Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estrogen dopochwowy z pessarem

2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Stosowanie estrogenu dopochwowego z pessarem Leczenie wypadania narządów miednicy mniejszej i nietrzymania moczu

Pacjentkom zgłaszającym się z wypadaniem narządów miednicy mniejszej zostanie zaproponowane użycie pessara. Leczenie dopochwowym kremem estrogenowym z pessarem będzie randomizowane wśród pacjentek, a zadowolenie pacjentek i odsetek powikłań zostaną ocenione podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba kontrolna. Zakwalifikowanym pacjentkom zgłaszającym się do poradni uroginekologicznej z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej zostanie zaproponowane postępowanie z pessarem i udział w badaniu

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu otrzymają formularz zgody

Pacjentki biorące udział w badaniu, a więc te, które zdecydowały się na stosowanie pessarów, zostaną losowo przydzielone do dwóch grup:

  1. Grupa zabiegowa - otrzyma instrukcję stosowania i receptę na krem ​​dopochwowy Premarin 2g przed snem dwa razy w tygodniu
  2. Grupa kontrolna – użyje pessara z nieaktywnym kremem placebo

Zarówno pacjent, jak i badacze będą ślepi na leczenie pacjenta.

Jeśli pacjent wyraził chęć udziału w badaniu przez telefon, asystent naukowy wyda pacjentowi numer badania i odbierze odpowiedni krem ​​z apteki LHSC, aby przekazać pacjentowi podczas następnej wizyty w klinice. Krem zostanie przekazany pacjentowi po zapoznaniu się z listem informacyjnym i podpisaniu formularza zgody.

W przypadku wizyt kontrolnych asystent badawczy będzie monitorował rezerwacje wizyt, aby upewnić się, że krem ​​jest gotowy w klinice, gdy pacjent ma następną wizytę kontrolną.

Pacjentki z obu grup zostaną wyposażone w pessar. Dopasowanie pessara zostanie zindywidualizowane ze względu na różnice w wielkości i kształcie miednicy oraz stopień wypadania. Pacjenci mogą wracać do kliniki w celu kolejnych dopasowań, aż do uzyskania pomyślnego dopasowania. Nieudane dopasowanie definiuje się jako przerwanie stosowania pessara z powodu dyskomfortu lub wydalenia.

Pacjenci będą oceniani pod kątem satysfakcji i powikłań 6 tygodni, 18 tygodni, 36 tygodni i 60 tygodni po pomyślnym dopasowaniu.

Aby określić zadowolenie pacjentów i komplikacje, pacjenci będą wypełniać kompilację zatwierdzonych kwestionariuszy oceniających objawy ze strony układu moczowego, funkcje seksualne i jakość życia podczas każdej wizyty kontrolnej.

Podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie wykonane badanie pochwy oraz pobranie wymazu z pochwy i próbki moczu (do analizy moczu, posiewu i oceny wrażliwości) w celu oceny krwawienia z pochwy i infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, University of Western Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdej pacjentce zgłaszającej się do kliniki z wypadaniem narządów miednicy mniejszej zostanie zaproponowane leczenie z pessarem oraz udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • mają przeciwwskazania do stosowania kremu lub produktów estrogenowych
  • mają jakąkolwiek alergię na stosowanie kremu estrogenowego lub produktów
  • mieć historię medyczną lub rodzinną raka piersi w przeszłości
  • w przeszłości występowały choroby zakrzepowo-zatorowe, zawał mięśnia sercowego i udar lub są w ciąży
  • stosowały wcześniej krem ​​dopochwowy Premarin
  • obecnie stosuje doustne estrogeny
  • nie są kompetentni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Pacjentki te będą używać pessara i otrzymają instrukcje stosowania oraz receptę na krem ​​dopochwowy Premarin 2 g przed snem dwa razy w tygodniu.
Lek: Krem dopochwowy Premarin
2 g przed snem dwa razy w tygodniu
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci ci będą używać pessara z nieaktywnym kremem placebo.
Lek: Krem placebo
2 g przed snem dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcje pochwy
Ramy czasowe: 60 tygodni
Wymazy z pochwy podczas każdej wizyty kontrolnej będą używane do wykrywania obecności lub braku infekcji pochwy. Całkowita liczba infekcji pochwy na pacjentkę zostanie porównana między grupami.
60 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: 60 tygodni
Próbki moczu podczas każdej wizyty kontrolnej zostaną wykorzystane do wykrycia obecności lub braku infekcji dróg moczowych.
60 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 60 tygodni
Pacjenci wypełnią zatwierdzone kwestionariusze, aby ocenić jakość życia w odniesieniu do funkcji moczowych, jelit i seksualnych.
60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

University of Western Ontario, Canada
Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Śledczy

  • Główny śledczy: Queena Chou, MD, London Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102186
  • 18798 (HSREB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Krem dopochwowy Premarin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj