Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение низких и средних доз низкомолекулярного гепарина для предотвращения рецидивирующей венозной тромбоэмболии у беременных (Highlow)

21 мая 2022 г. обновлено: S. Middeldorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Низкомолекулярный гепарин для предотвращения рецидивов ВТЭ при беременности: рандомизированное контролируемое исследование двух доз

Это рандомизированное контролируемое открытое исследование, в котором сравнивали две разные дозы низкомолекулярного гепарина (НМГ) у беременных с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) в анамнезе. Обе дозы являются рекомендуемыми дозами в рекомендациях Американского колледжа врачей-пульмонологов (ACCP) 2012 года, но неизвестно, какая доза более эффективна для предотвращения рецидивирующей венозной тромбоэмболии во время беременности.

Пациенты входят в исследование и будут рандомизированы, как только домашний тест подтвердит беременность. НМГ будут вводить до 6 недель после родов. Последующее наблюдение будет продолжаться до 3 месяцев после родов. Пациенты будут набраны их лечащим врачом, либо акушером, либо терапевтом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • KU Leuven
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Corke University Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Rotunda hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Coombe Women's Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • The National Maternity Hospital
      • Letterkenny, Ирландия
        • Letterkenny University Hospital
      • Limerick, Ирландия
        • University Hospital Limerick
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Vall d'Hebron Hospital
  • Канада
      • Ottawa, Канада
        • The Ottawa Hospital
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almere, Нидерланды
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Нидерланды
        • OLVG Oost
      • Amsterdam, Нидерланды
        • SLAZ
      • Apeldoorn, Нидерланды
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate Hospital
      • Assen, Нидерланды
        • Wilhelmina Ziekenhuis
      • Beverwijk, Нидерланды
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia ziekenhuis
      • Delft, Нидерланды
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Haag, Нидерланды
        • Haga ziekenhuis
      • Den Haag, Нидерланды
        • Bronovo Ziekenhuis
      • Deventer, Нидерланды
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Нидерланды
        • Slingeland
      • Dordrecht, Нидерланды
        • Albert Schweitzer
      • Ede, Нидерланды
        • Gelderse Vallei
      • Goes, Нидерланды
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Gouda, Нидерланды
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды
        • UMCG
      • Haarlem, Нидерланды
        • Spaarne Gasthuis
      • Harderwijk, Нидерланды
        • St Jansdal
      • Heerlen, Нидерланды
        • Atrium MC
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • MC Leeuwarden
      • Leiden, Нидерланды
        • LUMC
      • Maastricht, Нидерланды
        • MUMC
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Нидерланды
        • St. Radboud UMC
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Нидерланды
        • TweeSteden
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMCU
      • Utrecht, Нидерланды
        • Diakonessen Utrecht
      • Veldhoven, Нидерланды
        • Maxima MC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Federal State Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology"
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
  • Франция
      • Besançon, Франция
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Франция
        • CHU de Brest
      • Caen, Франция
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU de Clermont - Ferrand
      • Colombes, Франция
        • APHP Louis Mourier
      • Grenoble, Франция
        • Chu de Grenoble
      • Limoges, Франция
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Франция
        • Hopiteaux de Marseille
      • Marseille, Франция
        • Marseille St Joseph
      • Nancy, Франция
        • Chu de Nancy
      • Nice, Франция
        • CHU de Nice
      • Nîmes, Франция
        • CHU de Nimes
      • Paris, Франция
        • APHP Antoine Béclère
      • Paris, Франция
        • APHP Port Royal
      • Paris, Франция
        • Chu de Poitiers
      • Roanne, Франция
        • Centra Hospitalier de Roanne
      • Saint Etienne, Франция
        • Hopital Nord, CHU de Saint Etienne
      • Saint-Denis, Франция
        • La Réunion - Saint-Denis
      • Saint-Pierre, Франция
        • La Réunion deSt Pierre
      • Sète, Франция
        • Polyclinique de Sète
      • Toulon, Франция
        • CHIC de Toulon
      • Tours, Франция
        • CHU de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 лет и старше;
  • Беременность, подтвержденная мочевым тестом на беременность, и;
  • Гестационный возраст < 14 недель и;
  • Объективно подтвержденная ВТЭ в анамнезе, либо неспровоцированная, на фоне приема оральных контрацептивов или эстрогенов/гестагенов, либо связанная с беременностью или послеродовым периодом, либо с незначительными факторами риска (напр. дальние поездки, легкая травма).

