- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01843166
Vaginale Östrogenbehandlung mit Pessar
Verwendung von vaginalem Östrogen mit Pessar zur Behandlung von Beckenorganprolaps und Harninkontinenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Geeigneten Patienten, die sich mit Beckenorganprolaps in der Klinik für Urogynäkologie vorstellen, wird die Behandlung mit einem Pessar und die Teilnahme an der Studie angeboten
Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten eine Einverständniserklärung
Patienten in der Studie und damit diejenigen, die sich für die Verwendung eines Pessars entschieden haben, werden zwischen zwei Gruppen randomisiert:
- Behandlungsgruppe - erhält zweimal wöchentlich vor dem Schlafengehen Anweisungen zur Anwendung und ein Rezept für Premarin Vaginalcreme 2 g
- Kontrollgruppe – verwendet ein Pessar mit einer inaktiven Placebo-Creme
Sowohl der Patient als auch die Prüfärzte werden gegenüber der Patientenbehandlung verblindet.
Hat sich ein Patient telefonisch bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, erteilt der wissenschaftliche Mitarbeiter dem Patienten eine Studiennummer und holt die entsprechende Creme in der LHSC-Apotheke ab, die er dem Patienten beim nächsten Klinikbesuch mitgibt. Die Creme wird dem Patienten ausgehändigt, sobald er das Informationsschreiben gelesen und die Einverständniserklärung unterschrieben hat.
Bei Nachsorgeuntersuchungen überwacht die wissenschaftliche Mitarbeiterin die Terminbuchungen, um sicherzustellen, dass die Creme bei der nächsten Nachsorgeuntersuchung des Patienten in der Klinik bereitsteht.
Patienten beider Gruppen wird ein Pessar angelegt. Die Pessaranpassung wird aufgrund von Unterschieden in der Beckengröße und -form und dem Grad des Prolaps individuell angepasst. Die Patienten können für nachfolgende Anpassungen in die Klinik zurückkehren, bis eine erfolgreiche Anpassung erreicht wurde. Eine nicht erfolgreiche Anpassung ist definiert als die Unterbrechung der Verwendung des Pessars aufgrund von Beschwerden oder Ausstoßung.
Die Patienten werden 6 Wochen, 18 Wochen, 36 Wochen und 60 Wochen nach der erfolgreichen Anpassung auf Zufriedenheit und Komplikationen untersucht.
Um die Patientenzufriedenheit und Komplikationen zu bestimmen, füllen die Patienten bei jeder Nachuntersuchung eine Zusammenstellung validierter Fragebögen aus, in denen die Harnsymptome, die Sexualfunktion und die Lebensqualität bewertet werden.
Bei jeder Nachsorge wird eine Vaginaluntersuchung durchgeführt und ein Vaginalabstrich und eine Urinprobe (für Urinanalyse und Kultur und Empfindlichkeiten) werden genommen, um vaginale Blutungen und Infektionen zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedem Patienten, der sich mit Beckenorganprolaps in der Klinik vorstellt, wird die Behandlung mit einem Pessar und die Teilnahme an der Studie angeboten.
Ausschlusskriterien:
- eine Kontraindikation für die Verwendung von Östrogencreme oder -produkten haben
- eine Allergie gegen die Verwendung von Östrogencreme oder -produkten haben
- eine Vorgeschichte von Brustkrebs in der Krankengeschichte oder in der Familie haben
- eine Vorgeschichte von Thromboembolien, Myokardinfarkt und Schlaganfall haben oder schwanger sind
- habe zuvor Premarin Vaginalcreme verwendet
- verwenden derzeit orale Östrogene
- sind nicht einwilligungsfähig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Diese Patientinnen verwenden ein Pessar und erhalten zweimal wöchentlich vor dem Schlafengehen Anweisungen zur Anwendung und ein Rezept für Premarin Vaginalcreme 2 g.
|
2 g vor dem Schlafengehen zweimal wöchentlich
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Patienten verwenden ein Pessar mit einer inaktiven Placebo-Creme.
|
2 g vor dem Schlafengehen zweimal wöchentlich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vaginale Infektionen
Zeitfenster: 60 Wochen
|
Vaginalabstriche werden bei jedem Nachsorgebesuch verwendet, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Vaginalinfektion festzustellen.
Die Gesamtzahl der Vaginalinfektionen pro Patientin wird zwischen den Gruppen verglichen.
|
60 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 60 Wochen
|
Urinproben bei jedem Nachsorgebesuch werden verwendet, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Harnwegsinfektion festzustellen.
|
60 Wochen
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 60 Wochen
|
Die Patienten füllen validierte Fragebögen aus, um die Lebensqualität in Bezug auf Harn-, Darm- und Sexualfunktion zu beurteilen.
|
60 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Queena Chou, MD, London Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 102186
- 18798 (HSREB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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