Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność alafenamidu tenofowiru w porównaniu z placebo dodanym do nieskutecznego schematu, po którym następuje leczenie elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru plus atazanawir u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1, wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Dwuczęściowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność alafenamidu tenofowiru w porównaniu z placebo dodanym do nieskutecznego schematu, po którym następuje leczenie elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru plus atazanawir u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1, wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności alafenamidu tenofowiru (TAF) w porównaniu z placebo, każdego podawanego z istniejącym, nieskutecznym schematem leczenia przeciwretrowirusowego (ARV). To badanie składa się z 2 części: Część 1 i Część 2.

Część 1 składa się z 2 kohort, zaczynając od kohorty wartowniczej, w której uczestnicy zostaną włączeni do otwartej terapii TAF w uzupełnieniu ich obecnego nieskutecznego schematu ARV. Ta kohorta będzie następnie obserwowana przez randomizowaną, podwójnie ślepą kohortę w celu porównania dodania TAF lub placebo u dorosłych dodatnich pod względem HIV-1, u których obecny schemat ARV okazał się nieskuteczny.

W części 2 wszyscy uczestnicy, którzy ukończą część 1 badania, przerwą nieskuteczny schemat leczenia ARV i TAF lub placebo na 14-dniowy okres wymywania. Po okresie wypłukiwania wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali TAF w części 1 i u których wystąpił spadek miana HIV-1 RNA o > 0,5 log10, otrzymają elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (E/C/F/TAF) w schemacie jednotabletkowym (STR ) plus atazanawir (ATV) raz dziennie przez 48 tygodni. Uczestnicy, którzy otrzymali TAF, u których wystąpił spadek RNA HIV-1 o ≤ 0,5 log10, zostaną wycofani z badania i nie będą mogli kontynuować części 2 badania. Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali placebo w Części 1, będą uprawnieni do udziału w Części 2 niezależnie od zmiany miana wirusa. Po ukończeniu części 2 wszyscy uczestnicy będą uprawnieni do dalszego otrzymywania E/C/F/TAF plus ATV w fazie przedłużenia, dopóki E/C/F/TAF nie stanie się dostępne na rynku lub dopóki Gilead Sciences nie zakończy opracowywania E/C /F/TAF w odpowiednim kraju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660049
        • Regional state budget health agency Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190020
        • Center For Prevention and Treatment of AIDS and Infectious Diseases, Saint Petersburg
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 10514
        • Salvador B Gautier Hospital - Infectious Diseases Department
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • Wilton Manors, Florida, Stany Zjednoczone, 33305
        • Rowan Tree Medical, P.A.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania
  • Obecnie przyjmuje nieskuteczny schemat ARV
  • HIV-1 RNA w osoczu ≥ 500 kopii/ml, ale ≤ 100 000 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  • Normalne EKG
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta dla klirensu kreatyniny
  • Aminotransferaza alaninowa (AST)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5 × górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl lub normalna bilirubina bezpośrednia
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Amylaza w surowicy ≤ 5 × GGN

  • Kobiety mogą wziąć udział w badaniu, jeśli zostanie potwierdzone, że:

    • Nie w ciąży ani nie karmi
    • które nie mogą zajść w ciążę (tj. przeszły histerektomię, usunięto oba jajniki, udokumentowaną medycznie niewydolność jajników lub są kobietami w wieku > 54 lat po menopauzie z ustaniem [przez ≥ 12 miesięcy] wcześniejszych miesiączek), lub

    • jest w stanie zajść w ciążę i zgadza się stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji lub być osobą nieheteroseksualną lub praktykować abstynencję seksualną przed badaniami przesiewowymi przez cały okres leczenia badanego leku i przez 30 dni po podaniu badanego leku

      • Kobiety, które stosują antykoncepcję hormonalną jako jedną ze swoich metod kontroli urodzeń, muszą stosować tę samą metodę przez co najmniej trzy miesiące przed podaniem dawki w badaniu.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas stosunku heteroseksualnego lub być aktywni nieheteroseksualnie lub zachowywać abstynencję seksualną od pierwszej dawki przez cały okres badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od pierwszej dawki do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nowy stan definiujący AIDS zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni
  • Obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i bez wykrywalnego RNA HCV mogą się zapisać)
  • Historia stosowania inhibitora integrazy
  • Badania przesiewowe lub historyczne raporty dotyczące genotypów pokazują Q151M lub T69ins lub więcej niż 3 TAM.
  • Raport przesiewowy lub historyczny genotyp wykazuje oporność na inhibitory integrazy
  • Osoby ze zdekompensowaną marskością wątroby
  • Bieżące używanie alkoholu lub substancji
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (przed badaniem przesiewowym) lub trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego (KS), rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry. Osoby ze skórnym KS kwalifikują się, ale nie mogą otrzymać żadnej terapii ogólnoustrojowej z powodu KS w ciągu 30 dni od części 1, dnia 1 i nie można oczekiwać, że będą wymagać leczenia ogólnoustrojowego podczas badania.
  • Aktywne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające pozajelitowego antybiotykoterapii lub terapii przeciwgrzybiczej w ciągu 30 dni przed częścią 1, dzień 1
  • Każdy inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które mogłyby sprawić, że dana osoba nie nadawałaby się do badania lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym badaniach obserwacyjnych) bez uprzedniej zgody sponsora jest zabronione podczas udziału w tym badaniu
  • Otrzymywanie trwającej terapii wszelkimi niedozwolonymi lekami, w tym lekami, których nie należy stosować z elwitegrawirem, kobicystatem, emtrycytabiną i alafenamidem tenofowiru lub znaną alergią na substancje pomocnicze E/C/F/TAF STR