Критерий исключения:

  • Предыдущая ВТЭ была связана с основным провоцирующим фактором риска (например, операция, тяжелая травма или иммобилизация гипсовой повязкой в ​​течение 3 месяцев до ВТЭ) как единственный фактор риска, или;
  • Показания для лечения антикоагулянтной терапией в терапевтических дозах (например, лечение острой ВТЭ; постоянное применение терапевтических антикоагулянтов вне беременности), или;
  • Невозможность дать информированное согласие или;
  • Любые противопоказания, указанные в местной маркировке НМГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкие дозы НМГ

Фиксированная низкая доза низкомолекулярного гепарина:

  • Фиксированная низкая доза надропарина, или;
  • Фиксированная низкая доза эноксапарина, или;
  • Фиксированная низкая доза далтепарина, или;
  • Фиксированная низкая доза тинзапарина.
Лекарство: Низкие дозы надропарина

Фиксированная низкая доза надропарина:

  • < 100 кг: 2850 МЕ подкожно один раз в день
  • 100 кг и более: 3800 МЕ подкожно 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Фраксипарин
  • надропарин
Лекарство: Эноксапарин в низких дозах

Фиксированная низкая доза эноксапарина:

  • < 100 кг: 40 мг подкожно один раз в день
  • 100 кг и более: 60 мг подкожно один раз в день
Другие имена:
  • Клексан
  • эноксапарин
Лекарство: Далтепарин в низких дозах

Фиксированная низкая доза далтепарина:

  • < 100 кг: 5000 МЕ подкожно один раз в день
  • 100 кг и более: 7500 МЕ подкожно 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • дальтепарин
  • Фрагмин
Лекарство: Фиксированная низкая доза тинзапарина

Фиксированная низкая доза тинзапарина:

  • < 100 кг: 3500 МЕ подкожно один раз в день
  • 100 кг и более: 4500 МЕ подкожно 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • тинзапарин
  • Иннохеп
Активный компаратор: Промежуточная доза НМГ

Промежуточные дозы низкомолекулярного гепарина. Дозировка регулируется по весу в соответствии с протоколом.

  • Промежуточные дозы надропарина, или;
  • Промежуточная доза эноксапарина, или;
  • Промежуточная доза далтепарина, или;
  • Средняя доза тинзапарина.
Лекарство: Средняя доза надропарина

Промежуточная доза надропарина с поправкой на массу тела:

  • < 50 кг: 3800 МЕ подкожно один раз в день;
  • от 50 до < 70 кг: 5700 МЕ подкожно один раз в день;
  • от 70 до < 100 кг: 7600 МЕ подкожно один раз в день;
  • 100 кг и более: 9500 МЕ подкожно один раз в день.
Другие имена:
  • Фраксипарин
  • надропарин
Лекарство: Промежуточная доза эноксапарина

Промежуточная доза эноксапарина с поправкой на вес:

  • < 50 кг: 60 мг подкожно один раз в день или;
  • от 50 кг до < 70 кг: 80 мг подкожно один раз в день или;
  • от 70 кг до < 100 кг: 100 мг подкожно один раз в день или;
  • 100 кг и более: 120 мг подкожно один раз в день.
Другие имена:
  • Клексан
  • эноксапарин
Лекарство: Средняя доза далтепарина

Промежуточная доза далтепарина с поправкой на массу тела:

  • < 50 кг: 7500 МЕ подкожно один раз в день или;
  • от 50 кг до < 70 кг: 10000 МЕ подкожно один раз в день или;
  • от 70 кг до < 100 кг: 12500 МЕ подкожно один раз в день или;
  • 100 кг и более: 15000 МЕ подкожно 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • дальтепарин
  • Фрагмин
Лекарство: Средняя доза тинзапарина

Промежуточная доза тинзапарина с поправкой на массу тела:

  • < 50 кг: 4500 МЕ подкожно один раз в день или;
  • от 50 кг до < 70 кг: 7000 МЕ подкожно один раз в день или;
  • от 70 кг до < 100 кг: 10000 МЕ подкожно один раз в день или;
  • 100 кг и более: 12000 МЕ подкожно 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • тинзапарин
  • Иннохеп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматический подтвержденный тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: С даты рандомизации до 6 недель после родов

Все случаи симптоматического тромбоза глубоких вен у субъектов будут регистрироваться с даты рандомизации до 6 недель после родов.

Определение симптоматического тромбоза глубоких вен (ТГВ):

Подозрение на (рецидивирующий) ТГВ с одним из следующих признаков:

Если ранее не проводились исследования ТГВ:

  • Ультразвуковое исследование аномальной компрессии (CUS),
  • Внутрипросветный дефект наполнения на венографии.

Если ранее проводилось исследование ТГВ:

  • Аномальный КУЗИ, при котором компрессия была нормальной или, если во время скрининга компрессии не было, значительное увеличение (4 мм или более) диаметра тромба во время полной компрессии,
  • Расширение внутрипросветного дефекта наполнения, или новый внутрипросветный дефект наполнения, или расширение невизуализируемых вен при наличии резкого прекращения венографии.
С даты рандомизации до 6 недель после родов
Симптоматическая подтвержденная легочная эмболия
Временное ограничение: С даты рандомизации до 6 недель после родов

Все случаи симптоматической легочной эмболии у субъектов будут регистрироваться с даты рандомизации до 6 недель после родов.

Определение симптоматической легочной эмболии (ТЭЛА):

Подозрение на ТЭЛА с одним из следующих признаков:

  • (Новый) внутрипросветный дефект наполнения в субсегментарных или более проксимальных ветвях на спиральной КТ
  • (Новый) внутрипросветный дефект наполнения или расширение существующего дефекта или новое внезапное отсечение сосудов диаметром более 2,5 мм на легочной ангиограмме
  • (Новый) дефект перфузии не менее 75% сегмента с результатом локальной нормальной вентиляции (высокая вероятность) при вентиляционно-перфузионном сканировании легких (VPLS)
С даты рандомизации до 6 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматический подтвержденный тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: С даты рандомизации до 3 месяцев после родов

Все случаи симптоматического тромбоза глубоких вен у субъектов будут регистрироваться с даты рандомизации до 3 месяцев после родов.

Определение симптоматического тромбоза глубоких вен (ТГВ):

Подозрение на (рецидивирующий) ТГВ с одним из следующих признаков:

Если ранее не проводились исследования ТГВ:

  • Ультразвуковое исследование аномальной компрессии (CUS),
  • Внутрипросветный дефект наполнения на венографии.

Если ранее проводилось исследование ТГВ:

  • Аномальный КУЗИ, при котором компрессия была нормальной или, если во время скрининга компрессии не было, значительное увеличение (4 мм или более) диаметра тромба во время полной компрессии,
  • Расширение внутрипросветного дефекта наполнения, или новый внутрипросветный дефект наполнения, или расширение невизуализируемых вен при наличии резкого прекращения венографии.
С даты рандомизации до 3 месяцев после родов
Симптоматическая подтвержденная легочная эмболия
Временное ограничение: С даты рандомизации до 3 месяцев после родов

Все случаи симптоматической легочной эмболии у субъектов будут регистрироваться с даты рандомизации до 3 месяцев после родов.

Определение симптоматической легочной эмболии (ТЭЛА):

Подозрение на ТЭЛА с одним из следующих признаков:

  • (Новый) внутрипросветный дефект наполнения в субсегментарных или более проксимальных ветвях на спиральной КТ
  • (Новый) внутрипросветный дефект наполнения или расширение существующего дефекта или новое внезапное отсечение сосудов диаметром более 2,5 мм на легочной ангиограмме
  • (Новый) дефект перфузии не менее 75% сегмента с результатом локальной нормальной вентиляции (высокая вероятность) при вентиляционно-перфузионном сканировании легких (VPLS)
С даты рандомизации до 3 месяцев после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большое кровотечение
Временное ограничение: Во время беременности до 3 месяцев после родов

Большое кровотечение определяется как явное кровотечение и:

  • Связано с падением гемоглобина на 2 г/дл или более, или
  • Приведшее к переливанию 2 или более единиц эритроцитарной массы или цельной крови, или
  • Возникновение в критическом месте: внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, перикардиальное, внутрисуставное, внутримышечное с компартмент-синдромом, ретроперитонеальное или
  • Содействие смерти
Во время беременности до 3 месяцев после родов
Сочетание большого кровотечения и клинически значимого небольшого кровотечения
Временное ограничение: Во время беременности до 3 месяцев после родов

См. «Большое кровотечение» для определения.

