Emättimen estrogeeni Pessary-hoidolla
Emättimen estrogeenin käyttö lantion elimen esiinluiskahduksen ja virtsankarkailun pessaarihoidon kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Soveltuville potilaille, jotka saapuvat urogynekologian klinikalle lantion elimen esiinluiskahduksen kanssa, tarjotaan hoitoa pessaarin kanssa ja osallistumista tutkimukseen
Potilaille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, lähetetään suostumuslomake
Tutkimukseen osallistuvat potilaat ja siten pessaarin käytön valinneet satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Hoitoryhmä - annetaan käyttöohjeet ja resepti Premarin emätinvoide 2g nukkumaan mennessä kahdesti viikossa
- Kontrolliryhmä - käyttää pessaaria inaktiivisen lumelääkkeen kanssa
Sekä potilas että tutkijat ovat sokeutuneet potilaan hoidolle.
Jos potilas on puhelimitse ilmaissut halukkuutensa osallistua tutkimukseen, tutkimusassistentti antaa potilaalle tutkimusnumeron ja noutaa vastaavan voiteen LHSC:n apteekista annettavaksi potilaalle seuraavalla klinikkakäynnillä. Voide annetaan potilaalle, kun hän on lukenut tiedotteen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
Seurantakäynneillä tutkimusassistentti valvoo ajanvarauksia varmistaakseen, että voide on valmis klinikalla, kun potilas on seuraavan seurantakäynnin yhteydessä.
Molempien ryhmien potilaat varustetaan pessaarilla. Pessary-sovitus räätälöidään lantion koon ja muodon sekä esiinluiskahduksen asteen erojen vuoksi. Potilaat voivat palata klinikalle myöhempiä sovituksia varten, kunnes sovitus on onnistunut. Epäonnistunut sovitus määritellään pessaarin käytön lopettamiseksi epämukavuuden tai karkotuksen vuoksi.
Potilaiden tyytyväisyys ja komplikaatiot arvioidaan 6 vkoa, 18 vkoa, 36 vkoa ja 60 vkoa onnistuneen sovituksen jälkeen.
Potilaiden tyytyväisyyden ja komplikaatioiden määrittämiseksi potilaat täyttävät kokoelman validoituja kyselylomakkeita, joissa arvioidaan virtsatieoireita, seksuaalista toimintaa ja elämänlaatua jokaisella seurannalla.
Jokaisella seurannalla tehdään emättimen tutkimus ja emättimestä vanupuikko ja virtsanäyte (virtsaanalyysiä, viljelmää ja herkkyyttä varten) emättimen verenvuodon ja infektioiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille potilaille, jotka saapuvat klinikalle lantion elimen esiinluiskahduksen kanssa, tarjotaan hoitoa pessaarilla ja heille tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on vasta-aihe estrogeenivoiteen tai -tuotteiden käytölle
- olet allerginen estrogeenivoiteen tai -tuotteiden käytölle
- sinulla on aiempi lääketieteellinen tai suvussa ollut rintasyöpä
- sinulla on aiemmin ollut tromboembolia, sydäninfarkti ja aivohalvaus tai olet raskaana
- olet aiemmin käyttänyt Premarin-emätinvoidetta
- käyttävät tällä hetkellä oraalista estrogeenia
- eivät ole päteviä suostumukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
Nämä potilaat käyttävät pessaaria ja heille annetaan käyttöohjeet ja resepti Premarin-emätinvoidetta 2g nukkumaan mennessä kahdesti viikossa.
|
2g nukkumaan mennessä kahdesti viikossa
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Nämä potilaat käyttävät pessaaria inaktiivisen lumelääkkeen kanssa.
|
2g nukkumaan mennessä kahdesti viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen infektiot
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Jokaisella seurantakäynnillä emättimestä otettavia vanupuikkoja käytetään emättimen infektion havaitsemiseen tai puuttumiseen.
Emättimen infektioiden kokonaismäärää potilasta kohti verrataan ryhmien välillä.
|
60 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Virtsanäytteitä käytetään jokaisella seurantakäynnillä virtsatietulehduksen havaitsemiseen tai puuttumiseen.
|
60 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Potilaat täyttävät validoidut kyselylomakkeet arvioidakseen elämänlaatua virtsan, suolen ja seksuaalisen toiminnan suhteen.
|
60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Queena Chou, MD, London Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102186
- 18798 (HSREB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .