Comparação de Dose Baixa e Intermediária de Heparina de Baixo Peso Molecular para Prevenir Tromboembolismo Venoso Recorrente na Gravidez (Highlow)
21 de maio de 2022 atualizado por: S. Middeldorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Heparina de baixo peso molecular para prevenir TEV recorrente na gravidez: um estudo controlado randomizado de duas doses
Este é um estudo aberto randomizado controlado comparando duas doses diferentes de heparina de baixo peso molecular (HBPM) em pacientes grávidas com história de tromboembolismo venoso (TEV) prévio. Ambas as doses são doses recomendadas nas diretrizes de 2012 do American College of Chest Physicians (ACCP), mas não se sabe qual dose é mais eficaz na prevenção de tromboembolismo venoso recorrente na gravidez.
As pacientes entram no estudo e serão randomizadas assim que um teste caseiro confirmar a gravidez. A LMWH será administrada até 6 semanas após o parto. O acompanhamento continuará até 3 meses após o parto. Os pacientes serão recrutados por seu médico assistente, seja um obstetra ou internista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Nadroparina em dose baixa
- Medicamento: Enoxaparina de baixa dose
- Medicamento: Dalteparina em dose baixa
- Medicamento: Tinzaparina em dose baixa fixa
- Medicamento: Nadroparina dose intermediária
- Medicamento: Dose intermediária de enoxaparina
- Medicamento: Dose intermediária dalteparina
- Medicamento: Dose intermediária de tinzaparina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- KU Leuven
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Ottawa, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Barcelona, Espanha
- Vall d'Hebron Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
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Moscow, Federação Russa
- Federal State Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology"
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Besançon, França
- CHU de Besancon
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
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Brest, França
- CHU de Brest
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Caen, França
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, França
- CHU de Clermont - Ferrand
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Colombes, França
- APHP Louis Mourier
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Grenoble, França
- CHU de Grenoble
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Limoges, França
- CHU de Limoges
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Marseille, França
- Hopiteaux de Marseille
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Marseille, França
- Marseille St Joseph
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Nancy, França
- CHU de Nancy
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Nice, França
- Chu de Nice
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Nîmes, França
- CHU de Nîmes
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Paris, França
- Aphp Antoine Beclere
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Paris, França
- APHP Port Royal
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Paris, França
- CHU De Poitiers
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Roanne, França
- Centra Hospitalier de Roanne
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Saint Etienne, França
- Hopital Nord, CHU de Saint Etienne
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Saint-Denis, França
- La Réunion - Saint-Denis
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Saint-Pierre, França
- La Réunion deSt Pierre
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Sète, França
- Polyclinique de Sète
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Toulon, França
- CHIC de Toulon
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Tours, França
- CHU de Tours
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's-Hertogenbosch, Holanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Almere, Holanda
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Holanda
- VU Medical Center
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Amsterdam, Holanda
- OLVG Oost
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Amsterdam, Holanda
- SLAZ
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Apeldoorn, Holanda
- Gelre Ziekenhuizen
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Hospital
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Assen, Holanda
- Wilhelmina ziekenhuis
-
Beverwijk, Holanda
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Breda, Holanda
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Holanda
- Reinier de Graaf Groep
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Den Haag, Holanda
- Haga ziekenhuis
-
Den Haag, Holanda
- Bronovo Ziekenhuis
-
Deventer, Holanda
- Deventer Ziekenhuis
-
Doetinchem, Holanda
- Slingeland
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Dordrecht, Holanda
- Albert Schweitzer
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Ede, Holanda
- Gelderse Vallei
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Goes, Holanda
- Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
-
Gouda, Holanda
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Holanda
- Martini Ziekenhuis
-
Groningen, Holanda
- UMCG
-
Haarlem, Holanda
- Spaarne Gasthuis
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Harderwijk, Holanda
- St Jansdal
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Heerlen, Holanda
- Atrium MC
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Leeuwarden, Holanda
- MC Leeuwarden
-
Leiden, Holanda
- LUMC
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Maastricht, Holanda
- MUMC
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Nijmegen, Holanda
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holanda
- St. Radboud UMC
-
Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
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Tilburg, Holanda
- TweeSteden
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Utrecht, Holanda
- UMCU
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Utrecht, Holanda
- Diakonessen Utrecht
-
Veldhoven, Holanda
- Máxima MC
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-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Cork, Irlanda
- Corke University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Rotunda Hospital
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Dublin, Irlanda
- Coombe Women's Hospital
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Dublin, Irlanda
- The National Maternity Hospital
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Letterkenny, Irlanda
- Letterkenny University Hospital
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Limerick, Irlanda
- University Hospital Limerick
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais, e;
- Gravidez confirmada por teste de gravidez urinário, e;
- Idade gestacional < 14 semanas, e;
- TEV anterior objetivamente confirmado, não provocado, na presença de uso de contraceptivos orais ou uso de estrogênio/progestagênio, ou relacionado à gravidez ou período pós-parto, ou fatores de risco menores (por exemplo, viagem de longa distância, trauma menor).