Клинически значимое незначительное кровотечение определяется как явное кровотечение, не соответствующее критериям большого кровотечения, но связанное с медицинским вмешательством, незапланированным контактом (посещением или телефонным звонком) с врачом, (временным) прекращением исследуемого лечения или связанное с дискомфортом, таким как боль или нарушение активности в повседневной жизни.

  • Гематурия, если она макроскопическая, спонтанная или длится более 24 часов после инструментальной обработки (например, установка катетера или операция) мочеполового тракта, или
  • Макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение: как минимум один эпизод мелены/гематемезис, если он клинически очевиден, или
  • Ректальная кровопотеря, если более чем несколько пятен, или
  • Кровохарканье, если в мокроте больше нескольких пятнышек, или
  • Внутримышечная гематома или
  • Подкожная гематома, если ее размер превышает 25 см2, или более 100 см2, если она спровоцирована, или
  • Кровотечение из нескольких источников
Во время беременности до 3 месяцев после родов
Раннее послеродовое кровотечение
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента доставки
Послеродовое кровотечение определяется как кровопотеря более 500 мл в течение 24 часов после родов (критерии ВОЗ). Тяжелое послеродовое кровотечение определяется как кровопотеря более 1000 мл в течение 24 часов после родов.
В течение 24 часов с момента доставки
Переливание крови < 6 недель после родов
Временное ограничение: В течение 6 недель после доставки
В течение 6 недель после доставки
Переливание крови < 24 часов после родов
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента доставки
В течение 24 часов с момента доставки
Позднее послеродовое кровотечение
Временное ограничение: От 24 часов после родов до 6 недель после родов
Послеродовое кровотечение определяется как кровопотеря более 500 мл в течение 24 часов после родов (критерии ВОЗ). Тяжелое послеродовое кровотечение определяется как кровопотеря более 1000 мл в течение 24 часов после родов.
От 24 часов после родов до 6 недель после родов
Смертность
Временное ограничение: Во время беременности до 3 месяцев после родов
Во время беременности до 3 месяцев после родов
Незначительное кровотечение
Временное ограничение: Во время беременности до 3 месяцев после родов
Небольшие кровотечения определяются как все другие эпизоды явных кровотечений, не соответствующие критериям больших или клинически значимых кровотечений или послеродовых кровотечений.
Во время беременности до 3 месяцев после родов
Кожные осложнения
Временное ограничение: Во время беременности до 3 месяцев после родов
например зуд, отек, боль
Во время беременности до 3 месяцев после родов
Легкие синяки
Временное ограничение: Во время беременности до 3 месяцев после родов
Во время беременности до 3 месяцев после родов
Необходимость перехода на другие НМГ
Временное ограничение: Во время беременности до 6 недель после родов
Во время беременности до 6 недель после родов
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
Временное ограничение: Во время беременности до 3 месяцев после родов
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения определяется в соответствии с критериями рекомендаций ACCP.
Во время беременности до 3 месяцев после родов
Врожденные аномалии или врожденные дефекты
Временное ограничение: Во время беременности до 3 месяцев после родов
Во время беременности до 3 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Netherlands Organisation for Scientific Research
Aspen Pharma
CHU of Saint Etienne: French Ministry of Health Grant (sponsor of the French part of the study)
Rotunda Hospital: Definitive Interventions and Feasibility Awards (DIFA) 2017 (sponsor of the Irish part of the study))

Следователи

  • Главный следователь: Saskia Middeldorp, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Highlow study
  • 2012-001505-24 (Номер EudraCT)
  • NL40326.018.12 (Другой идентификатор: CCMO)
  • NTR3894 (Идентификатор реестра: Netherlands Trial Register)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Низкие дозы надропарина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться