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Estrogênio vaginal com tratamento com pessário

2 de novembro de 2018 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Uso de Estrogênio Vaginal com Pessário Tratamento de Prolapso de Órgãos Pélvicos e Incontinência Urinária

Os pacientes que apresentam prolapso de órgãos pélvicos receberão o uso de um pessário. O tratamento com creme de estrogênio vaginal com o pessário será randomizado entre as pacientes e a satisfação das pacientes e as taxas de complicações serão avaliadas durante o acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo controlado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes elegíveis que se apresentam à clínica de uroginecologia com prolapso de órgãos pélvicos receberão tratamento com um pessário e participação no estudo

Os pacientes que concordarem em participar do estudo receberão um termo de consentimento

Os pacientes do estudo e, portanto, aqueles que optaram pelo uso do pessário serão randomizados entre dois grupos:

  1. Grupo de tratamento - receberá instruções de uso e prescrição de creme vaginal Premarin 2g na hora de dormir duas vezes por semana
  2. Grupo controle - utilizará pessário com creme placebo inativo

Tanto o paciente quanto os investigadores estarão cegos para o tratamento do paciente.

Se um paciente manifestou vontade de participar do estudo por telefone, o assistente de pesquisa emitirá um número de estudo para o paciente e retirará o creme correspondente na farmácia do LHSC para dar ao paciente em sua próxima visita clínica. O creme será fornecido ao paciente assim que ele ler a carta de informações e assinar o formulário de consentimento.

Para visitas de acompanhamento, o assistente de pesquisa monitorará as marcações de consultas para garantir que o creme esteja pronto na clínica quando o paciente fizer sua próxima visita de acompanhamento.

Os pacientes de ambos os grupos receberão um pessário. A adaptação do pessário será individualizada devido às diferenças no tamanho e forma pélvica e grau de prolapso. Os pacientes podem retornar à clínica para ajustes subsequentes até que um ajuste bem-sucedido seja alcançado. Uma adaptação malsucedida é definida como uso descontinuado do pessário devido a desconforto ou expulsão.

Os pacientes serão avaliados quanto à satisfação e complicações 6 semanas, 18 semanas, 36 semanas e 60 semanas após a adaptação bem-sucedida.

Para determinar a satisfação e as complicações do paciente, os pacientes preencherão uma compilação de questionários validados avaliando sintomas urinários, função sexual e qualidade de vida em cada acompanhamento.

Em cada acompanhamento, um exame vaginal será feito e um swab vaginal e uma amostra de urina (para exame de urina e cultura e sensibilidades) serão coletados para avaliar sangramento vaginal e infecções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, University of Western Ontario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente que se apresente na clínica com prolapso de órgãos pélvicos receberá tratamento com um pessário e será oferecido a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • tem uma contra-indicação para o uso de creme ou produtos de estrogênio
  • tem alguma alergia ao uso de creme ou produtos de estrogênio
  • tem um histórico médico ou familiar de câncer de mama
  • tem um histórico médico de tromboembolismo, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral ou está grávida
  • já usou creme vaginal Premarin
  • estão atualmente usando estrogênio oral
  • não são competentes para consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Essas pacientes utilizarão um pessário e receberão instruções de uso e prescrição de creme vaginal Premarin 2g na hora de dormir, duas vezes por semana.
Medicamento: Premarin creme vaginal
2g na hora de dormir duas vezes por semana
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Esses pacientes utilizarão um pessário com um creme placebo inativo.
Medicamento: Creme placebo
2g na hora de dormir duas vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções vaginais
Prazo: 60 semanas
Os esfregaços vaginais em cada visita de acompanhamento serão usados ​​para detectar a presença ou ausência de infecção vaginal. Uma contagem total de infecções vaginais por paciente será comparada entre os grupos.
60 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de infecção urinária
Prazo: 60 semanas
Amostras de urina em cada visita de acompanhamento serão usadas para detectar a presença ou ausência de uma infecção do trato urinário.
60 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 60 semanas
Os pacientes preencherão questionários validados para avaliar a qualidade de vida com relação à função urinária, intestinal e sexual.
60 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

University of Western Ontario, Canada
Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Investigadores

  • Investigador principal: Queena Chou, MD, London Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 102186
  • 18798 (HSREB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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