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta wartownicza (TAF)
TAF + ich obecny nieskuteczny schemat ARV przez 10 dni w części 1
Lek: TAF
Tabletka 25 mg podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Lek: Obecny nieskuteczny schemat ARV
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie dotychczasowego schematu ARV zgodnie z zaleceniami w części 1.
Eksperymentalny: Część 1 Randomizowana kohorta (TAF)
Po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z kohorty Sentinel, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej TAF + dotychczasowy nieskuteczny schemat leczenia ARV przez 10 dni w części 1.
Lek: TAF
Tabletka 25 mg podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Lek: Obecny nieskuteczny schemat ARV
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie dotychczasowego schematu ARV zgodnie z zaleceniami w części 1.
Komparator placebo: Część 1 Randomizowana kohorta (placebo)
Po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z kohorty Sentinel, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo + ich aktualny nieskuteczny schemat leczenia ARV przez 10 dni w części 1.
Lek: Obecny nieskuteczny schemat ARV
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie dotychczasowego schematu ARV zgodnie z zaleceniami w części 1.
Lek: Placebo
Tabletki pasujące do TAF podawane doustnie raz dziennie z jedzeniem
Eksperymentalny: Część 2 E/C/F/TAF+ATV
Po 14-dniowym okresie w celu potwierdzenia kwalifikowalności, uczestnicy grupy TAF z randomizowanej kohorty ze spadkiem RNA HIV-1 o > 0,5 log10 oraz wszyscy uczestnicy z grupy z randomizowaną kohortą placebo otrzymają E/C/F/TAF+ATV przez 48 tygodni w Części 2. Po ukończeniu Części 2 wszyscy uczestnicy będą uprawnieni do dalszego otrzymywania E/C/F/TAF plus ATV w fazie przedłużenia do czasu, aż E/C/F/TAF stanie się dostępny na rynku lub do rozwiązania Gilead Sciences rozwoju E/C/F/TAF w danym kraju.
Lek: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg STR podawane doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Genvoya®
Lek: Quad
Tabletka 300 mg podawana doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Reyataz®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Odsetek uczestników ze spadkiem RNA HIV-1 w osoczu od wartości wyjściowej przekraczającym 0,5 log10 w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10
Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml, zgodnie z definicją FDA Snapshot Analysis w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa w określonym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 24
Część 1: Zmiana od wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu (kopie/ml) w dniu 10
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 10
Linia bazowa; Dzień 10
Część 2: Bezpieczeństwo stosowania E/C/F/TAF STR Plus ATV u uczestników, którzy przestawili się z nieskutecznego schematu, na podstawie odsetka uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3. lub 4. do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Część 2: Bezpieczeństwo E/C/F/TAF STR Plus ATV u uczestników, którzy przestawili się z nieskutecznego schematu na podstawie odsetka uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3. lub 4. do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Część 2: Bezpieczeństwo stosowania E/C/F/TAF STR Plus ATV u uczestników, którzy przestawili się z nieskutecznego schematu, na podstawie odsetka uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z leczeniem do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Część 2: Bezpieczeństwo E/C/F/TAF STR Plus ATV u uczestników, którzy przestawili się z nieskutecznego schematu na podstawie odsetka uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z leczeniem w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Część 2: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml, zgodnie z definicją FDA Snapshot Analysis w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48
Część 2: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 400 kopii/ml, zgodnie z definicją FDA Snapshot Analysis w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 400 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 24
Część 2: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 400 kopii/ml, zgodnie z definicją FDA Snapshot Analysis w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 400 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48
Część 2: Zmiana od wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu (liczba kopii/ml) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Linia bazowa; Tydzień 24
Część 2: Zmiana od wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu (liczba kopii/ml) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48
Część 2: Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Linia bazowa; Tydzień 24
Część 2: Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48
Część 2: Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4+ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Linia bazowa; Tydzień 24
Część 2: Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4+ w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-292-0117
  • 2013-002830-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na TAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj