ペッサリー治療による膣エストロゲン
骨盤臓器脱および尿失禁のペッサリー治療による膣エストロゲンの使用
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、プラセボ対照、無作為対照試験になります。 骨盤臓器脱で泌尿器科クリニックを受診する適格な患者には、ペッサリーによる管理と研究への参加が提供されます。
研究への参加に同意した患者には、同意書が渡されます
研究の患者、つまりペッサリーの使用を選択した患者は、次の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
- 治療グループ - 週2回、就寝時にPremarin膣クリーム2gの使用方法と処方箋が与えられます
- 対照群 - 非アクティブなプラセボクリームを含むペッサリーを使用します
患者と治験責任医師の両方が患者の治療について盲検化されます。
患者が電話で研究に参加する意思を表明した場合、研究助手は患者に研究番号を発行し、LHSC 薬局から対応するクリームを受け取り、次のクリニック訪問時に患者に渡します。 患者が情報レターを読み、同意書に署名すると、クリームが患者に提供されます。
フォローアップのため、リサーチアシスタントは予約を監視し、患者が次回のフォローアップ訪問時にクリームがクリニックで準備されていることを確認します.
両方のグループの患者にペッサリーが装着されます。 ペッサリーフィッティングは、骨盤のサイズと形状、および脱出の程度の違いにより、個別化されます。 フィッティングが成功するまで、患者はその後のフィッティングのためにクリニックに戻ることができます。 フィッティングの失敗は、不快感または追放のためにペッサリーの使用を中止したことと定義されます。
患者は、フィッティングが成功してから6週間、18週間、36週間、および60週間後に、満足度と合併症について評価されます。
患者の満足度と合併症を判断するために、患者は各フォローアップで尿路症状、性機能、生活の質を評価する検証済みのアンケートの編集を完了します。
各フォローアップで、膣検査が行われ、膣出血と感染を評価するために膣スワブと尿サンプル（尿検査と培養と感度のため）が採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 骨盤臓器脱でクリニックを訪れた患者は、ペッサリーによる管理を提供され、研究への参加が提供されます。
除外基準:
- エストロゲンクリームまたは製品の使用に禁忌がある
- エストロゲンクリームまたは製品の使用にアレルギーがある
- 乳がんの過去の病歴または家族歴がある
- 血栓塞栓症、心筋梗塞、脳卒中の既往歴がある、または妊娠している
- 以前にプレマリン膣クリームを使用したことがあります
- 現在経口エストロゲンを使用している
- 同意する資格がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：治療群
これらの患者は、ペッサリーを使用し、週 2 回就寝時に Premarin 膣クリーム 2g の使用方法と処方箋を受け取ります。
|
週2回就寝前に2g
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
これらの患者は、不活性なプラセボ クリームを含むペッサリーを使用します。
|
週2回就寝前に2g
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膣感染症
時間枠：60週間
|
各フォローアップ訪問時の膣スワブは、膣感染の有無を検出するために使用されます。
患者ごとの膣感染症の総数をグループ間で比較します。
|
60週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿路感染症の頻度
時間枠：60週間
|
各フォローアップ訪問時の尿サンプルは、尿路感染症の有無を検出するために使用されます。
|
60週間
|
|
生活の質
時間枠：60週間
|
患者は、尿、腸、および性的機能に関して生活の質を評価するために、検証済みのアンケートに記入します。
|
60週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Queena Chou, MD、London Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 102186
- 18798 (HSREB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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