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HIV-1陽性で抗レトロウイルス治療経験のある成人を対象とした、エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドとアタザナビルによる治療後に失敗したレジメンに追加されたテノホビル アラフェナミドとプラセボの有効性

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

HIV-1 陽性で抗レトロウイルス薬治療経験のある成人を対象に、エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドとアタザナビルによる治療に続く、失敗したレジメンに追加されたテノホビル アラフェナミドとプラセボの有効性を評価する第 3 相 2 部構成試験

この研究の主な目的は、既存の失敗した抗レトロウイルス (ARV) レジメンで投与されたテノホビル アラフェナミド (TAF) とプラセボの有効性を評価することです。 この調査には 2 つの部分があります: パート 1 とパート 2。

パート 1 は、定点コホートから始まる 2 つのコホートで構成されており、参加者は、現在失敗している ARV レジメンに加えて非盲検 TAF を受けるために登録されます。 このコホートの後に無作為化二重盲検コホートが続き、現在の ARV レジメンに効果がなかった HIV-1 陽性成人における TAF またはプラセボの追加を比較します。

パート 2 では、研究のパート 1 を完了した参加者全員が、失敗した ARV レジメンと TAF またはプラセボを 14 日間の休薬期間中に中止します。 ウォッシュアウト期間の後、パート 1 で TAF を受け、HIV-1 RNA が 0.5 log10 以上低下したすべての参加者は、エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (E/C/F/TAF) の単錠レジメン (STR) を受けます。 ) にアタザナビル (ATV) を 1 日 1 回、48 週間投与します。 HIV-1 RNAの低下が0.5 log10以下であるTAFを受けた参加者は研究から中止され、研究のパート2に進む資格はありません。 パート 1 でプラセボを投与されたすべての参加者は、ウイルス量の変化に関係なく、パート 2 に参加する資格があります。 パート 2 の完了後、すべての参加者は、E/C/F/TAF が市販されるまで、またはギリアド サイエンシズが E/C の開発を終了するまで、延長フェーズで E/C/F/TAF と ATV を継続して受け取る資格があります。該当する国では /F/TAF。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • Wilton Manors、Florida、アメリカ、33305
        • Rowan Tree Medical, P.A.
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Joint Clinical Research Centre
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Khon Kaen University
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国、10514
        • Salvador B Gautier Hospital - Infectious Diseases Department
  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660049
        • Regional state budget health agency Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190020
        • Center For Prevention and Treatment of AIDS and Infectious Diseases, Saint Petersburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 研究手順の開始前に取得する必要がある書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
  • 現在、失敗した ARV レジメンを受けています
  • スクリーニング時の血漿 HIV-1 RNA ≥ 500 コピー/mL ただし ≤ 100,000 コピー/mL
  • 正常な心電図
  • クレアチニンクリアランスの Cockcroft-Gault 式による推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≥ 50 mL/min
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (AST)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 5 × 正常範囲の上限 (ULN)
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL、または正常な直接ビリルビン
  • 適切な血液機能
  • 血清アミラーゼ ≤ 5 × ULN

  • 女性は、以下のことが確認された場合に研究に参加することができます。

    • 妊娠または授乳中ではない
    • 妊娠の可能性がない（すなわち、子宮摘出術を受け、両方の卵巣を摘出し、医学的に卵巣不全が証明されている、または以前に発生した月経が[12か月以上]停止している54歳以上の閉経後の女性である）、または

    • 妊娠の可能性があり、非常に効果的な避妊法を利用するか、異性愛を行わないこと、または治験治療期間中および治験薬投与後30日間はスクリーニングから性的禁欲を実践することに同意する。

      • 避妊法の 1 つとしてホルモン避妊薬を使用する女性は、投与前の少なくとも 3 か月間同じ方法を使用していなければなりません。
  • 男性は、異性間性交中に非常に効果的な避妊方法を利用するか、異性愛を行わないことに同意するか、初回投与から治験期間中および治験薬の最後の投与後30日間性的禁欲を実践することに同意しなければならない。
  • 男性は、最初の投与から最後の治験薬投与後少なくとも30日まで精子提供を控えることに同意しなければならない。

主な除外基準:

