył głębokich u pacjentek będą rejestrowane od daty randomizacji do 6 tygodni po porodzie. Definicja objawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT): Podejrzenie (nawracającej) DVT z jednym z następujących objawów: Jeśli nie było wcześniejszych badań DVT:
Jeśli było poprzednie badanie DVT:
|
Od daty randomizacji do 6 tygodni po porodzie
|
Objawowa potwierdzona zatorowość płucna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 6 tygodni po porodzie
|
Wszystkie przypadki objawowej zatorowości płucnej u pacjentek będą rejestrowane od daty randomizacji do 6 tygodni po porodzie. Definicja objawowej zatorowości płucnej (ZP): Podejrzenie PE z jednym z następujących ustaleń:
|
Od daty randomizacji do 6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawowa potwierdzona zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 miesięcy po porodzie
|
Wszystkie przypadki objawowej zakrzepicy żył głębokich u pacjentek będą rejestrowane od daty randomizacji do 3 miesięcy po porodzie. Definicja objawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT): Podejrzenie (nawracającej) DVT z jednym z następujących objawów: Jeśli nie było wcześniejszych badań DVT:
Jeśli było poprzednie badanie DVT:
|
Od daty randomizacji do 3 miesięcy po porodzie
|
Objawowa potwierdzona zatorowość płucna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 miesięcy po porodzie
|
Wszystkie przypadki objawowej zatorowości płucnej u pacjentek będą rejestrowane od daty randomizacji do 3 miesięcy po porodzie. Definicja objawowej zatorowości płucnej (ZP): Podejrzenie PE z jednym z następujących ustaleń:
|
Od daty randomizacji do 3 miesięcy po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
|
Duże krwawienie definiuje się jako jawne krwawienie i:
|
W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
|
Połączenie dużego krwawienia i klinicznie istotnego krwawienia innego niż poważne
Ramy czasowe: W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
|
Aby zapoznać się z definicją, patrz „Poważne krwawienie”. Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne jest definiowane jako jawne krwawienie niespełniające kryteriów poważnego krwawienia, ale związane z interwencją medyczną, nieplanowanym kontaktem (wizyta lub rozmowa telefoniczna) z lekarzem, (tymczasowym) przerwaniem badanego leczenia lub związane z dyskomfortem, takim jak ból lub upośledzenie czynności życia codziennego.
|
W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
|
Wczesny krwotok poporodowy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
|
Krwotok poporodowy definiuje się jako utratę krwi powyżej 500 ml w ciągu 24 godzin od porodu (kryteria WHO).
Ciężki krwotok poporodowy definiuje się jako utratę krwi powyżej 1000 ml w ciągu 24 godzin od porodu.
|
W ciągu 24 godzin od dostawy
|
Transfuzja krwi < 6 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od dostawy
|
W ciągu 6 tygodni od dostawy
|
|
Transfuzja krwi < 24 godziny po porodzie
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
|
W ciągu 24 godzin od dostawy
|
|
Późny krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Od 24 godzin po porodzie do 6 tygodni po porodzie
|
Krwotok poporodowy definiuje się jako utratę krwi powyżej 500 ml w ciągu 24 godzin od porodu (kryteria WHO).
Ciężki krwotok poporodowy definiuje się jako utratę krwi powyżej 1000 ml w ciągu 24 godzin od porodu.
|
Od 24 godzin po porodzie do 6 tygodni po porodzie
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
|
W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
|
|
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
|
Drobne krwawienia definiuje się jako wszystkie inne epizody jawnych krwawień, które nie spełniają kryteriów poważnego lub istotnego klinicznie krwawienia lub krwotoku poporodowego.
|
W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
|
Powikłania skórne
Ramy czasowe: W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
|
np. świąd, obrzęk, ból
|
W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
|
Łatwe powstawanie siniaków
Ramy czasowe: W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
|
W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
|
|
Konieczność przejścia na inne HDCz
Ramy czasowe: W czasie ciąży do 6 tygodnia po porodzie
|
W czasie ciąży do 6 tygodnia po porodzie
|
|
Trombocytopenia indukowana heparyną
Ramy czasowe: W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
|
Małopłytkowość indukowana heparyną definiuje się zgodnie z kryteriami zawartymi w wytycznych ACCP.
|
W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
|
Wady wrodzone lub wady wrodzone
Ramy czasowe: W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
|
W czasie ciąży do 3 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Saskia Middeldorp, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3:CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
- Greer IA. Thrombosis in pregnancy: maternal and fetal issues. Lancet. 1999 Apr 10;353(9160):1258-65. doi: 10.1016/S0140-6736(98)10265-9.
- Pabinger I, Grafenhofer H, Kyrle PA, Quehenberger P, Mannhalter C, Lechner K, Kaider A. Temporary increase in the risk for recurrence during pregnancy in women with a history of venous thromboembolism. Blood. 2002 Aug 1;100(3):1060-2. doi: 10.1182/blood-2002-01-0149.
- White RH, Chan WS, Zhou H, Ginsberg JS. Recurrent venous thromboembolism after pregnancy-associated versus unprovoked thromboembolism. Thromb Haemost. 2008 Aug;100(2):246-52.