Critério de exclusão:
- TEV anterior relacionado a um fator de risco desencadeante importante (por exemplo, cirurgia, trauma maior ou imobilização gessada nos 3 meses anteriores ao TEV) como único fator de risco, ou;
- Indicação para tratamento com terapia anticoagulante de dose terapêutica (por exemplo, tratamento de TEV agudo; uso permanente de anticoagulantes terapêuticos fora da gravidez), ou;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado, ou;
- Qualquer contra-indicação listada na rotulagem local da HBPM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Baixa dose de LMWH
Heparina fixa de baixo peso molecular em dose baixa:
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Baixa dose fixa de nadroparina:
Outros nomes:
Enoxaparina de dose baixa fixa:
Outros nomes:
Dalteparina em dose baixa fixa:
Outros nomes:
Tinzaparina em dose baixa fixa:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose intermediária de LMWH
Heparina de baixo peso molecular em dose intermediária. A dosagem é ajustada ao peso de acordo com o protocolo.
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Dose intermediária de nadroparina ajustada ao peso:
Outros nomes:
Dose intermediária de enoxaparina ajustada ao peso:
Outros nomes:
Dose intermediária de dalteparina ajustada ao peso:
Outros nomes:
Dose intermediária de tinzaparina ajustada ao peso:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombose venosa profunda sintomática confirmada
Prazo: Da data de randomização até 6 semanas após o parto
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Todos os eventos de trombose venosa profunda sintomática em indivíduos serão registrados desde a data da randomização até 6 semanas após o parto. Definição de trombose venosa profunda sintomática (TVP): Suspeita de TVP (recorrente) com um dos seguintes achados: Se não houve investigações prévias de TVP:
Se houve uma investigação anterior de TVP:
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Da data de randomização até 6 semanas após o parto
|
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Embolia pulmonar sintomática confirmada
Prazo: Da data de randomização até 6 semanas após o parto
|
Todos os eventos de embolia pulmonar sintomática em indivíduos serão registrados desde a data da randomização até 6 semanas após o parto. Definição de embolia pulmonar sintomática (EP): Suspeita de EP com um dos seguintes achados:
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Da data de randomização até 6 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombose venosa profunda sintomática confirmada
Prazo: Desde a data de randomização até 3 meses após o parto
|
Todos os eventos de trombose venosa profunda sintomática em indivíduos serão registrados desde a data da randomização até 3 meses após o parto. Definição de trombose venosa profunda sintomática (TVP): Suspeita de TVP (recorrente) com um dos seguintes achados: Se não houve investigações prévias de TVP:
Se houve uma investigação anterior de TVP:
|
Desde a data de randomização até 3 meses após o parto
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|
Embolia pulmonar sintomática confirmada
Prazo: Desde a data de randomização até 3 meses após o parto
|
Todos os eventos de embolia pulmonar sintomática em indivíduos serão registrados desde a data da randomização até 3 meses após o parto. Definição de embolia pulmonar sintomática (EP): Suspeita de EP com um dos seguintes achados:
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Desde a data de randomização até 3 meses após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia grave
Prazo: Durante a gravidez até 3 meses após o parto
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Sangramento maior é definido como sangramento evidente e:
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Durante a gravidez até 3 meses após o parto
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Composto de sangramento maior e sangramento não maior clinicamente relevante
Prazo: Durante a gravidez até 3 meses após o parto
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Consulte 'Hemorragia grave' para obter a definição. Sangramento não maior clinicamente relevante é definido como sangramento evidente que não atende aos critérios para sangramento maior, mas associado a intervenção médica, contato não programado (visita ou telefonema) com um médico, interrupção (temporária) do tratamento do estudo ou associado a desconforto, como dor ou comprometimento das atividades da vida diária.
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Durante a gravidez até 3 meses após o parto
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Hemorragia pós-parto precoce
Prazo: Em até 24 horas após a entrega
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Hemorragia pós-parto é definida como perda de sangue de mais de 500 mL dentro de 24 horas após o parto (critérios da OMS).
Hemorragia pós-parto grave é definida como perda de sangue de mais de 1.000 mL dentro de 24 horas após o parto.
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Em até 24 horas após a entrega
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Transfusão de sangue < 6 semanas após o parto
Prazo: Dentro de 6 semanas após o parto
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Dentro de 6 semanas após o parto
|
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Transfusão de sangue < 24 horas após o parto
Prazo: Em até 24 horas após a entrega
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Em até 24 horas após a entrega
|
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Hemorragia pós-parto tardia
Prazo: De 24 horas pós-parto a 6 semanas pós-parto
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Hemorragia pós-parto é definida como perda de sangue de mais de 500 mL dentro de 24 horas após o parto (critérios da OMS).
Hemorragia pós-parto grave é definida como perda de sangue de mais de 1.000 mL dentro de 24 horas após o parto.
|
De 24 horas pós-parto a 6 semanas pós-parto
|
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Mortalidade
Prazo: Durante a gravidez até 3 meses após o parto
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Durante a gravidez até 3 meses após o parto
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Sangramento leve
Prazo: Durante a gravidez até 3 meses após o parto
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Sangramento menor é definido como todos os outros episódios hemorrágicos evidentes que não atendem aos critérios para sangramento maior ou clinicamente relevante ou hemorragia pós-parto.
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Durante a gravidez até 3 meses após o parto
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Complicações de pele
Prazo: Durante a gravidez até 3 meses após o parto
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por exemplo. coceira, inchaço, dor
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Durante a gravidez até 3 meses após o parto
|
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Contusões fáceis
Prazo: Durante a gravidez até 3 meses após o parto
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Durante a gravidez até 3 meses após o parto
|
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Necessidade de mudar para outro LMWH
Prazo: Durante a gravidez até 6 semanas após o parto
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Durante a gravidez até 6 semanas após o parto
|
|
|
Trombocitopenia induzida por heparina
Prazo: Durante a gravidez até 3 meses após o parto
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A trombocitopenia induzida por heparina é definida de acordo com os critérios das diretrizes do ACCP.
|
Durante a gravidez até 3 meses após o parto
|
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Anomalias congênitas ou defeitos congênitos
Prazo: Durante a gravidez até 3 meses após o parto
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Durante a gravidez até 3 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saskia Middeldorp, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3:CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
- Greer IA. Thrombosis in pregnancy: maternal and fetal issues. Lancet. 1999 Apr 10;353(9160):1258-65. doi: 10.1016/S0140-6736(98)10265-9.
- Pabinger I, Grafenhofer H, Kyrle PA, Quehenberger P, Mannhalter C, Lechner K, Kaider A. Temporary increase in the risk for recurrence during pregnancy in women with a history of venous thromboembolism. Blood. 2002 Aug 1;100(3):1060-2. doi: 10.1182/blood-2002-01-0149.
- White RH, Chan WS, Zhou H, Ginsberg JS. Recurrent venous thromboembolism after pregnancy-associated versus unprovoked thromboembolism. Thromb Haemost. 2008 Aug;100(2):246-52.
- Bates SM, Greer IA, Middeldorp S, Veenstra DL, Prabulos AM, Vandvik PO. VTE, thrombophilia, antithrombotic therapy, and pregnancy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e691S-e736S. doi: 10.1378/chest.11-2300.
- Greer IA, Nelson-Piercy C. Low-molecular-weight heparins for thromboprophylaxis and treatment of venous thromboembolism in pregnancy: a systematic review of safety and efficacy. Blood. 2005 Jul 15;106(2):401-7. doi: 10.1182/blood-2005-02-0626. Epub 2005 Apr 5.
- Tooher R, Gates S, Dowswell T, Davis LJ. Prophylaxis for venous thromboembolic disease in pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub2.
- Sanson BJ, Lensing AW, Prins MH, Ginsberg JS, Barkagan ZS, Lavenne-Pardonge E, Brenner B, Dulitzky M, Nielsen JD, Boda Z, Turi S, Mac Gillavry MR, Hamulyak K, Theunissen IM, Hunt BJ, Buller HR. Safety of low-molecular-weight heparin in pregnancy: a systematic review. Thromb Haemost. 1999 May;81(5):668-72.
- Lepercq J, Conard J, Borel-Derlon A, Darmon JY, Boudignat O, Francoual C, Priollet P, Cohen C, Yvelin N, Schved JF, Tournaire M, Borg JY. Venous thromboembolism during pregnancy: a retrospective study of enoxaparin safety in 624 pregnancies. BJOG. 2001 Nov;108(11):1134-40. doi: 10.1111/j.1471-0528.2003.00272.x.
- Pabinger I, Grafenhofer H, Kaider A, Kyrle PA, Quehenberger P, Mannhalter C, Lechner K. Risk of pregnancy-associated recurrent venous thromboembolism in women with a history of venous thrombosis. J Thromb Haemost. 2005 May;3(5):949-54. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01307.x.
- Roeters van Lennep JE, Meijer E, Klumper FJ, Middeldorp JM, Bloemenkamp KW, Middeldorp S. Prophylaxis with low-dose low-molecular-weight heparin during pregnancy and postpartum: is it effective? J Thromb Haemost. 2011 Mar;9(3):473-80. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04186.x.
- Lindqvist PG, Bremme K, Hellgren M; Working Group on Hemostatic Disorders (Hem-ARG), Swedish Society of Obstetrics and Gynecology. Efficacy of obstetric thromboprophylaxis and long-term risk of recurrence of venous thromboembolism. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Jun;90(6):648-53. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01098.x. Epub 2011 Apr 15.
- Roshani S, Cohn DM, Stehouwer AC, Wolf H, van der Post JA, Buller HR, Kamphuisen PW, Middeldorp S. Incidence of postpartum haemorrhage in women receiving therapeutic doses of low-molecular-weight heparin: results of a retrospective cohort study. BMJ Open. 2011 Nov 14;1(2):e000257. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000257. Print 2011.
- Kaandorp SP, Goddijn M, van der Post JA, Hutten BA, Verhoeve HR, Hamulyak K, Mol BW, Folkeringa N, Nahuis M, Papatsonis DN, Buller HR, van der Veen F, Middeldorp S. Aspirin plus heparin or aspirin alone in women with recurrent miscarriage. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1586-96. doi: 10.1056/NEJMoa1000641. Epub 2010 Mar 24.
- Bistervels IM, Buchmuller A, Wiegers HMG, Ni Ainle F, Tardy B, Donnelly J, Verhamme P, Jacobsen AF, Hansen AT, Rodger MA, DeSancho MT, Shmakov RG, van Es N, Prins MH, Chauleur C, Middeldorp S; Highlow Block writing committee; Highlow Investigators. Intermediate-dose versus low-dose low-molecular-weight heparin in pregnant and post-partum women with a history of venous thromboembolism (Highlow study): an open-label, multicentre, randomised, controlled trial. Lancet. 2022 Nov 19;400(10365):1777-1787. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02128-6. Epub 2022 Oct 28.
- Middeldorp S. New studies of low-molecular-weight heparin in pregnancy. Thromb Res. 2015 Feb;135 Suppl 1:S26-9. doi: 10.1016/S0049-3848(15)50436-2. Epub 2015 Feb 9.
- Bleker SM, Coppens M, Middeldorp S. Sex, thrombosis and inherited thrombophilia. Blood Rev. 2014 May;28(3):123-33. doi: 10.1016/j.blre.2014.03.005. Epub 2014 Apr 1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Trombose
- Trombose venosa
- Embolia pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Enoxaparina sódica
- Nadroparina
Outros números de identificação do estudo
- Highlow study
- 2012-001505-24 (Número EudraCT)
- NL40326.018.12 (Outro identificador: CCMO)
- NTR3894 (Identificador de registro: Netherlands Trial Register)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nadroparina em dose baixa
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IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRecrutamentoGlaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA)China
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... e outros colaboradoresRecrutamento
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Cook Group IncorporatedNão está mais disponívelAneurismas da Aorta Abdominal | Aneurismas Aorto-ilíacos | Aneurismas IlíacosEstados Unidos
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Foundation University IslamabadRecrutamentoFáscia PlantarPaquistão
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Virginia Commonwealth UniversityGuerbetRetiradoDoença arterial coronária | Lesão Renal Aguda | Intervenção coronária percutâneaEstados Unidos
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Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)SuspensoDoenças cardiovasculares | Obesidade | Resistência a insulina | Estado pré-diabéticoEstados Unidos
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Pepperdine UniversityRecrutamentoAlta Dose de Nitrato | Dose Moderada de Nitrato | Baixa Dose de Nitrato | Dose depletada de nitratoEstados Unidos
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Cook Group IncorporatedRescindidoAneurisma da aorta abdominal | Aneurisma Aorto-ilíacoHolanda, Reino Unido, Alemanha, Noruega, Áustria, Irlanda, Itália
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ConcluídoObesidade | Perda de peso | Ganho de peso | Dietoterapia | Terapia nutricionalEstados Unidos
-
Cook Research IncorporatedConcluídoAneurismas da Aorta Abdominal | Aneurismas Ilíacos | Aneurismas AortoilíacosEstados Unidos, Canadá