  • スクリーニング前の30日以内に診断された新たなエイズ定義疾患
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
  • C型肝炎抗体陽性（C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、HCV RNAが検出できない人も登録可能）
  • インテグラーゼ阻害剤の使用歴
  • スクリーニングまたは履歴遺伝子型レポートでは、Q151M または T69ins、または 3 つを超える TAM が示されます。
  • スクリーニングまたは履歴遺伝子型レポートでインテグラーゼ阻害剤に対する耐性が示される
  • 非代償性肝硬変を患っている人
  • 現在のアルコールまたは薬物の使用
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（スクリーニング前）、または皮膚カポジ肉腫（KS）、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌以外の進行中の悪性腫瘍。 皮膚KS患者は適格であるが、パート1の1日目から30日以内にKSの全身療法を受けてはならず、また研究中に全身療法が必要になると予想されてもいけない。
  • パート1、1日目の30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動性の重篤な感染症（HIV-1感染以外）
  • - 個人を研究に不適格にする、または投与要件に従うことができないその他の臨床症状または以前の治療
  • 本治験参加中は、治験依頼者からの事前の承認がない限り、他の臨床試験（観察試験を含む）に参加することは禁止されています。
  • エルビテグラビル、コビシスタット、エムトリシタビン、テノホビル・アラフェナミドと併用できない薬物、またはE/C/F/TAF STRの賦形剤に対する既知のアレルギーを含む、禁止されている薬物による治療を継続している。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 センチネル コホート (TAF)
TAF + 現在失敗している ARV レジメンの 10 日間パート 1
薬：TAF
25 mg 錠剤を 1 日 1 回食事とともに経口投与します
他の名前：
  • ベムリディ®
  • GS-7340
薬：現在失敗している ARV レジメン
参加者はパート 1 で規定されているとおり、現在の ARV レジメンを継続して服用します。
実験的：パート 1 ランダム化コホート (TAF)
センチネルコホートからの安全性と有効性データのレビュー後、参加者はパート 1 で TAF と現在失敗している ARV レジメンを 10 日間受けるように無作為に割り付けられます。
薬：TAF
25 mg 錠剤を 1 日 1 回食事とともに経口投与します
他の名前：
  • ベムリディ®
  • GS-7340
薬：現在失敗している ARV レジメン
参加者はパート 1 で規定されているとおり、現在の ARV レジメンを継続して服用します。
プラセボコンパレーター：パート 1 ランダム化コホート (プラセボ)
センチネルコホートからの安全性と有効性データのレビュー後、参加者はパート 1 でプラセボと現在失敗している ARV レジメンを 10 日間受けるように無作為に割り付けられます。
薬：現在失敗している ARV レジメン
参加者はパート 1 で規定されているとおり、現在の ARV レジメンを継続して服用します。
薬：プラセボ
1日1回食事とともに経口投与されるTAFに適合する錠剤
実験的：パート 2 E/C/F/TAF+ATV
適格性を確認するための 14 日間の期間の後、HIV-1 RNA が 0.5 log10 以上減少したランダム化コホート TAF グループの参加者と、ランダム化コホート プラセボ グループを完了した参加者全員が、48 日間 E/C/F/TAF+ATV を受けます。パート 2 の完了後、すべての参加者は、E/C/F/TAF が市販されるまで、またはギリアド サイエンシズが終了するまで、延長フェーズで E/C/F/TAF と ATV を継続して受け取る資格があります。該当国におけるE/C/F/TAFの開発。
薬：E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg STR を 1 日 1 回食事とともに経口投与
他の名前：
  • ゲンボイヤ®
薬：テレビ
300mgの錠剤を1日1回経口投与します。
他の名前：
  • レヤターズ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1: 10 日目に血漿 HIV-1 RNA がベースラインから減少し、0.5 log10 を超えた参加者の割合
時間枠：10日目
10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 2: 血漿 HIV-1 RNA の参加者の割合 < 50 コピー/mL (24 週目の FDA スナップショット分析で定義)
時間枠：24週目
24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
24週目
パート 1: 10 日目の血漿 log10 HIV-1 RNA (コピー数/mL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 10日目
ベースライン; 10日目
パート 2: 失敗したレジメンから切り替えた参加者における E/C/F/TAF STR Plus ATV の安全性 (24 週目までにグレード 3 または 4 の臨床検査異常を経験した参加者の割合によって評価)
時間枠：24週目まで
24週目まで
パート 2: 失敗したレジメンから切り替えた参加者における E/C/F/TAF STR Plus ATV の安全性 (48 週目までにグレード 3 または 4 の臨床検査異常を経験した参加者の割合によって評価)
時間枠：48週目まで
48週目まで
パート 2: 失敗したレジメンから切り替えた参加者における E/C/F/TAF STR Plus ATV の安全性 (24 週目までに治療中に発生した有害事象を経験した参加者の割合で評価)
時間枠：24週目まで
24週目まで
パート 2: 失敗したレジメンから切り替えた参加者における E/C/F/TAF STR Plus ATV の安全性 (48 週目までに治療中に発生した有害事象を経験した参加者の割合で評価)
時間枠：48週目まで
48週目まで
パート 2: 48 週目の FDA スナップショット分析で定義された血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満だった参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。このアルゴリズムは、許容時間枠内の事前定義された時点でのウイルス量のみを使用して参加者のウイルス反応ステータスを定義します。研究薬の中止状況。
48週目
パート 2: 24 週目の FDA スナップショット分析で定義された血漿 HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：第24週
24 週目の時点で HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満だった参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。このアルゴリズムは、許容時間枠内の事前に定義された時点でのウイルス量のみを使用して参加者のウイルス反応ステータスを定義します。研究薬の中止状況。
第24週
パート 2: 48 週目の FDA スナップショット分析で定義された血漿 HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目の時点で HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満であった参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。このアルゴリズムは、許容時間枠内の事前定義された時点でのウイルス量のみを使用して参加者のウイルス反応ステータスを定義します。研究薬の中止状況。
48週目
パート 2: 24 週目の血漿 log10 HIV-1 RNA (コピー数/mL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第24週
ベースライン;第24週
パート 2: 48 週目の血漿 log10 HIV-1 RNA (コピー数/mL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
ベースライン; 48週目
パート 2: 24 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第24週
ベースライン;第24週
パート 2: 48 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
ベースライン; 48週目
パート 2: 24 週目の CD4+ パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第24週
ベースライン;第24週
パート 2: 48 週目の CD4+ パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
ベースライン; 48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月25日

一次修了 (実際)

2015年5月21日

研究の完了 (実際)

2017年7月31日

試験登録日

最初に提出

2013年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-292-0117
  • 2013-002830-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。 詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。

IPD 共有時間枠

学習完了から18か月後

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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