阴道雌激素与子宫托治疗
2018年11月2日 更新者:Lawson Health Research Institute
阴道雌激素联合子宫托治疗盆腔器官脱垂和尿失禁
将向出现盆腔器官脱垂的患者提供使用子宫托。
将在患者中随机分配使用子宫托的阴道雌激素乳膏治疗,并在随访期间评估患者满意度和并发症发生率。
研究概览
详细说明
这将是一项双盲、安慰剂对照、随机对照试验。 向泌尿妇科诊所就诊的盆腔器官脱垂的合格患者将接受子宫托管理并参与研究
同意参加研究的患者将获得同意书
研究中的患者以及选择使用子宫托的患者将被随机分为两组:
- 治疗组 - 将在每周两次睡前给予 Premarin 阴道霜 2g 的使用说明和处方
- 对照组 - 将使用子宫托和无活性的安慰剂乳膏
患者和研究者都将对患者治疗不知情。
如果患者通过电话表示愿意参与研究,研究助理将向患者发放研究编号,并从 LHSC 药房领取相应的乳膏,以便在患者下次就诊时提供给患者。 患者阅读信息函并签署同意书后,将向患者提供乳膏。
对于后续访问,研究助理将监控预约,以确保在患者进行下一次后续访问时,该霜已在诊所准备就绪。
两组患者都将配备子宫托。 由于骨盆大小和形状以及脱垂程度的差异,子宫托配件将因人而异。 患者可以返回诊所进行后续验配,直到获得成功验配为止。 不成功的装配被定义为由于不适或排出而停止使用子宫托。
验配成功后的 6 周、18 周、36 周和 60 周时,将评估患者的满意度和并发症。
为确定患者满意度和并发症,患者将完成一份经过验证的问卷汇编,评估每次随访时的泌尿系统症状、性功能和生活质量。
在每次随访中,将进行阴道检查,并采集阴道拭子和尿液样本(用于尿液分析、培养和敏感性)以评估阴道出血和感染。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 任何因盆腔器官脱垂到诊所就诊的患者都将接受子宫托治疗,并将参与研究。
排除标准:
- 有使用雌激素乳膏或产品的禁忌症
- 对使用雌激素霜或产品过敏
- 有乳腺癌病史或家族史
- 有血栓栓塞、心肌梗塞和中风的既往病史或怀孕
- 以前使用过倍美力阴道霜
- 目前正在使用口服雌激素
- 无权同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:治疗组
这些患者将使用子宫托,并在睡前每周两次获得使用说明和 Premarin 阴道霜 2g 的处方。
|
每周两次睡前 2 克
|
安慰剂比较:控制组
这些患者将使用带有无活性安慰剂乳膏的子宫托。
|
每周两次睡前 2 克
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
阴道感染
大体时间:60周
|
每次随访时的阴道拭子将用于检测是否存在阴道感染。
将在各组之间比较每位患者的阴道感染总数。
|
60周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
尿路感染的频率
大体时间:60周
|
每次随访时的尿液样本将用于检测是否存在尿路感染。
|
60周
|
生活质量
大体时间:60周
|
患者将完成经过验证的问卷调查,以评估有关泌尿、肠道和性功能的生活质量。
|
60周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Queena Chou, MD、London Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月25日
首次发布 (估计)
2013年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月2日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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