- Bates SM, Greer IA, Middeldorp S, Veenstra DL, Prabulos AM, Vandvik PO. VTE, thrombophilia, antithrombotic therapy, and pregnancy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e691S-e736S. doi: 10.1378/chest.11-2300.
- Greer IA, Nelson-Piercy C. Low-molecular-weight heparins for thromboprophylaxis and treatment of venous thromboembolism in pregnancy: a systematic review of safety and efficacy. Blood. 2005 Jul 15;106(2):401-7. doi: 10.1182/blood-2005-02-0626. Epub 2005 Apr 5.
- Tooher R, Gates S, Dowswell T, Davis LJ. Prophylaxis for venous thromboembolic disease in pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub2.
- Sanson BJ, Lensing AW, Prins MH, Ginsberg JS, Barkagan ZS, Lavenne-Pardonge E, Brenner B, Dulitzky M, Nielsen JD, Boda Z, Turi S, Mac Gillavry MR, Hamulyak K, Theunissen IM, Hunt BJ, Buller HR. Safety of low-molecular-weight heparin in pregnancy: a systematic review. Thromb Haemost. 1999 May;81(5):668-72.
- Lepercq J, Conard J, Borel-Derlon A, Darmon JY, Boudignat O, Francoual C, Priollet P, Cohen C, Yvelin N, Schved JF, Tournaire M, Borg JY. Venous thromboembolism during pregnancy: a retrospective study of enoxaparin safety in 624 pregnancies. BJOG. 2001 Nov;108(11):1134-40. doi: 10.1111/j.1471-0528.2003.00272.x.
- Pabinger I, Grafenhofer H, Kaider A, Kyrle PA, Quehenberger P, Mannhalter C, Lechner K. Risk of pregnancy-associated recurrent venous thromboembolism in women with a history of venous thrombosis. J Thromb Haemost. 2005 May;3(5):949-54. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01307.x.
- Roeters van Lennep JE, Meijer E, Klumper FJ, Middeldorp JM, Bloemenkamp KW, Middeldorp S. Prophylaxis with low-dose low-molecular-weight heparin during pregnancy and postpartum: is it effective? J Thromb Haemost. 2011 Mar;9(3):473-80. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04186.x.
- Lindqvist PG, Bremme K, Hellgren M; Working Group on Hemostatic Disorders (Hem-ARG), Swedish Society of Obstetrics and Gynecology. Efficacy of obstetric thromboprophylaxis and long-term risk of recurrence of venous thromboembolism. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Jun;90(6):648-53. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01098.x. Epub 2011 Apr 15.
- Roshani S, Cohn DM, Stehouwer AC, Wolf H, van der Post JA, Buller HR, Kamphuisen PW, Middeldorp S. Incidence of postpartum haemorrhage in women receiving therapeutic doses of low-molecular-weight heparin: results of a retrospective cohort study. BMJ Open. 2011 Nov 14;1(2):e000257. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000257. Print 2011.
- Kaandorp SP, Goddijn M, van der Post JA, Hutten BA, Verhoeve HR, Hamulyak K, Mol BW, Folkeringa N, Nahuis M, Papatsonis DN, Buller HR, van der Veen F, Middeldorp S. Aspirin plus heparin or aspirin alone in women with recurrent miscarriage. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1586-96. doi: 10.1056/NEJMoa1000641. Epub 2010 Mar 24.
- Bistervels IM, Buchmuller A, Wiegers HMG, Ni Ainle F, Tardy B, Donnelly J, Verhamme P, Jacobsen AF, Hansen AT, Rodger MA, DeSancho MT, Shmakov RG, van Es N, Prins MH, Chauleur C, Middeldorp S; Highlow Block writing committee; Highlow Investigators. Intermediate-dose versus low-dose low-molecular-weight heparin in pregnant and post-partum women with a history of venous thromboembolism (Highlow study): an open-label, multicentre, randomised, controlled trial. Lancet. 2022 Nov 19;400(10365):1777-1787. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02128-6. Epub 2022 Oct 28.
- Middeldorp S. New studies of low-molecular-weight heparin in pregnancy. Thromb Res. 2015 Feb;135 Suppl 1:S26-9. doi: 10.1016/S0049-3848(15)50436-2. Epub 2015 Feb 9.
- Bleker SM, Coppens M, Middeldorp S. Sex, thrombosis and inherited thrombophilia. Blood Rev. 2014 May;28(3):123-33. doi: 10.1016/j.blre.2014.03.005. Epub 2014 Apr 1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- Embolizm
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Zatorowość płucna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Enoksaparyna
- Heparyna niskocząsteczkowa
- Tinzaparyna
- Dalteparyna
- Enoksaparyna sodowa
- Nadroparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Highlow study
- 2012-001505-24 (Numer EudraCT)
- NL40326.018.12 (Inny identyfikator: CCMO)
- NTR3894 (Identyfikator rejestru: Netherlands Trial Register)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatorowość płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Mała dawka nadroparyny
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Zakończony
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Weizmann Institute of ScienceJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRejestracja na zaproszenie
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalAktywny, nie rekrutującyZespół jelita drażliwego | Modyfikacja diety | Nietolerancja glutenu | Wrażliwość na glutenNorwegia
-
University Hospital, RouenNieznany
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenie